ВЛАДИМИР БУЛАТОВ, медицинский директор "АстраЗенека Россия и Евразия", знает, что и как фармацевтические компании могут сделать для пациентов, которым необходим для лечения не зарегистрированный в стране препарат.
В России зарегистрировано около 50 наименований препаратов компании "АстраЗенека", однако в ее портфеле есть и лекарства, которые не имеют регистрации на российском рынке. В тех случаях, когда они жизненно необходимы определенным пациентам, что подтверждается документированным мнением лечащего врача, а также одобрением Минздрава, компания может ввезти незарегистрированный лекарственный препарат в рамках так называемой программы раннего доступа.
В зависимости от потребностей пациентов в компании существует два типа программ раннего доступа. Первая — адресное обеспечение конкретного пациента новым или находящимся на поздних стадиях разработки препаратом. Инициатором ее, как правило, выступает лечащий врач, который не видит в стране других терапевтических опций. Вторая — это программа расширенного доступа, которая позволяет обеспечить препаратом определенную группу пациентов (в этом случае, в отличие от первого, препарат ввозится не для конкретного пациента, а для определенного числа больных с соответствующими медицинскими показаниями). К сожалению, в России возможно применение только программы первого типа. Например, с 2015 года действует программа первого типа для нашего инновационного препарата для лечения рака яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA. Он ввозился в Россию по жизненным показаниям для отдельных пациентов. В эту программу были включены семь человек, шесть из которых и в настоящее время продолжают лечение. В конце текущего года мы планируем предоставить доступ к еще одному новому и не зарегистрированному пока в стране препарату в рамках аналогичной программы для российских пациентов, соответствующих всем критериям его назначения.
Фармацевтические компании рассматривают для пациентов программы раннего доступа к препаратам в первую очередь тогда, когда речь идет о редких либо крайне тяжелых заболеваниях, для лечения которых в стране не существует зарегистрированных способов лечения. К сожалению, некоторые препараты так и остаются не зарегистрированными в России. К примеру, основным препятствием для регистрации орфанных препаратов в РФ до недавнего времени являлась необходимость проведения в нашей стране клинических исследований либо включения российских пациентов в международные исследования. Проведение локального исследования для таких препаратов крайне сложно — в частности, значительные трудности вызывает поиск соответствующих пациентов.
К позитивной тенденции можно отнести то, что в текущей версии 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрена процедура ускоренной регистрации препаратов для лечения орфанных заболеваний. Однако она требует доработки. Очень важно, чтобы российские регуляторы приняли во внимание те условия, которые облегчат доступ на рынок необходимых лекарственных средств. Среди них — признание применяемых во всем мире критериев отнесения препарата к орфанному типу, а также сокращение объема фармацевтической экспертизы. Кроме того, регуляторы рынка могут включить условия ускоренной регистрации инновационных препаратов в специальные инвестиционные контракты, внедрение которых в фармацевтической индустрии сегодня активно обсуждается. Пока же для пациентов мы (а также другие социально ответственные фармацевтические компании) будем продолжать реализовывать программы раннего доступа, так как для многих пациентов это единственная надежда на адекватную терапию или выздоровление.