Петербургское ЗАО "Биокад" получило от Минздравсоцразвития разрешение на проведение клинических исследований первого из линейки препаратов, которые компания намерена производить на строящемся в Петербурге новом заводе.
Этим первым препаратом станет "Альгерон", предназначенный для терапии гепатита С. Компания, планирующая инвестировать в завод и разработки 1,2 млрд рублей, тем временем судится с Минздравсоцразвития за право производить другие лекарства.
Как рассказал "Ъ" вице-президент по разработкам и исследованиям ЗАО "Биокад" Роман Иванов, "с момента подачи документов о регистрации лекарства "Альгерон" до получения разрешения на проведение исследования (клинические исследования — часть процедуры регистрации. — "Ъ") прошло 10 месяцев, хотя по закону на это должно уходить не более двух календарных месяцев (40 рабочих дней). С заявлением о государственной регистрации "Альгерона" мы обратилась в Минздравсоцразвития 14 декабря 2010 года. За это время получили отказ дважды, предоставив три пакета документов. При этом второй отказ был мотивирован новыми замечаниями, которые раньше не были выявлены министерством, хотя во второй пакет документов были внесены исправления, касающееся только тех замечаний, которые были выявлены при подаче документов в первый раз", — говорит Роман Иванов.
По его словам, компания подала в Арбитражный суд Москвы (компания зарегистрирована в Петербурге с обособленным подразделением в Московской области) заявление, в котором просила признать отказ частично недействительным. Суд компании отказал, апелляция оставила решение суда первой инстанции без изменения. В начале октября компания подала кассационную жалобу в Федеральный арбитражный суд Московского округа, дата судебного заседания 17 ноября. "Однако недавно, до завершения судебного разбирательства, мы получили разрешение на проведение клинического исследования "Альгерона". То есть действия Минздравсоцразвития подтверждают незаконность ранее выданного отказа", — считает Роман Иванов.
В Минздравсоцразвития отказались комментировать процедуру выдачи разрешения "Биокаду", заявив лишь, что "решение суда принято и является обязательным к исполнению. Комментировать это решение необходимости нет".
"Альгерон" — первый препарат в ряде лекарств, которые компания планирует выпускать на заводе, который сейчас строит на территории петербургской особой экономической зоны (ОЭЗ) "Нойдорф". ""Альгерон" — один из основных наших препаратов, производство которого планируется начать на заводе в ОЭЗ в Петербурге. На его разработку "Биокад" потратил около трех лет и более миллиона долларов. Возможная доля продаж этого препарата в общих продажах компании — до 10 процентов", — говорит Роман Иванов. Объем инвестиций "Биокада" в разработки и строительство на территории ОЭЗ до 2015 года — 1,2 млрд рублей.
Генеральный директор филиала ОЭЗ в Петербурге Олег Мельников заявил "Ъ", что компания "Биокад" — одна из немногих, кто активно строится в "Нойдорфе"; она уже открыла лабораторию в административном центре ОЭЗ. Кроме "Альгерона", "Биокад" планирует выпускать на новом заводе пегилированный интерферон альфа, разрешение на проведение регистрационного клинического исследования которого было задержано более чем на девять месяцев, и бортезомиб, разрешение на проведение регистрационного клинического исследования которого не выдается около года. Препараты являются дженериками и закупаются в рамках госзакупок. "В результате этих действий существенно задерживается выведение на рынок импортозамещающих жизненно важных и необходимых лекарственных средств, применяемых для лечения социально значимых заболеваний. Ущерб, наносимый компании, составляет более $150 млн в год", — говорит Роман Иванов.
Главный редактор отраслевого издания "Фармацевтический вестник" Дмитрий Кряжев отмечает, что случаев затягивания сроков регистрации на рынке множество, однако они все не получают огласки: ""Биокад" — первая компания, которая заявила о своих проблемах в публичном поле. Обычно компании пытаются преодолеть эти трудности в текущем режиме. После вступления в силу закона об обороте лекарственных средств Росздравнадзор с 1 сентября 2010 года передал полномочия по регистрации препаратов в департамент госрегулирования фармрынка Минздравсоцразвития. Департамент получил тысячи дел Росздравнадзора плюс новые заявки, которые министерство пытается рассмотреть до сих пор. Поэтому сроки, оговоренные в законе, не соблюдаются и в ближайшее время соблюдаться не будут". По словам Дмитрия Кряжева, большинство компаний после вступления закона в силу скорректировали свои стратегии, и с сентября прошлого года до сентября этого года практически не было запусков и презентаций новых препаратов на рынке.