По мнению генерального директора компании "Янссен-Силаг" в России НАИРЫ АДАМЯН, появление нового закона "Об обращении лекарственных средств" — условие обязательное, но недостаточное для устойчивого развития российского здравоохранения. Требуется увеличение бюджетных инвестиций в отрасль.
— Вам понятны принципы формирования предусмотренного законом списка жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖНВЛС)?
— Нам бы хотелось лучше понимать принципы создания этого списка. Компании готовы предоставлять любые данные об эффективности, безопасности, жизненной необходимости препаратов. Нам бы хотелось, чтобы представителей фармацевтических компаний больше привлекали к процессу создания списка ЖНВЛС, чтобы процесс был более прозрачным и основанным на четких критериях. Интересно оценить опыт Европы, где любая компания может быть приглашена на заседание государственных органов, имеет возможность представить свои данные, ответить на вопросы. Это открытый и прозрачный подход. И только лекарственные средства, прошедшие отбор экспертов, будут включены в систему государственного возмещения. Применение аналогичных методов в России существенно повысит качество лекарственного обеспечения населения, особенно с учетом запланированного внедрения системы лекарственного страхования. Со своей стороны мы будем рады предоставить информацию и провести экспертизу этого процесса в европейских странах.
— Удовлетворены ли вы методикой, регулирующей цены на лекарства из списка ЖНВЛС?
— Механизм регулирования цен — это крайне полезная мера для того, чтобы максимальное количество пациентов было обеспечено необходимыми лекарствами.
— Новые правила маркировки лексредств, предусмотренные 46-й статьей (обязательная маркировка на русском языке на первичной и вторичной упаковках), наделали много шума.
— Наша компания успела привести маркировку в соответствие с законом. Однако часть иностранных фармкомпаний действительно столкнулась с некоторыми сложностями при переходе на новый формат упаковки. Отведенного на эту процедуру срока в 90 дней может не хватить для того, чтобы провести эту процедуру по формальным регламентам, действующим внутри больших фармацевтических корпораций. Кроме того, остается открытым вопрос о запасах медикаментов, которые сейчас уже производятся под потребность российского рынка.
— Вместо Росздравнадзора регистрацией лекарств по новым правилам занимается Минздравсоцразвития. Вы уже почувствовали разницу? Стало проще или сложнее?
— Пока отрасль не почувствовала изменений по причине того, что с момента принятия решения прошло всего несколько недель. Есть уверенность в том, что те досье, которые были поданы на регистрацию до 1 сентября, будут идти по старой процедуре. Новая методика регистрации понятна и пока не вызывает вопросов.
— По вашему мнению, процедура регистрации цен на лекарственные средства на уровне подзаконных актов нуждается в доработке?
— Любые, даже самые жесткие меры по регулированию цен не должны делать российский рынок неприбыльным и неинтересным для инвестиций в инновации. Это особенно важно для реализации стратегических планов государства на развитие российской фармацевтической индустрии. Необходимо разработать механизмы, обеспечивающие инвестиционную привлекательность российского фармрынка для зарубежных производителей.
— Одна из самых обсуждаемых тем — отмена регистрации субстанций для российских компаний.
— Отмена регистрации субстанций не повлияет в конечном итоге на качество препаратов, так как экспертиза субстанции включена в экспертизу препарата, что частично сократило время на процесс регистрации. Это, возможно, повысит инвестиционную привлекательность рынка для иностранных компаний, локализующих свое производство в России.
— Уменьшилась ли рентабельность вашей компании в связи с принятием нового закона?
— Принятие нового закона привело к снижению рентабельности. Во-первых, из-за того, что жестко отрегулирована наценка на лекарственные средства из списка ЖНВЛС, а это основной ассортимент нашей компании. Во-вторых, в связи с тем, что нам потребуется больше инвестиций на проведение в России клинических испытаний для регистрации новых инновационных препаратов. Нужно найти разумный баланс между регулированием цен, затратами государства и инвестиционной привлекательностью рынка для иностранных компаний.
— А есть позитивный эффект от закона в части инновационной фармакологии?
— Закон не оговаривает вопросы разработки новых препаратов в России. Возможно, для этого будет создан какой-то другой документ.
— Сейчас в России менее 10% фармпредприятий работают по стандартам GMP. По вашей оценке, будут готовы фармпроизводители к обязательному внедрению этих стандартов с 2014 года?
— Перейти на эти стандарты GMP, только лишь отремонтировав помещения,— это еще не все. GMP — это культура производства, новые технологии, высококвалифицированный персонал, ментальность и другие неосязаемые ценности. Компании, которые строят долгосрочные планы по развитию бизнеса в России, однозначно перейдут на стандарты GMP в 2014 году.
— Изменил ли закон расстановку сил между отечественными и зарубежными фармкомпаниями?
— Расстановка сил между отечественными и иностранными компаниями скоро перестанет быть тем фактором, который будет волновать профессиональное сообщество. Сложно провести границу между препаратами, которые были произведены в России и за рубежом. Иностранные компании купили или строят в России свои производства. Еще недавно препараты этих компаний были зарубежными, а сегодня, с привлечением российского производственного ресурса, они стали отечественными.
Но есть еще один аспект — доступность лечения как отечественными, так и зарубежными препаратами для пациентов, в том числе и лечения за счет средств государственного бюджета. Независимо от страны производства российские или импортные лекарственные препараты не всегда доступны пациентам в системе государственного лекарственного обеспечения. Очевидно, что для решения вопроса обеспечения качественным и эффективным лечением необходимо увеличение бюджетных инвестиций в здравоохранение, которые сейчас составляют 3-3,5% ВВП (3,7% ВВП, по данным Минздравсоцразвития. — Ъ). При более значительных инвестициях выиграют все: и государство, и пациенты, и фармацевтическая индустрия.