Береза больше не угроза
В России зарегистрировали первую вакцину от аллергии на пыльцу дерева
Минздрав зарегистрировал первую отечественную вакцину от аллергии на пыльцу березы. Разработка Института иммунологии ФМБА прошла клинические испытания, показавшие, что доза 80 мкг снижает симптомы и потребность в лекарствах на 24% по сравнению с плацебо. Препарат «Аллергарда» создан не из натурального экстракта, а из искусственно сконструированного белка — это должно помочь иммунной системе лучше отвечать на вакцину, объясняют разработчики.
Фото: Артем Дергунов / Коммерсантъ
Фото: Артем Дергунов / Коммерсантъ
Пресс-служба Минздрава объявила о регистрации российской аллерговакцины «Аллергарда». Она предназначена для «профилактики и терапии аллергического риноконъюнктивита, вызванного сенсибилизацией к пыльце березы», а также помогает при сопутствующей перекрестной пищевой аллергии.
В ведомстве уточнили, что речь идет о новом поколении аллерген-специфической иммунотерапии.
Эта вакцина создана не из натурального экстракта пыльцы, как обычные препараты, а из искусственно сконструированного белка.
В его состав входят небольшие фрагменты (пептиды) главного аллергена березы Bet v 1 и родственного ему аллергена яблока Mal d 1. Они соединены с белком-носителем PreS, который взят у вируса гепатита B. Такой носитель помогает иммунной системе лучше отвечать на вакцину — но при этом сама конструкция лишена тех участков аллергена, которые вызывают сильные реакции организма.
Препарат разработан Институтом иммунологии ФМБА, он производится в РФ по полному циклу компанией «Нанолек», а контроль качества осуществляет АО «Генериум». Профиль безопасности препарата в клинических исследованиях «оценивается как благоприятный», подчеркнули в ведомстве.
Напомним, что разработку вакцины от аллергии на пыльцу березы ФМБА вместе с Венским медуниверситетом впервые анонсировали 24 марта 2021 года. Клинические испытания на людях стартовали в октябре 2024 года. Сначала на 18 пациентах подбирали безопасные дозы — 20, 40 и 80 мкг. Во второй фазе 132 человека случайным образом разделили на три группы — они получали плацебо, 40 мкг или 80 мкг вакцины. Всего за курс делали до пяти подкожных инъекций с интервалом в один месяц, причем последнюю инъекцию старались сделать до начала сезона цветения березы. Эффект оценивали по комбинированному показателю, который складывается из выраженности симптомов (насморк, чихание, зуд в глазах и так далее) и количества принятых противоаллергических лекарств: чем ниже этот показатель, тем лучше себя чувствует пациент.
Результаты испытаний (проводились совместно с экспертами из Австрии) были опубликованы в сентябре 2026 года.
В группе, получавшей 80 мкг, комбинированный показатель оказался на 24,13% ниже, чем в группе плацебо, а в группе 40 мкг — на 17,41% ниже.
Кроме того, у получивших 80 мкг в 20 раз вырос уровень защитных антител класса IgG к главному аллергену березы Bet v 1 (такие антитела блокируют аллерген и не дают ему запускать реакцию). Также у них ослаб сезонный подъем «аллергических» антител IgE и снизилась чувствительность базофилов — клеток иммунной системы, участвующих в аллергической реакции.
Серьезных реакций четвертой и пятой степени, угрожающих жизни, в ходе испытаний не было. Врачи зафиксировали пять анафилактических реакций третьей степени — это довольно выраженная системная аллергическая реакция, говорят разработчики. Она быстро купировалась лечением, и пациенты выздоровели без последствий. Также был один случай крапивницы — сыпи с волдырями и зудом — в группе 80 мкг. Самыми частыми побочными эффектами были местные реакции в месте укола — покраснение, отек, болезненность. Из-за нежелательных явлений лечение прекратили только два человека.
Ученые пришли к выводу, что доза 80 мкг показала «наилучший баланс пользы и безопасности», и именно ее выбрали для дальнейшего исследования третьей фазы, где эффективность проверят на большем числе пациентов. Тем не менее уже сейчас препарат официально разрешен Минздравом к клиническому применению — то есть его можно назначать пациентам и продавать в аптеках.
В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы березы в воздухе превышала обычный уровень более чем в пять раз, что сделало полученные клинические данные максимально репрезентативными, заявила 30 сентября руководитель ФМБА Вероника Скворцова.
У 25% пациентов, по ее словам, симптомы аллергии отсутствовали полностью, у остальных проявления были снижены в шесть раз. В 2026 году эффективность оказалась еще выше — снижение в семь раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины. Уже этой осенью, по оценке госпожи Скворцовой, терапию могут пройти «десятки тысяч пациентов».
Сам факт регистрации предполагает возможность выведения препарата на рынок, но едва ли речь пойдет о масштабном внедрении в клиническую практику до завершения более широких клинических исследований, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. «Скорее всего, они получат регистрационное удостоверение и продолжат исследования на более широкой выборке пациентов, и только по результатам следующего этапа будет приниматься решение о масштабировании выпуска»,— пояснил “Ъ” господин Беспалов. При этом сам по себе препарат, по его оценке, «очень интересный». Сейчас, напоминает он, существует аллерген-специфическая иммунотерапия и другие способы купировать это состояние, но результаты, которые действительно серьезно корректируют состояние человека, принципиально важны: «Если довести опыт до стадии клинического применения и заниматься продвижением, технология вполне может оказаться востребованной на экспортном направлении».