Минздрав обновит порядок экспертизы медизделий
Минздрав предложил изменить порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Проект устанавливает новые требования к экспертам и составу комиссий, а также уточняет процедуры оценки медизделий при регистрации. Новый порядок должен заменить действующий с 2020 года.
Фото: Егор Снетков / Коммерсантъ
Фото: Егор Снетков / Коммерсантъ
Согласно проекту, экспертизу будет проводить комиссия минимум из трех человек. Эксперты должны иметь высшее медицинское, техническое либо образование в области естественных наук, а также дополнительное профессиональное образование или ученую степень по профильной специальности. Для сотрудников экспертного учреждения предусмотрен стаж работы в его профильных подразделениях не менее года.
В комиссию нельзя будет включать представителей организаций, проводивших испытания рассматриваемого медизделия. Ограничение также касается сотрудников экспертного учреждения, которые консультировали производителя или участвовали в инспектировании производства. При возникновении обстоятельств, мешающих независимой работе, эксперт должен сообщить об этом руководителю учреждения.
Для медизделий, эффективность которых необходимо подтверждать в клинических испытаниях с участием человека, экспертиза будет проходить в два этапа. Сначала специалисты оценят документы для решения о возможности проведения испытаний. Затем изучат результаты технических, токсикологических и клинических испытаний, а в предусмотренных случаях — данные инспектирования производства и других проверок.
Для регистрации изделие должно соответствовать нормативной, технической и эксплуатационной документации, а представленные материалы — подтверждать его качество, эффективность и безопасность. Риск причинения вреда пациентам и медработникам не должен превышать эффективность применения изделия. Несоответствие хотя бы одному из критериев станет основанием для отрицательного заключения.
Отдельные правила предусмотрены для отечественных медизделий, зарегистрированных по специальной процедуре со сроком действия до конца 2028 года. Их экспертизу будет проводить ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора. Учреждение будет оценивать в том числе полноту документов, результаты испытаний и риски применения.
Большинство заключений будут направлять Росздравнадзору в электронном виде. Заключения по отечественным медизделиям ВНИИИМТ будет передавать на бумаге. Документ должны подписать все члены комиссии, а несогласный с выводом эксперт сможет приложить обоснование своей позиции.
Проект также регулирует экспертизу изменений в регистрационном досье. Специалисты должны определить, влияют ли они на качество, эффективность и безопасность изделия и требуется ли регистрация нового медизделия.
Новый порядок предполагается ввести с 1 марта 2027 года. Он будет действовать до 31 декабря 2028 года. Экспертизы по заявлениям, поданным ранее, продолжат проводить по прежним правилам.