Китай намерен довести долю оригинальных лекарств в мире до 25%
Китай поставил цель к 2030 году довести долю разработанных в стране оригинальных лекарств как минимум до 25% от общемирового числа таких разработок. Речь идет о препаратах «первых в классе» (first-in-class), с принципиально новым механизмом действия. Это предусмотрено планом развития фармацевтической промышленности КНР на 2026–2030 годы.
Фото: China Daily / Reuters
Фото: China Daily / Reuters
Согласно документу, к концу десятилетия выручка крупных фармпроизводителей достигнет не менее 3,5 трлн юаней ($519 млрд). Средняя доля расходов на исследования и разработки у публичных фармкомпаний должна составлять не менее 10%. Власти также рассчитывают, что объем индустрии инновационных лекарств будет увеличиваться минимум на 20% в год. За пять лет в стране планируется вывести на рынок не менее 200 инновационных медицинских изделий.
Еще одна цель — сформировать не менее пяти лекарственных брендов с глобальными годовыми продажами свыше $1 млрд каждый. Число фармкомпаний с годовой выручкой более 10 млрд юаней должно достичь 50, а количество фармацевтических кластеров с оборотом от 100 млрд юаней — 20. Китай также рассчитывает выйти в число мировых лидеров по количеству инновационных лекарств на рынке и новых молекул, впервые перешедших к клиническим исследованиям.
При расчете доли FIC власти будут учитывать разработки на I–III фазах клинических исследований, на этапе подачи заявки на регистрацию и уже одобренные лекарства. Доклинические и прекращенные проекты в показатель не войдут. Среди приоритетов названы средства против тяжелых инфекционных и хронических заболеваний, орфанных болезней и лекарства для детей. Отдельный акцент сделан на новых мишенях и механизмах действия, а также препаратах класса best-in-class (BIC).
В перечень перспективных направлений вошли олигонуклеотидные лекарства (работают на уровне РНК, избирательно влияя на работу генов), деградаторы белков (разрушают патогенные белки), пептидные и радиофармацевтические разработки. В биофарме власти намерены поддерживать создание биспецифических и мультиспецифических антител, конъюгатов антител с лекарственными препаратами (ADC), клеточной и генной терапии. Среди технологий отдельно указаны универсальные CAR-T и CAR-T с редактированием генома непосредственно в организме. План также предусматривает разработку новых мРНК-вакцин, в частности против респираторно-синцитиального вируса и опоясывающего лишая.
Власти КНР планируют активнее использовать искусственный интеллект, квантовые и суперкомпьютерные вычисления при разработке лекарств. Среди перспективных направлений в документе также перечислены производство фармпродукции в космосе, органоиды и органы-на-чипе, искусственные биологические системы, сложные регенеративные органы и ксенотрансплантацию.
Отдельный блок посвящен ускорению клинических исследований (КИ). Исследовательским больницам предлагается развивать центры КИ, оптимизировать протоколы и процедуры этической экспертизы, чтобы сократить сроки запуска испытаний. Также планируется цифровизация КИ и внедрение единых стандартов больничных информационных систем.
Китайские власти намерены одновременно расширять присутствие отрасли за рубежом. План предусматривает поддержку международных многоцентровых исследований и регистрации инновационных лекарств на зарубежных рынках, а также создание компаниями исследовательских центров, производственных площадок и сетей продаж за пределами страны. Иностранных производителей власти, в свою очередь, рассчитывают привлекать к локализации полного цикла — от исследований и клинической разработки до производства.