В США одобрили первое средство против рака, которое вводят с помощью носимого инжектора
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило подкожное применение «Сарклизы» для лечения множественной миеломы. Препарат французской Sanofi стал первым противоопухолевым средством, которое вводят с помощью носимого автоматического инжектора, сообщила компания.
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Новая форма одобрена по всем показаниям, по которым в США применяется внутривенная «Сарклиза». Препарат можно вводить с помощью закрепленного на теле устройства или вручную подкожно.
Решение основано на результатах нескольких исследований, включая испытание третьей фазы IRAKLIA. В нем подкожная форма изатуксимаба показала сопоставимые с внутривенной терапией эффективность, безопасность и фармакокинетику — то есть характер распределения препарата в организме. При этом процедура занимала меньше времени, а реакции на введение возникали реже.
Объективный ответ на лечение при подкожном применении «Сарклизы» в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном получили 71,1% пациентов. В группе внутривенной терапии показатель составил 70,5%.
Системные реакции на введение зарегистрировали у 1,5% пациентов, получавших препарат подкожно, и у 25% участников из группы внутривенной терапии. Реакции в месте инъекции возникли при 0,4% введений и почти во всех случаях были легкими.
Инжектор CirCLIQ разработала американская компания Enable Injections. Устройство автоматически вводит препарат и не требует постоянного участия медработника во время процедуры. Sanofi рассчитывает, что это сократит нагрузку на персонал и упростит лечение.
«Сарклиза» зарегистрирована почти в 60 странах. По данным Sanofi, препарат получили более 70 тыс. пациентов с множественной миеломой. В России с 2022 года зарегистрирована внутривенная форма препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.