Конец эпохи легких лицензий
Суд защитил рисдиплам от недобросовестной конкуренции
Арбитражный суд Москвы отказал компании «Герофарм» в выдаче принудительной лицензии на препарат рисдиплам («Эврисди») для лечения спинальной мышечной атрофии. Это связано с тем, что наличие локализованного производства и стабильные поставки препарата на российский рынок исключают правовой механизм вмешательства в патентные права правообладателей. Эксперты расценивают решение как важный прецедент, подтверждающий, что принудительное лицензирование является исключительной мерой, применимой только при доказанном дефиците лекарства и угрозе здоровью граждан, а не инструментом коммерческой конкуренции.
Фото: Егор Снетков, Коммерсантъ
Фото: Егор Снетков, Коммерсантъ
Прецедент, меняющий правила игры
Арбитражный суд города Москвы отказал российской компании «Герофарм» в выдаче принудительной лицензии на использование изобретения, относящегося к препарату рисдиплам (торговое наименование «Эврисди»). Этот вердикт стал одним из самых резонансных событий в сфере интеллектуальной собственности за последние годы, поскольку затронул чувствительную тему доступа пациентов с орфанными заболеваниями к жизненно необходимой терапии и границ патентной монополии в условиях импортозамещения.
Поясним: принудительное лицензирование — разрешение, выдаваемое государством для производства продукции без разрешения патентообладателя. В 2024 году правительство создало подкомиссию по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов, а также установило правила и принципы ее работы. Орган рассматривает заявки российских компаний на использование чужих объектов интеллектуальной собственности. Гражданский кодекс также предусматривает выдачу судами принудительных лицензий на основной патент, если истец зарегистрировал зависимый патент (то есть патент на изобретение, которое невозможно реализовать без использования другого, более раннего изобретения, охраняемого патентом). Принудительная лицензия на такие патенты может выдаваться при наличии значительных технологических и экономических преимуществ.
Механизм принудительного лицензирования по решению правительства редко применяется на практике. Им не злоупотребляют, поскольку регулятор понимает неоднозначность инструмента и опасность его бесконтрольного использования. Арбитражные суды также могут принимать решения о выдаче принудительных лицензий, если сочтут, что правообладатель не использует изобретение в течение четырех лет с момента выдачи патента либо использует его недостаточно. В то же время ни один правовой акт не дает определения понятию «недостаточное использование» и не обозначает его критерии.
Рисдиплам — современный инновационный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии, разработанный швейцарской компанией F. Hoffmann-La Roche AG и американской PTC Therapeutics, Inc. В 2022 году он был локализован на территории России, упаковкой и выпускающим контролем занимается московское предприятие «Добролек», входящее в ГК «ФармЭко». Несмотря на наличие локализации, «Герофарм» инициировал судебное разбирательство в марте 2025 года, требуя предоставления принудительной лицензии на основании статьи 1362 Гражданского кодекса. Компания мотивировала свои требования риском возникновения дефектуры (дефицита) препарата и недостаточным использованием патента правообладателями на территории РФ.
Суд, рассмотрев доводы сторон, не усмотрел оснований для вмешательства в исключительные права патентообладателей. Решение вызвало дискуссию среди юристов, представителей фарминдустрии и пациентских организаций, но все они сходятся во мнении, что даже в отсутствие прецедентного права в России это является позитивным сигналом о защите инвестиций в R&D и предотвращении злоупотребления механизмом принудительного лицензирования в коммерческих целях.
Защита инвестиций vs предотвращение злоупотреблений
Решение суда и контекст применения механизма принудительного лицензирования подчеркивают стремление государства защитить баланс между общественными интересами и правами интеллектуальной собственности. Ключевой тезис, звучащий в экспертной среде, заключается в том, что данный механизм является крайней мерой, а не инструментом рыночной конкуренции.
Так, решение показывает, что при рассмотрении подобных споров суд во главу угла ставит наличие препарата на рынке и готовность производителя его поставлять в Россию. Это сигнал, который не позволяет ряду компаний, видящих большой объем рынка, манипулировать патентным правом, выводя свои препараты в обход патентов правообладателей под видом борьбы с дефицитом. Принудительная лицензия не должна становиться способом захвата доли рынка под предлогом импортозамещения, если оригинальный препарат доступен, локализован и поставляется в объемах, закрывающих потребности пациентов.
Принудительное лицензирование в целом представляет собой механизм крайней меры, при котором государство позволяет изготавливать и продавать в России медицинские препараты, защищенные патентом, без получения согласия патентообладателя, но только в том случае, если есть угроза безопасности граждан или патентообладатель не желает поставлять препарат в нашу страну. «К препарату рисдиплам данные критерии не применимы: он присутствует на российском рынке уже много лет, более того, препарат локализован в партнерстве с российским производителем. За все годы, что рисдиплам наличествует на нашем рынке, дефектура по нему не возникала»,— говорит исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Эксперт указывает на системную проблему правового регулирования, которая приводит к потоку судебных исков, не имеющих под собой реальных оснований с точки зрения защиты здоровья населения: «По сути, мы видим, как инструмент принудительного лицензирования, который существует во многих странах в целях защиты национальной безопасности, из-за правовой неурегулированности фактически пытаются использовать для решения сугубо коммерческих вопросов».
Такая ситуация не возникла бы, добавляет эксперт, если бы в законе четко были прописаны критерии, при которых выдача принудительной лицензии возможна (например, уточнение понятия дефектуры и недостаточного использования изобретения), и если бы возможность получения принудительной лицензии была ограничена исключительно решениями правительственной комиссии в случаях, когда речь идет о препаратах, представляющих особую значимость и включенных в ограничительные перечни (например, ЖНВЛП). «Хочу напомнить, что за все время существования данной комиссии было вынесено всего несколько положительных решений, в то время как суды завалены десятками дел с требованиями о принудительном лицензировании, и в подавляющем большинстве они, по сути, не имеют оснований для рассмотрения»,— говорит господин Кукава.
Осторожность и настороженность
Для пациентов с орфанными заболеваниями, такими как спинальная мышечная атрофия, доступность препарата является вопросом жизни и смерти, причем в прямом значении это фразы. Представители пациентских организаций призывают не делать преждевременных выводов и не рассматривать одно судебное решение как конец института принудительного лицензирования. На первом месте для больных — стабильность поставок и доступность терапии. Впрочем, достижение этих целей может осуществляться разными путями, необязательно через судебное изъятие патентных прав.
Фото: Константин Франовский, Коммерсантъ
Фото: Константин Франовский, Коммерсантъ
Каждое дело уникально, отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. Он напоминает, что судебная практика в этой сфере находится в стадии формирования: «Мы уже видели решения, где принудительные лицензии предоставлялись, и теперь видим противоположный подход. Я бы не рассматривал это решение как поворотный момент, после которого институт принудительного лицензирования фактически перестает существовать. Конечно, подобные решения будут внимательно изучать все участники рынка, однако автоматически распространять выводы одного дела на все последующие нельзя».
Господин Власов акцентирует внимание на повышении планки доказывания для истцов. Простой ссылки на высокую стоимость лечения или социальную значимость заболевания теперь недостаточно. «Другой вопрос, что требования к доказыванию, вероятно, становятся более высокими. Недостаточно просто ссылаться на высокую цену препарата или существующий спрос»,— говорит он.
При этом эксперт напоминает, что принудительное лицензирование не единственный инструмент государственной политики в сфере обеспечения лекарствами. Государство обладает широким арсеналом методов, которые могут быть более эффективными и менее конфликтными: «Остаются переговоры по ценам, механизмы государственных закупок, долгосрочные соглашения с производителями, расширение локализации производства, стимулирование трансфера технологий, поддержка разработки собственных молекул и биоаналогов там, где это возможно».
Строгость доказательств
Юридическое сообщество единодушно связывает отказ суда с невозможностью истца доказать необходимость принудительного лицензирования рисдиплама. Руководитель корпоративной практики a.t.Legal Олег Карьков уверен, что «Герофарм» не смог подтвердить недостаточное использование патента, реальный дефицит на рынке и собственную готовность оперативно закрыть этот пробел. «КС РФ добавил: суды должны смотреть на дефицит, угрозу для жизни и здоровья, цену, объем реальной потребности, качество и способность лицензиата закрыть именно этот неудовлетворенный спрос. Для отрасли сигнал состоит в том, что суды не готовы превращать принудительную лицензию в инструмент импортозамещения»,— соглашается юрист с позицией Вадима Кукавы.
«Герофарм» может обжаловать решение, но вероятность его отмены зависит от конкретных фактов: сорванные закупки, очереди пациентов, недостаток товарных остатков, а также подтвержденная документально производственная и регуляторная готовность самого заявителя, считает Олег Карьков. Он допускает, что на позицию суда могло повлиять включение истца в реестр недобросовестных поставщиков, так как «принудительная лицензия должна устранять дефицит, а не просто открывать заявителю возможность когда-нибудь начать проект».
Старший юрист VEGAS LEX Полина Жерновникова отмечает, что отказ выбивается из недавней тенденции удовлетворения исков против ушедших компаний, но объясняет это спецификой дела: препарат доступен, локализован (упаковка на «Добролеке») и поставляется российским дистрибутором (ООО ИРВИН) для фонда «Круг добра». «Есть вероятность, что при рассмотрении дела суд был убежден, что препарат используется в требуемых объемах соответственно потребности, и поведение патентообладателя не связано с тем, что не все объявленные аукционы в итоге состоялись»,— констатирует эксперт.
Эксперты проводят четкую границу между промышленной политикой и патентным правом. «Не следует смешивать понятия "локализация производства" и "использование изобретения",—говорит советник Kulik & Partners Марина Хомкалова.— Необходимо анализировать не столько технологическую глубину локализации, сколько экономический результат использования изобретения: обеспечивает ли правообладатель стабильное снабжение рынка, существует ли объективный дефицит». Она также подчеркивает, что принудительная лицензия не должна становиться инструментом стимулирования промышленной политики, так как ее цель — устранение злоупотреблений исключительным правом.
По сути, уверены юристы, отрасль движется к законодательной конкретизации критериев «недостаточного использования» и четкому разделению целей импортозамещения и защиты интеллектуальной собственности. Марина Хомкалова считает, что патентная система нужна для стимуляции инвестиций в R&D, поэтому «наиболее эффективным представляется поиск баланса, а не отказ от одной из моделей». Юрист практики «Интеллектуальная собственность» Анна Юпатова соглашается, отмечая, что для орфанных препаратов нужны «более тонкие критерии», но предостерегает: «Принудительная лицензия не должна превращаться в автоматический механизм для всех дорогих препаратов, это именно исключительный инструмент». Для снижения конфликтности Олег Карьков предлагает регуляторам развести три понятия: «патентное использование», «промышленная локализация» и «фактическая доступность лечения». Это позволит оценивать не абстрактную «локализацию», а проверяемые параметры: резервы поставок, технологические риски и способность системы обеспечить непрерывность терапии.
Фарма повышает планку
Основываясь на решении суда и выводах экспертов, можно выделить несколько ключевых трендов, которые будут определять развитие ситуации вокруг принудительного лицензирования в России. В первую очередь это повышение стандартов доказывания. Суды больше не принимают во внимание только социальную значимость заболевания или высокую цену препарата. Истцы должны предоставлять четкие доказательства реального дефицита, связи этого дефицита с действиями (или бездействием) патентообладателя, а также своей собственной готовности немедленно закрыть этот дефицит качественным продуктом. Наличие препарата на рынке, даже в форме локализованной упаковки, является мощным аргументом защиты.
Еще одно последствие — разделение понятий «локализация» и «использование патента». Глубокая локализация (синтез субстанции) фактически является целью промышленной политики, но для патентного права достаточно факта введения товара в оборот. Отсутствие полного цикла производства в РФ уже не является автоматическим основанием для принудительной лицензии, если препарат доступен пациентам.
Решение по делу «Герофарма» не закрывает дорогу для других истцов, но делает ее гораздо более понятной и просматриваемой. Принудительная лицензия остается инструментом «последней надежды» для случаев реального коллапса поставок, а не методом конкурентной борьбы. Оно подчеркивает необходимость законодательной ясности. Текущая правовая неурегулированность порождает спекуляции, и четкое определение критериев дефектуры и недостаточного использования в законе, а также возможное ограничение права на подачу таких исков только через правительственную комиссию (как это было изначально задумано) могли бы снизить нагрузку на суды и повысить предсказуемость для бизнеса.
В этом свете рынку нужен баланс интересов. Государство стоит перед сложной задачей: стимулировать инновации через защиту патентов (чтобы иностранные компании не уходили с рынка окончательно) и обеспечивать доступность лечения. Решение суда показывает, что на данном этапе чаша весов склоняется в сторону защиты патентных прав при условии, что базовые потребности пациентов удовлетворяются.
Формально у истца пока еще сохраняется возможность подать возражения в апелляцию и кассацию, также остается вариант обращения к правительству РФ по статье 1360 ГК РФ. Однако этот путь требует доказательства «крайней необходимости» и вряд ли приведет к иному исходу. Поэтому для фармацевтической отрасли этот кейс уже можно считать уроком: эпоха легкой выдачи принудительных лицензий под лозунгами импортозамещения, видимо, подходит к концу. Наступает время тщательного юридического анализа, прозрачности поставок и реального, а не декларативного обеспечения лекарственной безопасности страны.