Минздрав подготовил правила отбора БАД для назначения врачами
Минздрав РФ подготовил проект постановления о регулировании биологически активных добавок к пище в медицине. Документ описывает, как будет формироваться перечень БАД, которые врачи смогут назначать пациентам, а также список показаний для их применения.
Фото: Евгений Павленко / Коммерсантъ
Фото: Евгений Павленко / Коммерсантъ
Если постановление примут, оно начнет действовать 1 марта 2027 года. Срок действия документа рассчитан до 1 марта 2033 года.
Врачи получили право назначать БАД пациентам при наличии медицинских показаний в сентябре 2025 года. Но это могут быть только добавки из перечня, который до этого времени сформирован не был.
Правила фиксируют, что в перечень смогут включать БАД, зарегистрированные в Едином реестре специализированной пищевой продукции. При рассмотрении добавок планируется учитывать состав, данные о действующих веществах, сведения об их влиянии на здоровье человека, возможное применение при заболеваниях, а также взаимодействие с пищей или лекарственными препаратами.
Предложения по перечню БАД и показаниям будет готовить межведомственная комиссия при Минздраве. В нее могут войти представители Минздрава, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга, Минсельхоза и ФАС. Комиссия сможет привлекать к обсуждению профильных специалистов, представителей региональных органов здравоохранения, научных, медицинских и фармацевтических организаций, но без права голоса.
Заседания комиссии предлагается проводить не чаще двух раз в год. Решения будут приниматься двумя третями голосов присутствующих при кворуме более 50% членов комиссии. Итоговые предложения будут носить рекомендательный характер. После подписания протокола Минздрав должен будет утвердить перечень БАД и список показаний в течение 60 календарных дней.
Производителям для включения добавки в перечень потребуется подать комплект документов. В него должны входить сведения о госрегистрации БАД и ее составе, протоколы испытаний на отсутствие незаявленных фармацевтических субстанций, информация о регистрации в системе маркировки, а также схема применения с дозировкой, режимом приема, способом использования и возрастной категорией пациентов.
Заявителю также нужно будет представить данные об эффективности добавки. Это могут быть упоминания в клинических рекомендациях, публикации в научных изданиях, обзоры научной литературы или собственные исследования производителя, включая клинические испытания и наблюдения.
Экспертная организация должна будет рассматривать заявку и документы не дольше 30 рабочих дней. Отдельно производителям потребуется подтверждать качество БАД и отсутствие в составе незадекларированных активных фармацевтических субстанций. Если состав добавки не будет соответствовать технической документации или производитель не предоставит продукцию для испытаний, комиссия сможет направить в Минздрав материалы для исключения БАД из перечня.
Реализация проекта потребует дополнительных расходов федерального бюджета. По оценке Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава, проверка одного комплекта документов по БАД будет стоить около 107,31 тыс. руб. При рассмотрении не менее 1 тыс. заявок в год общий объем финансирования составит не менее 107,3 млн руб.
Расходы на испытания продукции для самих производителей оцениваются в 104,5 тыс. руб. за одну экспертизу. Эти проверки, включая выборочный контроль партий БАД, производители должны будут оплачивать самостоятельно. Выборочную оценку партии, уже находящейся в обороте, предлагается проводить один раз в три года.
В Едином реестре свидетельств о госрегистрации сейчас числятся 18 772 БАД с действующими свидетельствами. В апреле 2026 года правительство закрепило критерии оценки их качества и эффективности.