Препаратная борьба

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Обсуждение в профессиональном сообществе и на законодательном уровне «правила Болар», когда производители лекарств могут использовать запатентованные разработки своих конкурентов в научных и исследовательских целях до истечения срока их действия, чтобы подготовится к выводу своих аналогов,— это лишь часть масштабной дискуссии о будущем российской фарминдустрии. Для создания лекарственного суверенитета развивать нужно и то и другое: дженерики должны финансировать рост компетенций, необходимых для создания собственных оригинальных препаратов.

На первый взгляд может показаться, что в создании аналога нет ничего сложного — сделал копию и продавай ее на рынке. Но если мы говорим о фармацевтической отрасли, то здесь действуют совсем другие, порой очень сложные, правила.

Перед тем как производитель сумеет вывести дженерик на рынок, этот продукт должен не только повторить действующее вещество оригинального средства, но и доказать качество субстанции, стабильность лекарственной формы, сопоставимость высвобождения, биодоступность, безопасность и эффективность.

В такой ситуации корректнее не противопоставлять («оригинал хороший — дженерик плохой»), а рассматривать ситуацию так: современный дженерик должен быть не просто дешевым, а доказательно сопоставимым, предсказуемым и подходящим для экспорта. Это особенно важно для препаратов, где замена может быть чувствительной для пациента: в хронической терапии, онкологии, неврологии и других областях.

Поводом для новой волны обсуждения темы дженериков стали инициативы вокруг «правила Болар». Но рынок уже давно живет в такой логике: там, где есть высокий спрос, дорогая терапия и скорое окончание патентной защиты оригинального средства, у фармпроизводителей всегда возникает желание выйти на рынок со своим аналогом раньше и агрессивнее. Особенно ярко это видно на примере средств для лечения ожирения и диабета, включая препараты на основе семаглутида.

Российская фармацевтика сегодня подошла к развилке, которую уже невозможно описать только языком регистрации, патентов и закупочных процедур. Формально дискуссия последних месяцев разворачивается вокруг регуляторики. По сути же отрасль обсуждает более серьезные вещи: какой экономикой Россия хочет быть через 10–15 лет. Вопрос стоит так: будет ли это рынок быстрого воспроизведения востребованных молекул или рынок, способный создавать и выводить за рубеж собственные разработки.

Модели создания аналогов и инновационных средств — это не две противоположности, а скорее лестница. Сильная дженериковая база — это первая ступень: она дает производство, компетенции, технологическую дисциплину и понимание рынка. Следующий уровень — сложные дженерики, биосимиляры, комбинированные препараты, новые лекарственные формы, препараты с добавленной терапевтической ценностью. И только потом полноценная ставка на оригинальные разработки, платформенные технологии и международное лицензирование.

Отрасли, безусловно, нужны механизмы, позволяющие быстрее выводить качественные дженерики, а государству важно контролировать цену и доступность лекарств. Но если промышленная политика сведется к ускорению копирования, мы рискуем остаться рынком догоняющего воспроизводства. Реальная стратегия состоит в построении системы, при которой дженерики финансируют рост компетенций, а оригинальные разработки получают шанс не умереть в лимбе между лабораторией и рынком.

Елена Ватутина, глава международного направления платформы «Фармзнание»