«Пациент может чувствовать разницу»

Дженерики, зарегистрированные в России, проходят строгий контроль качества, поэтому врачи почти всегда уверены в них и рекомендуют пациентам как бюджетную замену оригинальным препаратам. Но бывают случаи, когда переход с оригинала на дженерик может спровоцировать нежелательные последствия. Когда разница становится важна, объясняет врач-терапевт и кардиолог АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга) Андрей Петров.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Насколько врач в российской клинике может быть уверен в том, что дженерик, который он назначает, действительно прошел все необходимые исследования?

— По закону обязательным этапом перед выводом на рынок является подтверждение биоэквивалентности — доказательство того, что дженерик обеспечивает идентичное высвобождение активного вещества в кровоток с той же скоростью и в том же объеме, что и оригинальный препарат. Я проверяю, проводились ли исследования in vivo (на здоровых добровольцах), открыты ли эти данные. Репутация производителя и страна происхождения тоже играют роль. В целом чаще ориентируемся на препараты, давно присутствующие на рынке и проверенные на практике. Поэтому, если дженерик зарегистрирован, врач может быть уверен в его качестве.

— Есть ли у вас категории пациентов или заболеваний, при которых вы категорически настаиваете на приеме только оригинального препарата?

— Бывает, что разница между минимальной эффективной и токсической дозой критически мала. Это касается, например, противоэпилептических средств: даже небольшая разница в действии препарата может спровоцировать нежелательные реакции, в том числе прорыв судорог. Еще важно смотреть на анамнез: если у пациента уже был опыт неудачного перехода на дженерик, его не надо повторять.

— Насколько часто, на ваш взгляд, жалобы пациентов на аналоги имеют под собой физиологическую основу, а не являются психологическим эффектом?

— На мой взгляд, соотношение здесь примерно 50/50. С одной стороны, психологический компонент, или эффект ноцебо, велик. Срабатывает стереотип «дешевое — значит плохое» и тревога, вызванная сменой упаковки. С другой стороны, существуют и физиологические факторы. Например, пациент может чувствовать разницу во вспомогательных веществах: именно они влияют на всасывание. Дженерик может быть биоэквивалентен натощак у молодого здорового добровольца, но у пожилого пациента с нарушением всасывания в желудке профиль высвобождения может меняться непредсказуемо.

— Насколько в реальной клинической практике важны вспомогательные компоненты препарата?

— Был случай, когда пациент с латентной лактазной недостаточностью жаловался на вздутие и диарею после замены препарата. Оказалось, что оригинал использовал другую основу, а дженерик — лактозу. Еще однажды обнаружились проблемы с всасыванием: кардиологический пациент принимал ацетилсалициловую кислоту в кишечнорастворимой оболочке. При переходе на дженерик возникли боли в животе и изжога из-за другого типа полимера оболочки.

— Как вы объясняете пациенту разницу в стоимости?

— Оригинал стоит дорого, потому что компания потратила миллиарды долларов на его открытие, многолетние исследования на тысячах пациентов. Когда срок патента этого средства истек, любой добросовестный производитель может синтезировать эту молекулу и доказать, что его препарат работает идентично. Я рекомендую бюджетную замену в тех случаях, когда можно подобрать эффективный дженерик и препарат из списка ЖНВЛП.

Интервью взяла Виктория Колганова