Баланс интересов как гарант устойчивости системы здравоохранения

Российский рынок лекарств все отчетливее сталкивается с противоречием между стоимостью инновационной терапии и возможностями системы здравоохранения обеспечивать широкий доступ пациентов к современному лечению. История с локализацией препаратов на основе дапаглифлозина — одного из ключевых действующих веществ для лечения сахарного диабета второго типа — стала показательным примером того, как длительное сохранение рыночной монополии влияет и на бюджет здравоохранения, и на доступ граждан к терапии.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Цена вопроса — лекарственная доступность

С момента выхода на рынок в 2024 году воспроизведенных препаратов российских производителей стоимость упаковки лекарства в сегменте госзакупок, по данным Headway Company, снизилась почти в четыре раза. Если в среднем за 2024 год закупочные цены оригинального препарата британско-шведской AstraZeneca составляли около 2,6 тыс. руб. за упаковку, то после появления локальных аналогов производства компаний «Акрихин» и «Алиум» цены в 2025 году на дапаглифлозин опустились до 950–1000 руб., а отдельные предложения — до 400–650 руб. за ту же единицу.

Число зарегистрированных пациентов с сахарным диабетом второго типа, по данным профильного федерального регистра, превышает 5 млн человек. Поэтому для системы здравоохранения подобное снижение стоимости означает не просто экономию, а возможность существенно расширить охват терапией. На фоне роста расходов ОМС — с 3,89 трлн в 2024 году до 4,4 трлн руб. в 2025-м — фактор цены становится критическим. Особенно в условиях, когда, как говорил в марте 2025 года министр здравоохранения Михаил Мурашко, почти половина населения страны имеет хронические заболевания, требующие длительного лекарственного обеспечения.

Ключевым событием для повышения доступности этого противодиабетического препарата стало решение кассационной инстанции суда по интеллектуальным правам от 10 марта 2026 года, подтвердившее право «Акрихина» выпускать препарат «Фордиглиф» после перехода дапаглифлозина в общественное достояние. Суд еще в декабре 2025 года обязал оригинатора воздержаться от препятствий выводу препарата на рынок.

Формула вечной монополии

Действующее регулирование позволяет оригинальным производителям какое-то время сохранять фактическую монополию даже после завершения патентной охраны. Российские компании не вправе заранее производить и хранить дженерики до окончания патента, поэтому после формального прекращения защиты им требуется еще несколько месяцев на запуск полного производственного цикла — от ввоза субстанции до вывода препарата в оборот. Все это время государство продолжает закупать препарат по более высокой цене.

Иностранные производители дженериков находятся в более выгодном положении: они могут заранее изготовить продукцию за рубежом, где патент уже прекратил действие, и сразу начать поставки после окончания охраны в России. В результате локализованное производство оказывается в менее конкурентных условиях, а вклад в формирование добавленной стоимости домашнего рынка существенно снижается.

Отдельной проблемой остается практика «патентного озеленения» — последовательного продления монополии через вторичные патенты на соли, полиморфы, лекарственные формы уже известного препарата. Подобные механизмы позволяют удерживать рынок еще несколько лет после истечения первичного патента на действующее вещество.

Российская практика фактически допускает множественные продления патентов на один и тот же препарат: отдельно на формулу вещества, конкретное соединение, полиморфную форму или состав. Это создает дополнительные барьеры для вывода воспроизведенных препаратов и откладывает полноценную конкуренцию.

Бюджет лечат конкуренцией

Большинство крупных фармацевтических юрисдикций уже пытаются ограничивать подобные практики. В США действует принцип «один препарат — одно продление», схожие подходы применяются в ЕС и Китае. В Индии механизм дополнительного продления патентной защиты лекарств отсутствует вовсе.

Для российского рынка проблема носит не только юридический, но и макроэкономический характер. Объем отечественного фармрынка по итогам 2025 года, как подсчитали в DSM Group, уже превысил 3,3 трлн руб., из которых около 1 трлн руб. пришлось на государственные закупки. В этих условиях даже несколько лет дополнительной монополии по крупным социально значимым нозологиям способны оборачиваться десятками миллиардов рублей дополнительных расходов.

Но еще чувствительнее последствия для пациентов. При высокой стоимости оригинальных препаратов региональные системы здравоохранения могут оказаться в ситуации, когда они вынуждены ограничивать объем закупок, сокращать охват терапией или переходить на менее современные схемы лечения. Для заболеваний вроде диабета или онкологии это уже вопрос не только конкуренции, но и непрерывности терапии.

Патенту ищут баланс

В отрасли все чаще говорят о необходимости поиска нового баланса между защитой инноваций и общественными интересами. Речь не идет об отмене патентной охраны: срок действия патента сохраняется в полном объеме. Однако после его завершения рынок должен получать реальную конкуренцию без искусственного разрыва между окончанием патента и фактическим появлением дженерика.

Дополнительную дискуссию вызывает и развитие Евразийского фармацевтического реестра. Представители отрасли высказывали опасения, связанные с попытками использования патентного реестра в рамках государственных закупочных процедур. По их мнению, такая практика может превратить реестр из информационного инструмента в механизм административного давления, создающий риски автоматического блокирования вывода воспроизведенных препаратов.

Эти вопросы планируется обсудить в начале июня на Российском фармацевтическом форуме «Лекарственная безопасность» в рамках сессии «Интеллектуальная собственность: гармонизация интересов как драйвер развития отрасли», который состоится в рамках Петербургского международного экономического форума.

Российская фармотрасль сегодня находится в точке, где патентная система начинает восприниматься не только как механизм защиты инноваций, но и как фактор устойчивости всей системы здравоохранения. И чем выше нагрузка на бюджет и число пациентов с хроническими заболеваниями, тем острее становится вопрос: где заканчивается защита интеллектуальной собственности и начинается риск «вечной монополии», способной сдерживать развитие рынка и доступность терапии.