В США одобрили первый препарат для лечения гепатита D

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по ускоренной процедуре одобрило в качестве терапии хронического гепатита D препарат Hepcludex (булевиртид) от американской Gilead Sciences. Это первый зарегистрированный американским регулятором препарат для лечения этой инфекции.

Гепатит D — заболевание печени, которое поражает тех, кто уже инфицирован гепатитом B. В среднем в США это от 40 до 80 тыс. человек, или от 2% до 4% инфицированных гепатитом В, приводит данные исследований Gilead. Гепатит D характеризуется более тяжелым течением заболевания, высоким риском прогрессирования до осложнений — цирроза, рака печени, печеночной недостаточности и смерти.

Одобрение препарата основано на результатах третьей фазы клинических исследований. Испытуемые были разделены на две группы, одна из которых начала получать Hepcludex сразу, а вторая — по истечении 48 недель. По прошествии этого срока в группе, получавшей Hepcludex, уровень РНК вируса снизился на значимую величину у 48% участников, а в группе отложенного лечения — лишь у 2%.

FDA предупреждает, что прекращение лечения может спровоцировать тяжелые, потенциально опасные для жизни обострения как гепатита D, так и гепатита B, особенно у пациентов с выраженным фиброзом печени.

В Европе препарат получил условное одобрение еще в 2020 году, а полное — три года спустя. В FDA Gilead уже подавала заявку, но получила отказ.

В разработке булевиртида принимали участие российские специалисты. Российское ООО «Гепатера», учрежденное Maxwell Biotech Group, занималось на одном из этапов организацией и клиническими исследованиями препарата. Тогда права на разработку принадлежали MYR Pharmaceuticals. Компания передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с 2020 года продается под названием «Мирклудекс Б».

В конце 2020 года Gilead объявила о покупке MYR Pharmaceuticals за €1,15 млрд.