Важнейшие среди первых
Власти будут оплачивать исследования только прорывных лекарств
Минпромторг РФ решил сузить круг фармкомпаний—получателей компенсаций за финальные стадии исследований инновационных препаратов. Вопреки первоначальным заявлениям теперь власти готовы оплачивать затраты на разработку только прорывных разработок в фарминдустрии — так называемых лекарств первых в классе (first in class), которых ранее не было в мировой медицинской практике. До этого планировалось покрывать расходы и на создание препаратов «лучших в классе» (best in class), превосходящих существующие аналоги по эффективности и безопасности.
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
Минпромторг готов компенсировать производителям третью фазу исследований инновационных препаратов, но только если они будут признаны «первыми в классе», то есть first in class. Об этом заявила замглавы министерства Екатерина Приезжева на проходящем в Санкт-Петербурге Российском фармацевтическом форуме имени Семашко. Как отметила замминистра, Минпромторг также обсуждает механизмы субсидирования первой и второй фазы исследований при участии Фонда развития промышленности. Ранее планировалось, что меры поддержки коснутся и препаратов, относящихся к «лучшим в классе», то есть best in class, пояснили “Ъ” в Минпромторге.
Препараты first in class разработаны на основе новых молекул или не описанных ранее химических структур. Создание с нуля до выведения в продажу такого лекарства сопряжено с высоким риском неудачи, требует длительного времени разработки (минимум семь лет) и огромных инвестиций. У препаратов best in class, напротив, есть аналоги. Но новые средства значительно превосходят уже существующие средства по эффективности и безопасности для пациентов.
По словам Екатерины Приезжевой, критерии отбора препаратов обсуждались на недавнем совещании с участием вице-премьера Татьяны Голиковой, после чего было решено компенсировать затраты пока только на разработку средств first in class. Предельный размер компенсации на один препарат составит 2,5 млрд руб., добавила госпожа Приезжева. В Минпромторге уточнили “Ъ”, что отбор разработок, претендующих на такую господдержку, будет ежегодным и стартует в этом году. Российских производителей таких средств тоже совсем немного. По словам собеседников “Ъ” на фармрынке, в последнем совещании с участием Татьяны Голиковой, где было решено компенсировать затраты на исследования только лекарств «первых в классе», принимали участие их разработчики — «Генериум», Biocad и «Р-Фарм». Препараты first in class не так часто выводятся на рынок не только в России, но и в мире, подтверждает заместитель гендиректора Biocad Алексей Торгов.
В «Генериуме» заявили “Ъ”, что зарегистрировали один из «первых в классе» препаратов в 2025 году — это «Клотилия» для лечения мукополисахаридоза второго типа (синдрома Хантера). Компания рассчитывает и на поддержку «Аллергарды» — вакцины для профилактики аллергии на пыльцу березы, разработанной совместно с Институтом иммунологии ФМБА России.
У Biocad последний «первый в классе» препарат появился весной 2024 года — это «Трибувиа» для лечения болезни Бехтерева, разработанный в сотрудничестве с Пироговским университетом.
«Р-Фарм» зарегистрировал свой «первый в классе» гофликицепт («Арцерикс» для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита) тоже в 2024 году. Ряд инновационных разработок есть и в портфеле «Фармасинтеза»: например, адезмапимод+вимдемер — первый в мире оригинальный препарат для профилактики послеоперационных спаек, вамотиниб — ингибитор для терапии хронического миелолейкоза.
Как отмечал ранее глава «Фармасинтеза» Викрам Пуния, инвестиции производителя в один инновационный препарат могут превышать 5 млрд руб. Это вдвое больше, чем предполагаемый размер компенсации за успешный вывод таких лекарств на рынок. Но производители считают поддержку в любом случае ощутимой. «Инновации требуют больших инвестиций, особенно на поздних стадиях клинических исследований»,— говорит директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.