Россия претендует на оригинальность

Регуляторы в последнее время все чаще говорят о необходимости перехода российской фармотрасли на инновационную модель развития. Минпромторг готовит новые меры поддержки разработки новых лекарств. Но ряд факторов по-прежнему сдерживает игроков рынка от инвестиций в эту сферу. Среди них — долгое погружение препарата в систему здравоохранения, а также участившиеся случаи нарушения патентных прав, обесценивающих, по мнению оригинаторов, вложения в разработку. Впрочем, последние решения могут говорить о формировании определенной судебной практики в этой области, а значит, понятных правил игры, надеются участники отрасли.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Переход на инновации — логичный этап развития российской фармотрасли, рассказал на прошедшем 7 апреля круглом столе «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?» заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям «Биокада» Алексей Торгов. Индустрия начинала с замещения простых молекул и перешла к биоаналогам, освоив сложные технологии и подготовившись, таким образом, к разработке оригинальных лекарств, объяснил он. Но, по его мнению, этот путь неуниверсален для всех компаний, и инновациями будут заниматься «максимум десяток-другой» отечественных игроков.

У них есть инструменты господдержки — льготные займы, специнвестконтракты, готовится механизм компенсации затрат на клинические исследования, перечислил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин. Тем не менее, чтобы «отбить» инвестиции на разработку «первых в классе» препаратов (first-in-class), важно организовать и каналы сбыта, подчеркивает директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтики» Дмитрий Коваленко. Российский фармрынок занимает 2% от мирового, и нужно рассчитывать и на экспорт, рассуждает он.

Доминирующую же долю среди инновационных лекарств на российском фармрынке продолжает занимать продукция иностранных фармкомпаний. Число проводимых в стране международных многоцентровых клинических исследований сократилось, но у них остаются и другие механизмы вывода на рынок новых препаратов — регистрация в ускоренном режиме, проведение GCP-инспекций, указывает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) Лариса Матвеева.

Долгий путь в систему здравоохранения

Тем не менее ряд нерешенных вопросов тормозит развитие инноваций в стране. В частности, участники дискуссии выделили необходимость ускорить доступ инновационных препаратов на рынок. Механизмы ускоренной регистрации в России действуют. Но процедуры включения препаратов в клинические рекомендации и тарифы ОМС могут ощутимо затянуть время от регистрации до получения препарата пациентом, отметил Алексей Торгов. Только на первый из этих шагов, по его словам, уходит в среднем около трех лет. В то же время сейчас с ФАС обсуждается формат «живых» клинических рекомендаций, подчеркнул директор по связям с органами государственной власти «ХимРара» Алексей Карташов. По его словам, такие регламенты могли бы обновляться в онлайн-режиме в течение 15–30 дней.

Есть механизм и по оперативному рассмотрению заявок на попадание препаратов в лекарственные перечни, напомнил гендиректор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев. Это предусмотрено действующими правилами формирования перечней, но нужно отдельное поручение правительства, рассказал он. Применение этого механизма, по его словам, помогло бы «сэкономить год или два».

Лицензии выстроили по порядку

Отдельной темой обсуждения стали вопросы интеллектуальной собственности. Это важнейший фактор для развития инноваций и «единственное звено, которое связывает инвестора и доступность новых технологий для пациентов», сказала гендиректор «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В последние годы количество судебных дел, которые связаны с защитой интеллектуальной собственности, резко увеличилось, приводили ранее данные в АМФП. При этом, по подсчетам ассоциации, заявители стали чаще обращаться за получением принудительной лицензии, а не оспаривать выдачу патентов.

Участившиеся нарушения патентных прав оригинаторов, а также несформированная пока судебная практика по таким делам отпугивают инвесторов, которые хотели бы вложиться в инновации, признает Ирина Панарина. «АстраЗенека» нацелилась выпустить на российский рынок 17 новых препаратов в перспективе 2026–2030 годов. Но сейчас компании может понадобиться пересмотр этих планов, и проведение некоторых клинических исследований в России, возможно, будет отложено, предполагает она. По словам госпожи Панариной, это связано с экономической целесообразностью: досрочное появление на рынке дженериков влияет на бизнес-показатели.

Однако некоторая правоприменительная практика все же формируется. Участники дискуссии отметили важность принятых недавно судебных решений по патентным спорам. Во-первых, в марте Верховный суд встал на сторону ФАС в споре оригинатора и производителя дженерика, который при еще действующем патенте выпустил на рынок свой аналог онкопрепарата. Суд подтвердил факт нарушения конкуренции. Теперь нарушитель должен будет перечислить в бюджет доход от продажи препарата — 513,7 млн руб. Такое же решение с тех пор принято еще как минимум по одному аналогичному делу.

Таким образом, ФАС сможет оперативно принимать решение, если какой-то дженерик будет выведен в оборот с нарушением патентных прав, до того как спор перейдет в суд, прокомментировал Дмитрий Галкин. В результате сегодня трудно представить, что кто-то под угрозой штрафа решится нарушить патент, который защищает инновацию, резюмировал Дмитрий Зайцев.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Второе знаковое решение, которое должно, по мнению участников рынка, повлиять на правоприменительную практику по патентным нарушениям, вынес в марте Конституционный суд. Он разъяснил, в каких случаях возможна выдача принудительной лицензии через суд. Надзорный орган подчеркнул, что это исключительная мера, которая может работать только в случае дефицита определенного препарата, указал гендиректор дистрибутора «Ирвин» Михаил Степанов. Но еще нужно, чтобы рабочая группа при Роспатенте зафиксировала критерии, при которых Гражданский кодекс разрешает получать принудительную лицензию в суде, таких как «важное техническое достижение» или «существенные экономические преимущества», указывает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Помимо подачи иска в суд, Гражданский кодекс разрешает получить принудительную лицензию по решению правительства. Такие заявки рассматривает специальная подкомиссия, куда входят представители Минэкономразвития, Минпромторга, ФАС и Роспатента. Заявки там рассматриваются «крайне взвешенно», говорит Вадим Кукава. По его словам, за два года работы подкомиссия одобрила менее 10% от числа поданных обращений. Михаил Степанов считает, что эффективно было бы изменить порядок запросов на принудительные лицензии. По его мнению, все заявки следовало бы сначала рассматривать подкомиссии, которая установит, есть ли дефектура по препарату. И только затем заявитель сможет обратиться с иском в суд, говорит он.

При этом важно ввести мораторий на ввод в оборот аналогов до решений регуляторов и судов, предлагает руководитель «Ирвина». Минпромторг уже планировал обратиться в Верховный суд, чтобы на период патентных споров вводились такие обеспечительные меры, напомнила Ирина Панарина.

ООО «Астразенека Фармасьютикалз»