Здоровье по чертежам

15 апреля отмечался Международный день биомедицинской лабораторной диагностики. Он учрежден Международной федерацией биомедицинских лабораторных наук (IFBLS) в 1996 году для популяризации и чествования ключевой роли этих специалистов.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Биоматериаловедение давно вышло за рамки узкой научной области. Сегодня от него напрямую зависит развитие персонализированной медицины будущего — от имплантатов и систем доставки лекарств до биофабрикации живых тканей.

Доктор физико-математических наук, директор Института биомедицинской инженерии НИТУ МИСИС Федор Сенатов рассказал «Ъ-Науке», какие решения уже внедрены в медицинскую практику, где наука упирается в физику и биологию, а также почему для биоматериаловедения нужны инженеры нового «М-типа».

Научный подход к здоровью

Технологии проникают в ежедневную медицинскую практику при выполнении трех условий: эффективности, воспроизводимости и масштабируемости. С одной стороны, уже существуют решения, которые доказали свою клиническую эффективность: покрытия имплантатов, гидрогели, системы доставки лекарств. С другой — активно развиваются производство и цифровые технологии, позволяющие изготавливать изделия под конкретного пациента. Цифровое моделирование, например, уже позволяет создавать индивидуальные имплантаты на основе КТ и МРТ. Такие подходы применяются в клинической практике и показывают высокую точность и предсказуемость результата.

По мере развития технологий производства и стандартизации такие решения неизбежно становятся доступнее. Речь идет не только об индивидуализации формы имплантата, но еще и о подборе механики и микроструктуры с учетом особенностей биомеханики ткани или органа пациента. Потому что один и тот же имплантат будет хуже или лучше интегрироваться с организмом в зависимости от пола и возраста, нагрузки, сопутствующих заболеваний и других факторов. Это означает, что через пять—десять лет персонализированные имплантаты войдут в такой же обиход, как, например, электронные медицинские карты.

— Что дает цифровое моделирование сверх простого повторения формы?

Федор Сенатов: Для достижения индивидуализации мало повторить форму конкретных поврежденных участков тела. Это все уже позволяет делать 3D-моделирование по данным томографии. Но важно еще уметь правильно компьютерно симулировать и рассчитать нагрузку, биомеханику, поведение имплантата в организме. Это позволяет оценить разные варианты медицинских изделий, отсечь заведомо слабые варианты и провести симуляцию долговременной установки имплантата в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

— Как возраст и пол влияют на интеграцию имплантата?

Федор Сенатов: Хрупкость костей увеличивается с возрастом. У женщин это более ярко выраженный процесс. Это тоже необходимо учитывать при проектировании медицинских изделий, особенно тех, которые должны функционировать под нагрузкой в теле пациента. И особенно если эти медицинские изделия сильно отличаются от биомеханики костей (например, традиционные титановые сплавы).

Безопасность, масштабируемость, соответствие высоким стандартам

Современные биотехнологи создают умные материалы, свойства которых можно заранее программировать, меняя их под действием нагрузки, температуры или биохимической среды. В одной лишь стоматологии с 2021 по 2025 год рынок вырос почти вдвое — с 1,09 млн до 1,97 млн единиц продукции. Внедрение современных сердечно-сосудистых стентов позволило снизить смертность в два-три раза у пациентов с инфарктами и инсультами. Это миллионы людей, которые вернулись к нормальной жизни благодаря науке.

— Какие внешние сигналы могут служить «пультом управления» для умного материала?

Федор Сенатов: Это материалы, которые контролируемо меняют какую-то из своих характеристик (например, форму, цвет и др.) под действием внешнего триггера (температура, pH и др.). Для медицины особенно важны такие триггеры, как нагрев до температуры тела, изменение влажности и pH до значений, как в теле.

Путь от лабораторного прототипа до полноценного медицинского изделия никогда не бывает быстрым. Дело в совокупности факторов. Первый и ключевой из них — требование к безопасной и стабильной работе, то есть сохранять в организме заданные свойства в течение требуемого времени и, главное, не вызывать нежелательных реакций со стороны иммунной системы. Нам же необходимо этот процесс заранее проконтролировать от начала и до конца в лабораторных условиях.

Второй фактор — масштабируемость. Создать единичный образец относительно просто. Гораздо сложнее воспроизвести его в промышленном масштабе так, чтобы каждое изделие обладало теми же свойствами, той же внутренней структурой и тем же уровнем стерильности. На этом этапе многие перспективные разработки сталкиваются с рядом ограничений.

И наконец, последнее требование — соответствие существующим медицинским стандартам. В области биоматериалов они значительно строже, чем в классическом материаловедении. Здесь недостаточно показать, что материал просто работает,— необходимо доказать, что его эффект стабилен, воспроизводим и предсказуем на протяжении всего срока службы.

— Из-за чего разработка так долго идет от идеи до клиники?

Федор Сенатов: Доклинические, клинические исследования, получение регистрационного удостоверения, необходимые документы для площадки производства и др. Весь долгий путь надо понимать. Или хотя бы представлять. Этому тоже учим наших студентов.

Совсем недавно в России впервые приняли национальный стандарт, регламентирующий область 3D-биопечати эквивалентов тканей и органов. ГОСТ Р 72595-2026 разработан учеными НИТУ МИСИС в сотрудничестве с экспертами ассоциации «Технологическая платформа “БиоТех2030”» и лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс». Он утвержден приказом Росстандарта и вводится в действие с 1 сентября 2026 года.

Что должен уметь современный биотехнолог

Междисциплинарный специалист «М-типа» должен разбираться в основах клеточной биологии и иммунологии, понимать свойства материалов — от полимеров до нанокомпозитов, владеть такими методами анализа, как спектроскопия, микроскопия и механические испытания. Не менее важны и гибкие навыки. Проекты почти всегда реализуются в команде с клиницистами, инженерами и специалистами по данным, нужно уметь использовать цифровые модели и аналитические инструменты. В одиночку в этой области сегодня не работает никто.

— Почему инженер-материаловед без биологии не справится?

Федор Сенатов: Это должны быть специалисты, у которых выражены не только сильные компетенции, например, в физикохимии материалов, но и в клеточной биологии. Например, мало знать, как создать костный имплантат. Важно еще понимать, а какая у него поверхность, насколько шероховатая, какие химические связи на поверхности, смачивается ли водой, какая микротвердость поверхности. Комплекс этих параметров влияет на то, как клетки будут взаимодействовать с поверхностью, адгезировать (прицепятся ли) к поверхности, насколько эффективно будет прорастание тканей организма в имплантат после этого.

— Какие специалисты нужны в команде при разработке имплантата?

Федор Сенатов: Как правило, это биоматериаловеды, химики, биологи, медики. Если вопрос касается, например, технологии изготовления имплантата или когда необходимы новые устройства для формирования, например, тканеинженерных конструкций, то это еще и обязательно инженеры. Зачастую необходимы если не отдельные специалисты, то знания и компетенции сотрудников в области ИИ.

Биотехнологу необходимо понимать механику материалов, основы биологии и особенности медицинского применения, так как именно на их пересечении рождаются нужные решения. Поэтому, например, в Университете МИСИС в рамках пилотного проекта по совершенствованию национальной системы высшего образования создана особая программа — «Биоматериаловедение», где обучение выстроено на стыке материаловедения, биологии и медицины. Второй уровень специализированного высшего образования ориентирован на конкретные научные и инженерные задачи: от нейроинженерии и тераностики до инжиниринга медицинского оборудования. Эти программы дают системное понимание современных методов исследования и учат работать в междисциплинарных командах. Таким образом, выпускаются уникальные специалисты, способные создавать перспективные материалы для сбережения здоровья миллионов людей.

Подготовлено при поддержке Университета науки и технологий МИСИС