Спор на крови
Teva анонсировала продажи в России дженерика «Эликвиса» до истечения патента
На фармацевтическом рынке назрел новый крупный спор из-за дженерика. Израильская Teva уведомила контрагентов о планах вывести на рынок свой препарат на основе апиксабана. Это аналог принадлежащего американской Bristol Myers Squibb лекарства для борьбы с тромбозами «Эликвис», которое пока находится под патентной защитой. В России препарат пользуется высоким спросом: по итогам 2025 года его продажи увеличились на 19%, превысив 20 млрд руб.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
В распоряжении “Ъ” оказалось письмо, в котором израильская фармкомпания Teva уведомила контрагентов о намерениях вывести в том числе на российский рынок свой препарат на основе апиксабана, применяемого при терапии тромбозов. В то же время патентная защита единственного оригинального средства — «Эликвиса», производимого американской Bristol Myers Squibb (BMS) и импортируемого в Россию Pfizer,— истекает только в феврале 2027 года.
В Teva подтвердили “Ъ” отправку письма. Свои действия компания обосновала ситуацией на рынке госзакупок. Как следует из проведенного ею анализа, в 2021–2025 годах доля несостоявшихся аукционов на поставку апиксабана возросла и сейчас составляет в среднем более трети. Торги признавали несостоявшимися по причине отсутствия заявок на исполнение контракта.
Ситуация создает риск нехватки препарата, входящего в перечень жизненно важных, настаивают в Teva.
BMS, владеющая патентом, покинула российский рынок в 2022 году, но продолжает поставлять препараты через партнеров, заявили “Ъ” в «Пфайзер Инновации», российской структуре Pfizer — дистрибутора и импортера в РФ «Эликвиса». В компании отмечают, что дефицита препарата на российском рынке нет, его запасы достаточны.
BMS не давала согласия на использование своего изобретения по патенту в РФ ни в одном воспроизведенном лекарстве, говорится в ответном письме контрагентам «Пфайзер Инновации» (копия есть у “Ъ”). Как следует из данных госреестра лекарств, препараты на основе апиксабана в России зарегистрировали более 20 производителей дженериков, но пока эта продукция не реализуется: компании ждут окончания патентной защиты «Эликвиса».
Борьба за препарат связана с его высоким спросом. По данным DSM Group, в 2025 году было продано 14,66 млн упаковок «Эликвиса» на 23,11 млрд руб., что больше год к году на 39,8% и 19,4% соответственно (см. график).
В Teva настаивают, что патент BMS на апиксабан уже нельзя считать действительным, так как действие основной лицензии истекло в 2022 году, но позже BMS ее продлила. В некоторых странах производителям дженериков удалось оспорить это: Teva добилась отмены защиты апиксабана в Великобритании в 2022 году, венгерская Egis Pharmaceuticals — в марте этого года в Польше. Но в большинстве других стран, например в Испании, Дании, Финляндии, Канаде, BMS и Pfizer отстояли права на препарат, напоминает управляющий партнер Kulik & Partners Law.Economics Ярослав Кулик.
В письме к партнерам Teva сообщила, что уже подала возражения против выдачи российского патента BMS на апиксабан. Кроме того, компания через Арбитражный суд Москвы требует от BMS предоставить принудительную лицензию на использование изобретения. Заявление «до сих пор находится в процессе рассмотрения лишь ввиду действий компании BMS по затягиванию процесса», поясняют в Teva. В «Пфайзер Инновации» настаивают, что пока нет никаких судебных решений, позволяющих Teva выводить препарат на рынок раньше срока.
Ситуации, когда на рынок выводятся дженерики в последний год действия патентной защиты оригинального препарата, нередки, говорит партнер юрфирмы «Косенков и Суворов» Константин Суворов. Раньше риски производителей дженериков сводились к возможному судебному разбирательству с оригинатором. Однако в последнее время в ситуацию вмешалась Федеральная антимонопольная служба (ФАС), запретившая ряду дженериковых компаний вводить свои препараты в оборот до истечения действия патентов и взыскавшая с них рекордные штрафы. Точку в одном из похожих разбирательств недавно поставил Верховный суд, поддержавший Pfizer и ФАС в споре за акситиниб с «Аксельфармом».