«Сейчас чувствуется определенная стагнация»

— Российская фарминдустрия после начала военного конфликта между РФ и Украиной в феврале 2022 года не попала под западные санкции. Однако отрасль все равно столкнулась со сложностями из-за геополитического напряжения. Почему они возникли?

— В 2022 году одной из основных проблем из-за санкций стала доступность европейских компонентов для производства лекарств. Мы были вынуждены быстро заменить их поставками из других стран, в частности из Китая и Индии. Тогда очень помогло то, что Минздрав РФ принял адекватные меры для помощи производителям, подведя нормативную базу под поставки по параллельному импорту. Большие изменения также коснулись логистики. Она стала дороже, и цикл поставки стал дольше. Если раньше доставка заказов из Европы в Москву занимала неделю, то сейчас бывает, что товары, даже неподсанкционные, едут к нам по два-три месяца.

Но в происходящем есть и позитивные моменты для нас как представителей фарминдустрии. После ухода западных холдингов, например финской Orion Pharma, американских Eli Lilly, Bristol Myers Squibb (две последние компании передали управление российским бизнесом партнеру.— “Ъ”), на фармрынке освободились целые ниши. Мы ускорили импортозамещение. К примеру, Orion Pharma поставляла на рынок довольно популярный препарат «Дивигель» (применяется для облегчения симптомов менопаузы.— “Ъ”). Мы заместили его своим аналогом «ДляЖенс диол». Полностью ушел из России крупнейший поставщик растворов для диализа Baxter, и наша компания начала производить эти средства.

— Существуют ли риски ухода с российского рынка других западных компаний?

— Такие риски есть всегда, и мы готовимся к тому, чтобы быстро заместить препараты компаний, которые могли бы уйти с российского рынка. В федеральном правительстве есть стратегически мыслящие люди, которые понимают эти риски. Это я знаю не понаслышке. В 2022 году, когда начался геополитический кризис, представителей крупных российских фармкомпаний собрала отраслевой вице-премьер Татьяна Голикова и поставила задачу воспроизвести все жизненно важные и стратегически значимые препараты. Таким образом, например, заработал механизм «препараты на полку»: мы воспроизводим препарат, проводим его клинические исследования, и если вдруг иностранный производитель уйдет с нашего рынка, мы сможем быстро удовлетворить потребности населения в лекарстве.

— Как у «Фармасинтеза» продвигается этот процесс?

— За 2023–2025 годы по программе «препараты на полку» мы зарегистрировали около 40 препаратов. Мы уже потратили на это 1,2 млрд руб., всего объем инвестиций составит почти 3 млрд руб. Конечно, нет никакой гарантии, что мы будем продавать эти препараты. Но тут стоит вопрос лекарственной безопасности страны, поэтому мы взялись за эту работу и завершили ее.

— Перемены на рынке, произошедшие за последние пять лет, дали большой толчок развитию фармотрасли в России. Что, по вашему мнению, будет давать стимул индустрии через четыре года, когда закончится действие правительственной программы «Фарма-2030» и рынок, вероятно, окончательно адаптируется к санкциям?

— Если говорить честно, то, пожалуй, самым ярким периодом развития фармотрасли были 2015–2021 годы. За это время было построено много новых заводов. В период пандемии COVID-19 фармкомпании тоже развивались, но фокусировались они на специфическом направлении — вакцинах. Сейчас чувствуется определенная стагнация, такого быстрого развития уже нет. Но, возможно, все изменится. Вот, например, недавно глава Минпромторга Антон Алиханов пришел к президенту Владимиру Путину с идеей компенсировать затраты на успешные клинические испытания уникальных препаратов. Такие меры могли бы дать мощный импульс для развития отрасли.

— Сейчас на рынке много говорят о том, что западные компании хотя полностью не ушли с рынка, но приостановили клинические исследования (КИ) своих новых препаратов. То есть возникает опасность, что у российских пациентов к некоторым инновациям вообще не будет доступа. С этим как быть?

— Я еще два года назад выступал на отраслевом форуме «Биопром» в Геленджике с предложением, как решить эту проблему. И сейчас готов это предложение повторить.

Идея такая: если транснациональная компания, выводящая на мировой рынок новый препарат, в течение двух лет не начинает его клинических исследований в России, то право разрабатывать и выводить его в продажу получают местные производители.

— Как это может быть организовано на практике, откуда российский производитель, к примеру, возьмет образцы?

— Если препарат уже вышел на мировой рынок, то можно закупить его в любой стране, привезти по параллельному импорту и воспроизвести у себя. В России есть как минимум пять компаний, включая «Фармасинтез», которые могут делать дженерики любой сложности, в этом нет никакой проблемы. Далее можно провести сравнительные исследования воспроизведенного препарата как в доклинических испытаниях, так и в клинических.

Считаю, что нашим властям главное — дать транснациональным фармкомпаниям четкий сигнал: «Ребята, вы зарабатываете на нашем рынке.

Если вы не будете выводить на него инновационные лекарства, то мы население без них не оставим».

— Давайте поговорим о российских инновационных лекарствах. На каких направлениях могут сейчас сфокусироваться компании?

— Фокус, конечно, больше на онкологии, на аутоиммунных, редких заболеваниях. Но кардиология, эндокринология, диабет тоже очень важны. Еще гепатит — это коварная болезнь, и много людей нуждаются в лечении. Терапия этих заболеваний требует постоянной новизны и инновационных препаратов. Однако инновации — это дорого и рискованно. Например, мы работали по гриппу, ВИЧ, гепатиту и ряд исследований закрыли. Потому что в первой фазе испытаний потерпели неудачу. Но мы понимаем, что, даже если один препарат выйдет на рынок, мы окупим затраты на 10–20 не вышедших на него препаратов.

Хорошо, что сейчас государство стимулирует фармкомпании заниматься инновациями. Вернемся, в частности, к инициативе компенсации затрат на КИ. Это отличная и своевременная мера — в идеале получается ситуация win-win. С одной стороны, государство получает фактически стопроцентную гарантию, что средства, вложенные в клинические исследования, не потрачены зря. То есть государство получит результат. С другой — для бизнеса это тоже очень важно: мы сильно рискуем на исследованиях первой-второй фазы, третья фаза дает почти стопроцентный результат, но для многих компаний и она становится барьером, потому что дорого и долго.

— Какие инновации сейчас у «Фармасинтеза» в разработке?

— В этом году у нас выходит три инновационных препарата. Надеюсь, что в аптеках и больницах они до конца текущего года уже появятся. Первая разработка — это препарат «Сибкордия» для лечения рака крови, хронического миелоидного лейкоза. Это ингибитор тирозинкиназы третьего поколения, его международное непатентованное наименование — вамотиниб. Еще есть «Серогард» — препарат для предотвращения постоперационных спаек. Я вижу в нем определенную революцию — в хорошем смысле этого слова — в хирургии, особенно абдоминальной. В 85–87% случаев мы сможем гарантировать отсутствие у пациентов появления послеоперационных спаек. А это большая проблема у хирургов во всем мире.

В этом полугодии появится третий препарат для лечения сахарного диабета второго типа на основе энавоглифлозина. Это лекарство нового поколения — дозировка меньше, эффективность очень высокая. Энавоглифлозин мы разработали вместе с корейскими партнерами, а первые два препарата — это стопроцентная разработка российских ученых. Правда, доклинические исследования и первую фазу КИ по препарату от рака крови мы проводили в США, это было еще до 2022 года.

— Во сколько в итоге вам обойдутся клинические испытания этих препаратов?

— На две из перечисленных разработок уже ушло 7 млрд руб. Но по итогу будет больше 10 млрд руб., так как третья фаза продлевается.

— Как думаете, эти затраты окупятся?

— Объем мирового рынка ингибиторов тирозинкиназы — $61 млрд. Мы потратили на препарат примерно 5 млрд руб. Если все пойдет по плану, прибыль может быть гораздо выше затрат.

— Какая доля инновационных препаратов сейчас в портфеле «Фармасинтеза»?

— У нас три препарата готовятся к выводу на рынок, еще два уже выведены («Сатерекс» от диабета второго типа и противотуберкулезный «Перхлозон».— “Ъ”). Они дают 4–5% в общей выручке «Фармасинтеза». К 2027 году эта доля достигнет 10%. У нас есть еще три препарата в различных стадиях исследований, скоро финализируем четвертый.

— Сегодня в России доля иностранных компаний в госзакупках лекарств больше, чем российских. По итогам 2024 года она даже выросла. Как считаете, почему это происходит?

— Причины того, что одни производители заключают контракты успешнее других, на самом деле разные для каждого препарата. Но такова ситуация на российском рынке в целом: за последние годы появилось очень много компаний, выпускающих дженерики. С одной стороны, для системы здравоохранения это хорошо: рынок конкурентный, цены ниже. Но с другой — к качеству некоторых аналогов возникают вопросы. Приведу пример. У нас есть противоопухолевый препарат «Синфен» (на основе тамоксифена), больным некоторыми видами рака он нужен в постоянном режиме. Препарат входит в список жизненно важных лекарств, а это значит, что цена на него фиксируется. Мы производили его, а потом из-за инфляции перестали: себестоимость субстанции стала выше, чем цена готового продукта. Вроде бы не проблема — на рынке есть несколько производителей. Знаете, к нам обратились сотни пациентов, которые пишут, что копии им не помогают.

Мы обращаемся по этому вопросу в Минздрав, предлагаем перерегистрировать цену. Сам препарат недорогой — 300–500 руб. за пачку, а подорожает он, возможно, рублей на 100. Тогда Росздравнадзор обращается к другим производителям с вопросом, могут ли они закрыть потребность в препарате. Они, конечно, готовы. И Росздравнадзор сообщает, что в России препарата достаточно. Но у пациентов должен быть выбор, чем лечиться.

Есть и другая сторона этого вопроса: оригинальные препараты, как правило, эффективнее и безопаснее, поэтому государство закупает некоторые из них, хотя цена выше, чем у дженериков.

А бывают еще ситуации, когда старый препарат ничем не хуже, чем вновь разработанный. Но новый почему-то закупают на миллиарды рублей, а старый — нет. Какая мотивация — надо спрашивать у системы здравоохранения, у врачей.

— Говоря о госзакупках, нельзя пройти мимо списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В начале этого года вступление в силу принципа «второй лишний» для лекарств из списка снова отложили — до 30 июня. Как думаете, с чем это связано?

— Мне кажется, Минпромторг не может определиться до конца с критериями применения механизма. На рынке есть разные мнения, разные объяснения. Как мне кажется, Минпромторгу, Минфину, Минэкономики нужно поработать над этими правилами, прописать их настолько четко и понятно, чтобы не было никакой смуты, никакой недосказанности, когда решения принимаются на чье-то усмотрение. Думаю, к 1 июня все должно решиться.

Самый интересный для отрасли вопрос в контексте СЗЛС — это необходимость наладить производство фармсубстанций для лекарств из этого списка в России. У нас на «БратскХимСинтезе» уже сейчас над разработкой субстанций трудятся более 70 человек, а в целом там работает более 300 сотрудников, огромный штат в R&D и производстве. Это 30 тыс. кв. м, десять блоков. Мы уже инвестировали в площадку более 4 млрд руб.

— Откуда вы берете специалистов для работы на этом объекте в таком количестве?

— В 2026 году мы открыли в Иркутском государственном университете кафедру. Она так и называется — кафедра «Фармасинтеза». Мы финансируем ее работу, выплачиваем стипендии студентам, направляем наших специалистов в университет в качестве преподавателей. Более 50 высококвалифицированных специалистов приехали на «БратскХимСинтез» из Москвы и Санкт-Петербурга.

— В прошлом году были новости о проверках на этом предприятии и приостановке производственной лицензии. Как это прокомментируете?

— На предприятии были плановые проверки, которые выявили некоторые технологические нарушения. Потом к этому подключились силы, которые попытались дискредитировать нашу компанию. Мы тогда предложили ведомствам, которые проводят эти мероприятия, внимательно пройтись по каждой линии, каждой субстанции. Только за четвертый квартал прошлого года на заводе прошли три такие проверки.

— Они не мешают работе?

— Мешают. Но мы хотим подтвердить высокое качество своей работы и готовы пригласить какую угодно организацию, чтобы это доказать. В целом у нас по Братску есть большой план инвестиций. Возможно, в этом поучаствуют наши китайские партнеры.

— Не раскроете, какие?

— Пока нет. Но могу сказать, что это компании более чем с 20-летним опытом производства фармсубстанций. Вообще, ряд договоренностей с международными партнерами по субстанциям у нас уже есть. В частности, во время визита Владимира Путина в Индию мы подписали соглашение с одной из крупнейших местных компаний — «БДР Фармасьютикалc» — о создании завода по производству фармсубстанций в Калужской области. Сейчас мы на этапе его проектирования. Будем очень стараться, чтобы в 2028 году начать выпуск продукции.

— Какие еще производственные площадки вы сейчас создаете?

— В прошлом году мы запустили в Иркутске завод по производству бронхолитиков. Сейчас идет процесс регистрации препаратов от хронической обструктивной болезни легких, которые будут там производиться. В этом году планируем запустить еще несколько заводов. Один — в Москве, точнее, в Зеленограде по офсетному контракту (с мэрией.— “Ъ”). Строительные работы меньше чем за год, лицензия получена, сейчас ждем регистрации, надеюсь, к концу первого полугодия запустим.

Еще один завод займется выпуском оборудования, расходных материалов и растворов для гемодиализа. Это сейчас очень острая тема для страны: 20–25% расходов бюджета на амбулаторную помощь могут идти как раз на диализ. Мы хотим, чтобы Россия стала пятой страной мира, полностью независимой от зарубежных поставок материалов и оборудования для диализа. А в дальнейшем можем и сами начать экспортировать такую продукцию.

— У офсетных контрактов, когда власти в обмен на создание производств гарантируют стабильные госзакупки выпускаемой на таких площадках продукции, есть преимущества. А какие у них сложности?

— Например, мы заключили контракт, начали работать и только спустя полтора года поняли, что производить нужно по полному циклу. Это обстоятельство может немного затянуть начало поставок — планировалось начать их во втором квартале, а возможно, начнутся в третьем-четвертом. Определенная сложность состоит еще и в том, что, допустим, в 2026 году заключили контракт и только в 2029-м начали поставлять препараты. Но бывает, что лекарства за пять лет уходят с рынка. Протоколы и системы лечения меняются. Плюс цены нестабильны. Но эти проблемы решаемы. В целом офсетные контракты — это тоже win-win как для системы здравоохранения, так и для инвесторов.