Дженерики заменят оригинальные препараты
Минздрав отменил регистрацию более 70 лекарств
Минздрав России внес изменения в государственный реестр лекарственных средств и впервые за много лет отменил регистрацию большего числа препаратов. Это коснулось 71 наименования лекарств и 14 фармсубстанций. Однако на пациентов это может повлиять ограниченно: у исключенных из госреестра средств на рынке есть аналоги либо их можно заменить лекарствами со схожим действием.
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Фото: Алексей Смагин, Коммерсантъ
Минздрав России провел одну из самых масштабных за последние годы «чисток» госреестра лекарственных средств (ГРЛС). 20 января были отменены регистрации сразу 71 препарата, из реестра также были исключены 14 фармсубстанций. Отмена регистрационных удостоверений — это рутинная процедура, но обычно из реестра разом исключались 10–20 препаратов, отмечает генеральный директор аналитической платформы «ФармЗнание» Елена Ватутина.
По словам госпожи Ватутиной, в большинстве случаев причины исключения носят не клинический, а юридико-регуляторный характер: речь идет о препаратах, по которым держатели регистрационных удостоверений перестали поддерживать досье или не привели документы в соответствие с актуальными требованиями, в том числе правилами ЕАЭС.
«Это не означает проблем с качеством или безопасностью самих лекарств, скорее, отражает изменение регуляторной логики и экономических решений со стороны производителей»,— говорит эксперт.
Почти у всех препаратов, которые лишились регистрации, есть аналоги на рынке. Среди исключений, например, «Синуфорте» для лечения синуситов от венгерской EGIS, противовоспалительный препарат «Ревмонн» (этофенамат) от «Майлан Фарма», гиполипидемическое средство «Медостатин» (ловастатин) и антибиотик «Кирин» (спектиномицин), применяющийся при лечении урогенитальной гонореи,— оба от кипрской Medochemie.
Всего в этот раз из реестра было отозвано 15 регудостоверений, выданных на препараты Medochemie,— это больше, чем у других производителей.
Заявления на отзыв регистрации во всех случаях поданы ООО МДА. Вероятнее всего, это юрлицо компании Medical Development Agency, которая занимается организацией клинических исследований и последующей регистрацией лекарств. Связаться с самим производителем не удалось.
Исчезновение позиций, у которых нет аналогов в ГРЛС, теоретически может быть заметно в клинической практике, однако их можно заменить препаратами со схожими механизмами действия, отмечает Елена Ватутина. В ближайшее время медицинскому сообществу предстоит разобрать этот список на предмет узких мест и при необходимости скорректировать терапевтические рекомендации, говорит она.