«Главное событие — переход на новую модель поддержки российских производителей»

Этот год оказался богат на регуляторные нововведения в фармотрасли. Сделаны шаги по переходу к преференциальному режиму «второй лишний» на госторгах, получила новый поворот практика защиты патентных прав, реализовался эксперимент в системе льготного лекобеспечения. Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров прокомментировал для «Ъ. Здоровье+» последствия этих и других новаций и отметил, за какими нормативными изменениями стоит следить в 2026 году.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Поддержка отечественного

Главным событием 2025 года в государственных закупках ожидаемо стал переход на новую модель поддержки российской промышленности.

В конце 2024 года правительство утвердило постановление №1875 о мерах по предоставлению национального режима при госзакупках. Этот документ предусмотрел для перечня жизненно важных лекарств переход к правилу «второй лишний», когда все иностранные заявки отклоняются при наличии хотя бы одной заявки с российскими препаратами. Ранее для этого перечня действовало правило «третий лишний», при котором заявки с иностранным товаром отклонялись только при наличии двух заявок с отечественными товарами разных производителей.

Кроме того, по сравнению с ранее действовавшим регулированием этим документом снижен размер ценовой преференции для лекарственных препаратов, локализованных по «полному циклу»,— с 25% до 15%. Взамен убрали все сложные условия применения преференции, которые не позволяли этой мере поддержки эффективно работать в прошлые годы.

Для отечественных медицинских изделий поддержка тоже заметно возросла. Помимо перехода от «третьего лишнего» ко «второму лишнему» по ряду медицинских изделий, существенно расширены перечни продукции, попадающей под упомянутое правило «второй лишний» или запреты на закупку иностранных товаров. БоБолее того, при закупке медицинских изделий, не попавших в указанные перечни, заказчики теперь обязаны применять ценовую преференцию 15% для российских товаров. Таким образом, поддержкой в той или иной форме охвачена абсолютно вся отечественная медицинская продукция.

Для заказчиков, впрочем, эти изменения оказались довольно болезненными.
Во-первых, многие положения постановления №1875 оказались недостаточно четко сформулированы. В результате возникли многочисленные расхождения в толковании норм, а также сложности с определением того, какие меры поддержки следует применять к тем или иным видам продукции. Это привело к разбирательствам в контрольных органах в сфере закупок и судах. Причем правоприменительная практика менялась в течение всего года, заставляя на ходу приспосабливаться к новым тенденциям.

Во-вторых, переход к правилу «второй лишний» повлек увеличение затрат медицинских организаций на закупку лекарств, медицинских изделий и прочей продукции. Основным фактором увеличения расходов стало снижение конкуренции: по данным мониторинга с сайта Минфина, доля несостоявшихся закупок лекарств в 2025 году выросла до 83% в количественном выражении и 90% в стоимостном объеме. Дополнительное влияние оказало изменение схемы предоставления ценовых преференций. В прошлые годы при их применении участник мог выиграть аукцион с иностранным товаром, при этом цена его товара снижалась дополнительно на 15%. Теперь преференции работают в обратную сторону: участник с российским товаром просто может предложить цену на 15% выше и быть признан победителем.

В итоге сложно сформировать однозначное отношение к принятым мерам. С одной стороны, оказана значимая поддержка российской промышленности, с другой — обеспечена она во многом за счет государственных медицинских организаций.

Привлечение ФАС к патентным спорам

Если усиление импортозамещения с 2025 года было абсолютно предсказуемым, то меры, принятые ФАС России против нарушителей патентов на лекарственные препараты, оказались для государственных заказчиков полной неожиданностью.

В январе антимонопольной службой были опубликованы четыре письма, в которых было указано на необходимость отклонения заявок с предложением воспроизведенных препаратов с международными наименованиями акситиниб, осимертиниб, руксолитиниб, дапаглифлозин. Согласно указанным письмам, воспроизведенные препараты были введены в оборот с нарушением патентов иностранных правообладателей, в связи с чем заявки с предложением таких препаратов подлежат отклонению.

После выхода писем почти весь год прошел в административных и судебных разбирательствах. Региональные контрольные органы проверяли «старые» закупки, где были допущены заявки с дженериками, и наказывали заказчиков. В новых закупках заказчики отклоняли заявки с воспроизведенными препаратами, дистрибуторы жаловались на отклонения. Одновременно «Аксельфарм» и «Акрихин» — компании, которым был вменен в вину ввод препаратов в оборот с нарушением патентов третьих лиц,— обжаловали решения ФАС России в арбитражных судах.

Судебные разбирательства в основном прошли не в пользу антимонопольной службы, и их итогом стал отзыв ФАС России всех писем уже в декабре 2025 года.

Совместные закупки

Главным из «мирных» трендов прошедшего года стала активизация практики межрегиональных совместных торгов, когда тендеры объединяли потребности минздравов нескольких регионов. Такие аукционы по инициативе Минздрава в 2025 году проводились на закупку лекарств для лечения вирусного гепатита С и сердечно-сосудистых заболеваний. Уже в апреле по результатам первых торгов министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщал об экономии до 15% в рамках таких закупок.

По всей видимости, министерство планирует и дальше развивать подобный опыт. В октябре для общественного обсуждения был представлен проект постановления правительства о централизации всех субсидируемых из федерального бюджета закупок противовирусных препаратов и препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также медицинской техники для нужд регионов на базе ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава. В свою очередь, в программе государственных гарантий на 2026 год появились рекомендации о проведении медорганизациями совместных торгов для закупки противоопухолевых препаратов.

Лекарства по сертификатам

В «околозакупочном» регулировании главной неудачей уходящего года выглядит внедрение электронного сертификата на лекарственные препараты. Предполагалось, что получатели государственной социальной помощи (так называемые федеральные льготники) смогут при назначении им лекарств выбирать между бесплатным получением препарата, закупленного регионом, и электронным сертификатом. При выборе второй опции льготники могут самостоятельно отоварить сертификат в аптеке. Теперь они вправе выбрать более дорогой препарат с тем же международным наименованием по сравнению с тем, что им предложат.

Но модель работы электронного сертификата оказалась неудобной как для регионов, так и для большинства пациентов-льготников. У регионов возникла сложность c планированием объема закупок препаратов. Дело в том, что решение о выборе сертификата принимается пациентом при оформлении рецепта. Следовательно, региональное министерство не может предсказать, закупать ли на такого пациента лекарства, либо деньги не надо тратить, чтобы потом перечислить на сертификат для самостоятельной покупки пациентом.

А льготники столкнулись с тем, что сумма сертификата определяется по цене централизованной закупки. В то время как в аптеке препараты продаются по ценам на порядок выше — с оптовыми и розничными надбавками. То есть получить препарат по сертификату без доплаты просто невозможно.

Единственной немногочисленной категорией пациентов, для которых сертификат оказался полезен, стали те, кто раньше покупали лекарства за свой счет — например, потому, что предпочитали более дорогие оригинальные препараты, не закупавшиеся регионом. В итоге получилось только увеличение финансовой нагрузки на систему государственной социальной помощи, и так пострадавшей от монетизации льгот, без значимого полезного эффекта для здравоохранения.

К чему готовиться отрасли

Говоря о прошедшем годе, надо упомянуть и те изменения, которые ожидались, но не произошли. Весь год шло обсуждение новой концепции перечня стратегически значимых лекарственных средств, для которых предусмотрены усиленные меры поддержки при их производстве по полному циклу на территории ЕАЭС. Сначала новые критерии формирования перечня, как и сам перечень, ожидались к сентябрю, потом — к концу года, но в итоге сроки сдвигаются к концу второго квартала 2026 года.

Также на следующий год было перенесено внедрение балльной системы подтверждения страны происхождения для лекарственных препаратов и учет в закупках данных системы прослеживаемости фармацевтического сырья, которые необходимы для обеспечения достоверности сведений о локализации препарата.

Несмотря на ожидаемые регуляторные изменения, 2026 год все же обещает быть спокойнее прошедшего года, обойтись без революционных перестроек и пройти под знаком доработки и балансировки уже принятых правил.