Кислород не по ГОСТу
Волгоградский хоспис не смог оспорить опасность неисправных аппаратов ИВЛ
Волгоградский областной клинический хоспис проиграл суд Росздравнадзору, который требовал изъять и уничтожить три аппарата ИВЛ Puritan Bennett 560. Медицинское учреждение пыталось оспорить это решение, но суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию ведомства. Судьи сошлись во мнении, что требования надзорного органа законны. В основу решения легла экспертиза, показавшая, что аппараты ИВЛ являются недоброкачественными.
ФСБ не предоставила суду документы о пострадавших от некачественных ИВЛ
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
ФСБ не предоставила суду документы о пострадавших от некачественных ИВЛ
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
Волгоградский областной клинический хоспис (ВОКХ) проиграл в апелляции территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области. Спор касался результатов проверки медицинского оборудования и приказа ведомства об уничтожении трех аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Puritan Bennett 560 из-за их опасности.
Портативный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 560 от Medtronic предназначен для проведения постоянной длительной или периодической механической вентиляционной поддержки пациентов с весом от 5 килограмм в домашних, стационарных условиях, а также в момент транспортировки, указано на сайте производителя.
В 2022-2023 годах ВОКХ объявлял два тендера на поставку аппаратов ИВЛ. По контракту с ООО «Мегамед» от мая 2022 года, хоспис получил три медицинских прибора Puritan Bennett 560 за 4,3 млн руб. В апреле 2023 года клиника заключила договор поставки пяти экземпляров реанимационного аппарата этого же бренда с ООО «Евротекс». Оборудование обошлось в 6,8 млн руб.
Первый поставщик — ООО «Мегамед» — зарегистрирован в Ростове-на-Дону в марте 2021 года. Компания работает в сфере оптовой торговли медицинскими изделиями. Единственный владелец — Алексей Шавинский. За 2024 год выручка компании составила 59 млн руб., чистые убытки 3 млн руб., стоимость активов 21 млн руб. В целом показатели выручки и прибыли за прошлый год значительно снизились — 59% и 118% соответственно. В портфолио юрлица имеются 119 контактов с госзаказчиками на 326 млн руб. Среди главных: волгоградский областной клинический онкодиспансер, дирекция по обеспечению деятельности госучреждений здравоохранения Волгоградской области, астраханская областная Александро-Мариинская клиническая больница. В настоящее время компанию банкротит налоговая из-за задолженности в 23,2 млн руб.
Второй поставщик ООО «Евротекс» из Москвы. Фирма работала в сфере торговли фармацевтической продукции. Владельцем с момента основания (февраль 2019 года) была Юлия Недоступова. За прошлый год общество понесло убытки в 17 млн руб. при обороте 8,9 млн руб., активы компании составили 207 тыс. руб. С 2023 года прослеживалась отрицательная финансовая динамика. Поставщиком компания выступала 117 раз, сумма контрактов составила 493 млн руб. Одним из основных госзаказчиков был тот же волгоградский онкологический диспансер. Также юрлицо выиграло две закупки у донского инфекционного центра и шесть у волгоградской областной клинической больницы № 3. В марте 2025 года ООО «Евротекс» было ликвидировано по решению учредителя.
Внеплановая проверка оборудования в хосписе началась после сигнала от УФСБ региона о возможных нарушениях характеристик оборудования и длилась с октября по декабрь 2024 года. Заключение эксперты подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ») выдали 27 декабря.
В 2022 году Росздравнадзор получил срочное письмо от компании, в котором сообщалось о неисправностях некоторых экземпляров Puritan Bennett 560. Производитель указал, что низкое давление, создаваемое этими аппаратами ИВЛ, может вызвать сигнал тревоги и сбои в работе. В случае прекращения подачи кислорода персонал предупреждается о необходимости альтернативной вентиляции. Прекращение вентиляции фиксировалось в 0,06% случаев, но о пострадавших пациентах не сообщалось.
Согласно результатам, аппараты ИВЛ Puritan Bennett 560 не соответствовали техническим характеристикам, заявленным в руководстве по эксплуатации из регистрационного досье. Также они не проходили по требованиям ГОСТа. Уже в январе 2025 года Росздравнадзор вынес приказы ВОКХ об изъятии этих приборов и последующем их уничтожении.
Использовать экземпляры в лечебных целях или для поддержания жизни было опасно, поскольку они могли вызвать гипоксию и ухудшить состояние здоровья пациентов, заявляло ведомство.
Хоспис, однако, продолжил использовать признанные опасными для жизни аппараты ИВЛ. Более того, медучреждение в марте подало иск к Росздравнадзору в Арбитражный суд Волгоградской области. Представители ВОКХ требовали признать результаты проверки и приказ ведомства незаконными и отменить их.
В суде клиника заявила о нарушениях в ходе контрольных мероприятий. По мнению учреждения, выявленные отклонения в работе медицинского оборудования не снижают его качество, а, наоборот, расширяют функциональные возможности. Представители ВОКХ отметили, что различные настройки аппаратов и отсутствие некоторых параметров в меню не делают оборудование некачественным. Они подчеркнули, что эти особенности могут даже улучшить характеристики устройств без угрозы для пациентов. Для подтверждения своей позиции хоспис ходатайствовал о назначении независимой экспертизы, предложив провести ее в центре по проведению судебных экспертиз и исследований.
Росздравнадзор, ВНИИИМТ и областная прокуратура заняли противоположную позицию. Эксперты ВНИИИМТ заявили, что эти аппараты недоброкачественные, небезопасны и могут нанести вред здоровью граждан. Росздравнадзор настаивает, что его приказы об изъятии и уничтожении изделий основаны на законе.
В октябре Арбитражный суд Волгоградской области отклонил иск хосписа, полностью поддержав позицию Росздравнадзора. Суд отметил, что внеплановая проверка в учреждении проходила абсолютно законно, поскольку была согласована с прокуратурой после получения сведений ФСБ. Также судья указал на то, что заключение экспертов ВНИИИМТ достоверное доказательство, поскольку институт имеет соответствующую аккредитацию, а аппараты прошли технические испытания. В повторной экспертизе, которую клиника предлагала провести в центре по проведению судебных экспертиз и исследований, было отказано: организация не имела аккредитации в качестве испытательной лаборатории. По поводу широких технических характеристик медицинских устройств суд придерживался такой позиции: увеличение параметров по сравнению с зарегистрированными возможно только через официальную процедуру внесения изменений в регистрационное досье. Самостоятельное отклонение от утвержденных характеристик — признак недоброкачественности.
В сентябре, пока длилось судебное разбирательство, издание V1.RU сообщило, что опасные аппараты все еще используются в хосписе. Журналисты, позвонив в ВОКХ под видом пациентов, выяснили у заместителя главврача Татьяны Харитоновой, что оборудование Puritan Bennett 560 на тот момент все еще эксплуатировалось. Госпожа Харитонова в ходе разговора уточнила, что запрещена не вся марка, а только партия неисправных экземпляров, и заверила, что ее уже изъяли. Она добавила, что оставшиеся в эксплуатации устройства безопасны, и подчеркнула, что под каждого пациента аппарат настраивается индивидуально, а замена оборудования может негативно сказаться на состоянии здоровья.
Спустя чуть больше двух недель после решения суда хоспис заявил, что три аппарата Puritan Bennett 560 выведены из эксплуатации и находятся на ответственном хранении. При этом 5 ноября ВОКХ все равно решил обжаловать решение. Клиника продолжила настаивать на том, что увеличение технических характеристик не делает аппараты недоброкачественными и не ухудшает безопасность. Также учреждение просило суд о том, чтобы ФСБ предоставило документы о фактах непосредственной угрозе причинения вреда здоровью пациентов из-за использования устройств ИВЛ. Но суд это ходатайство отклонил, так как служба безопасности заявила, что материалы относятся к оперативно-розыскной деятельности. По итогу 12-й Арбитражный апелляционный суд не стал изменять ранее вынесенное определение.