От идеи до государственной регистрации

Средний срок получения модернизированным медицинским изделием государственной регистрации сейчас составляет около одного года. Но если изделие кардинально новое и производится из ранее не использовавшихся материалов, то оно должно в дополнение к клиническим исследованиям пройти еще и материально-токсикологическую экспертизу. Если же изделие связано с вживлением в организм (как это часто бывает в остеосинтезе или травматологии), то тестовые пластины материала предварительно вживляются в кроликов и свиней, за которыми потом наблюдают более года с целью выявления потенциальных отрицательных реакций организма. Перейти к испытаниям на людях можно только после животных. В результате сроки вывода продукта в крупной серии на рынок растягиваются до пяти-семи лет.