Формула успеха
Как в Сеченовском университете создают медицинские технологии
В октябре Сеченовский университет провел партнерский день — показал свои инженерно-технологические возможности в формате прямого общения с потенциальными партнерами. Мероприятие привлекло внимание более 100 представителей частных высокотехнологичных компаний, государственных корпораций и органов власти. Такой эффект вовсе не случаен: за два года специалистам Сеченовского университета удалось создать уникальный технологический хаб, объединяющий высококлассных инженеров с ведущими клиницистами России.
С помощью оборудования Labtech центр может работать с широким спектром полимеров при температуре, порой превышающей 300°C
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
С помощью оборудования Labtech центр может работать с широким спектром полимеров при температуре, порой превышающей 300°C
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Технологический вызов
Созданный в 2024 году Центр инжиниринговых разработок Сеченовского университета — первый и пока единственный в стране инженерный центр по разработке и созданию медицинских изделий из полимеров. Его создание было поддержано грантом Минпромторга РФ, что обусловлено изменившейся ситуацией в российской медицинской индустрии. А именно — уходом значительной части импортной медицинской продукции с отечественного рынка.
Центр инжиниринговых разработок находится в Научно-технологическом парке биомедицины Сеченовского университета и располагает собственным конструкторским бюро и производственными площадями, оснащенными передовым оборудованием мирового класса. Его специалисты занимаются реинжинирингом и модернизацией импортных медицинских изделий, а также разработкой и прототипизацией новых медизделий во всех отраслях медицины, включая робототехнику. Как рассказал директор по коммерциализации технологий Сеченовского университета Александр Кулиш, все проекты были проработаны и отобраны для реализации Центром коммерциализации технологий университета и ведутся совместно с индустриальными партнерами, среди которых госкорпорации и крупные частные компании, включая СИБУР, «Росатом», «Ростех». На сегодняшний день Центром коммерциализации технологий привлечено более 900 млн руб. на реализацию проектов. На оснащение оборудованием Центра инжиниринговых разработок привлечено порядка 400 млн руб., из которых 300 млн руб.— грант Минпромторга РФ и более 100 млн руб.— средства университета.
В конструкторском бюро Инжинирингового центра работает 15 человек. Среди них — профессиональные инженеры-электронщики, программисты, конструкторы, технологи, технические писатели и нормоконтроллеры
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
В конструкторском бюро Инжинирингового центра работает 15 человек. Среди них — профессиональные инженеры-электронщики, программисты, конструкторы, технологи, технические писатели и нормоконтроллеры
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
По словам Александра Кулиша, сейчас в работе у инженеров Инжинирингового центра находится более 400 комплектов конструкторской документации на разработку новых и реинжиниринг существующих медицинских изделий от частных и государственных заказчиков. Специалисты центра занимаются разработкой, прототипированием, проектированием и мелкосерийным изготовлением медицинских изделий и комплектующих для них из полимерных материалов.
В связке с врачами
По словам директора Инжинирингового центра Максима Зайцева, «заказы» поступают через Центр коммерциализации технологий от врачей Клинического центра Сеченовского университета, которые обращаются с потребностью доработать, усовершенствовать или переделать различные медицинские изделия.
«Если Центр коммерциализации технологий сочтет идею реализуемой, то для работы над изделием проектным офисом Центра коммерциализации технологий формируется рабочая группа, в которой обязательно участвуют врачи Клинического центра и кафедр университета,— рассказывает руководитель Центра коммерциализации технологий Елизавета Каплиенко.— Руководитель проекта формирует команду, прорабатывает идею и собирает в проект после анализа рынка, компетенций внутри университета и в случае необходимости доращивает компетенциями партнеров вовне. Если индустриальный партнер университета готов производить изделие и для него есть ниша на рынке, проект окончательно переходит в активную фазу и передается в конструкторское бюро Центра инжиниринговых разработок.
Фото 7. Основная часть «тяжелого» производственного оборудования будет окончательно настроена и запущена уже в начале 2026 года
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Фото 7. Основная часть «тяжелого» производственного оборудования будет окончательно настроена и запущена уже в начале 2026 года
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
При этом специалисты центра стараются не только импортозаместить изделие или деталь, но и качественно модернизировать ее в соответствии с пожеланиями клиницистов. Для этих целей в составе Инжинирингового центра создано собственное конструкторское бюро, в котором работают 15 человек. Среди них — профессиональные инженеры-электронщики, программисты, конструкторы, технологи, технические писатели и нормоконтролеры. В конструкторском бюро изделия сначала раскладывают на материалы с помощью спектрометра и сканируют на особом геометрическом 3D-сканере, затем моделируют и прототипируют. Любые изменения, которые вносятся в изделие на данном этапе, обязательно согласовываются с руководителем проекта и практикующими врачами».
«Мы стремимся собрать как можно более разнообразный пул мнений врачей, чтобы спроектировать изделие наилучшего качества. По любому вопросу мы можем обратиться к врачам высшего уровня, и это гигантское преимущество».
«Мы находимся в постоянном контакте с клиницистами, сами ходили и к гинекологам, и к кардиологам, и к врачам общей практики. Мы всегда стремимся собрать как можно более разнообразный пул мнений врачей, чтобы спроектировать изделие наилучшего качество. У нас есть возможность обратиться по любому вопросу к компетентным докторам, и это гигантское преимущество»,— рассказывает начальник конструкторского отдела центра Елена Охрименко.
Конструкторское бюро
В конструкторском бюро также проектируют и совершенно новые продукты, предлагаемые учеными и клиницистами университета. Например, прибор для подогрева инфузионных жидкостей, который разработал профессор, уролог, директор Научно-технологического парка биомедицины Магомед-Салах Газимиев, уже находится на стадии макетирования.
В конструкторском бюро изделия сначала раскладывают на материалы с помощью спектрометра и сканируют на особом геометрическом 3D-сканере, затем моделируют и прототипируют
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
В конструкторском бюро изделия сначала раскладывают на материалы с помощью спектрометра и сканируют на особом геометрическом 3D-сканере, затем моделируют и прототипируют
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
«Хотя мы работаем с изделиями любой сложности, до конца года работа будет в основном вестись над расходниками или мелкими деталями. Со следующего года наши мощности как в кадровом, так и в техническом измерении значительно возрастут, и мы сможем заниматься более широким спектром задач»,— подчеркивает Елена Охрименко.
Из конструкторского бюро проект изделия отправляется на производственную чистую зону, оборудованную по стандарту ISO-13485 и разделенную на несколько участков:
- Участок литья полимеров под давлением на термопластовых автоматах и литья двухкомпонентного силикона.
- Участок экструзии. Более десяти расположенных в нем высокотехнологичных машин позволяют центру производить медицинские и немедицинские нити, трубки, пленки, компаунд, заниматься грануляцией и FDM-печатью, а также изготовлять филамент. С помощью этого оборудования центр может поставлять изготавливаемые из собственных или сторонних материалов филаменты и грануляты в другие учреждения, в том числе и на коммерческой основе.
- Участок адгезивных технологий. На нем с помощью технологий 3D-печати, FDM (моделирование методом наплавления) и SLS (послойно-лазерное спекание) изготавливаются прототипы и изделия сложной геометрии. Здесь прототипы проверяются на соответствие документации, конструктивные недостатки и собираемость. Если прототип по какому-то из параметров не устроит инженеров, его в кратчайшие сроки и без последствий для хода проекта смогут скорректировать. На этом же участке окончательно проверяется, на каких машинах, в каких режимах и из каких материалов будет производиться конечный продукт.
По словам Максима Зайцева, у центра нет необходимости заниматься масштабным крупносерийным производством: этим занимаются индустриальные партнеры университета. Но есть все необходимые мощности для выпуска малых серий деталей или небольших медицинских изделий, чтобы закрыть потребность клинических больниц университета.
Инжиниринговый центр оснащен передовым оборудованием для 3D-печати, FDM (моделирование методом наплавления) и SLS (послойно-лазерное спекание), что позволяет изготавливать прототипы и изделия сложной геометрии
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Инжиниринговый центр оснащен передовым оборудованием для 3D-печати, FDM (моделирование методом наплавления) и SLS (послойно-лазерное спекание), что позволяет изготавливать прототипы и изделия сложной геометрии
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
«Мы нацелены прежде всего на создание новых технологий, выпуск первых образцов, создание конструкторской, технологической, сопроводительной и прочей документации. Нам под силу все»,— подчеркнул директор центра, отметив, что уже на данном этапе развития центра любой заказчик может обратиться в Центр коммерциализации технологий Сеченовского университета, который является «единым окном», за помощью на любой стадии реализации проекта, от проработки идеи до продвижения готового продукта на рынок.
От сырья до прототипа
Основная часть «тяжелого» производственного оборудования будет окончательно настроена и запущена уже в начале 2026 года. Как рассказал Максим Зайцев, станки и прочее оборудование для работы с высокотемпературными полимерами были закуплены у лидера мирового рынка лабораторных полимеров — тайской компании Labtech Engineering. К слову, аналогичной аппаратурой оснащены ведущие химические производства России, включая заводы таких гигантов, как СИБУР и «Академия пластмасс» (входит в состав ГК «Ростех»). С помощью оборудования Labtech центр может работать с широким спектром полимеров при температуре, порой превышающей 300°C.
Из полиэфирэфиркетона разрабатываются спинальные кейджи, имплантаты для восстановления костей головы и шеи после травм
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Из полиэфирэфиркетона разрабатываются спинальные кейджи, имплантаты для восстановления костей головы и шеи после травм
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Сегодня перед руководством центра стоит проблема дефицита медицинских полимеров в России, однако и она постепенно решается. Материалы, которые используются в производстве медицинских изделий, требуют обязательной сертификации и регистрации в Росздравнадзоре. Для этого из них сначала делают мелкие детали, проводят масштабную токсикологическую экспертизу и некоторые другие тесты. В силу низкого спроса и трудностей с регистрацией сложные медицинские полимеры (полиэфирэфиркетон, полилактид с гликолидом и др.), которые используются, например, в производстве имплантов, стоят достаточно дорого — порой до 350 тыс. руб. за 1 кг. «Поэтому мы активно сотрудничаем с “Академией пластмасс” и с ульяновским полимерным производством, чтобы приобретать сырье непосредственно у производителей»,— говорит Максим Зайцев. В частности, из производимого партнерами Университета полиэфирэфиркетона в центре разрабатывают и изготавливают пластины, штифты, дюбели и винты из костного заменителя для нужд травматологов.
Сейчас около 20 изделий в центре ожидают развертывания оборудования и перехода к полноценному прототипированию и государственной регистрации. Среди них — модернизированный порт для биопсии, троакары, спинальный кейдж, дерматоскоп и даже аппарат для искусственной вентиляции легких (ИВЛ). По ним центр достиг всех необходимых договоренностей по локализации производства с индустриальными партнерами. «От некоторых проектов даже приходится отказываться, поскольку спрос слишком велик. Нам не хватает людей даже с учетом того, что каждые две недели нанимаются новые сотрудники»,— подчеркнул Максим Зайцев.
Модернизированная конструкторами маска для аппарата ИВЛ
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Модернизированная конструкторами маска для аппарата ИВЛ
Фото: Предоставлено Сеченовским университетом
Инженерный ресурс
Сейчас в Инжиниринговом центре работает команда из более чем 20 высококлассных специалистов. В следующем году, согласно планам, их количество увеличится почти в пять раз, почти до 200 человек. Набор ведется как среди специалистов частных компаний в сфере инженерии и химической промышленности, так и в государственных структурах и госкорпорациях.
«Большинство наших сотрудников пришли либо из оборонной промышленности, либо из “Росатома” или “Ростеха”. У всех огромный опыт работы. Мы звали только тех, в ком были абсолютно уверены, что они смогут провести изделие от стадии идеи до стадии реализации. Медицинская сфера предъявляет значительно более высокие требования к проектировщикам и инженерам»,— рассказала Елена Охрименко.
«Большинство наших сотрудников пришли либо из оборонной промышленности, либо из “Росатома” или “Ростеха”. У всех огромный опыт работы»
Особой ценностью обладают специалисты, работавшие с высокотехнологичными изделиями из полимеров, а одного из инженеров-технологов центр пригласил из РКК «Энергия», ведущего предприятия российской космической отрасли. Однако даже после найма специалисты постоянно проходят новые программы обучения по работе с полимерами, по материаловедению, по проектному управлению и другим специальностям. Кроме того, в ходе разработки новых медицинских изделий некоторые компании просят специалистов университета обучить собственных сотрудников тонкостям работы с полимерным медицинским производством.
Хотя собственной магистратуры у центра пока нет, учащихся все же планируют знакомить с передним краем российского MedTech в формате проектной работы. «Учебные проекты будут касаться конструирования, прототипирования, монтажа электроники, медицинских приборов, основ производства из полимеров и массы всего остального. Наши сотрудники абсолютно компетентны для того, чтобы обучить людей всему циклу создания медицинского изделия, от идеи до производства и продажи. Мы должны и обязаны учить студентов, начать планируем в следующем году»,— объяснил Максим Зайцев.
Ключевым преимуществом Центра коммерциализации технологий является проектная команда с участием руководителя проекта, инженера, технолога, врачей клинических центров и специалистов кафедр университета. «Наличие ученых в Научно-технологическом парке биомедицины, действующих врачей в клинических больницах университета и компетентных инженеров в Центре инжиниринговых разработок дает колоссальный эффект по времени и качеству разрабатываемого медицинского продукта, который по-настоящему является востребованным на рынке»,— подчеркнула Елизавета Каплиенко. «Когда все это заработает в симбиозе как единая инфраструктура, равных нам в ближайшем будущем не будет. Мы сумели собрать очень эффективную связку из проектных менеджеров, технологов, инженеров и врачей. У нас есть где испытывать изделия, есть огромные чистые зоны, есть и виварий, и пациенты. То есть половину дела мы сделали заранее»,— подчеркнул Максим Зайцев.
От идеи до государственной регистрации
Средний срок получения модернизированным медицинским изделием государственной регистрации сейчас составляет около одного года. Но если изделие кардинально новое и производится из ранее не использовавшихся материалов, то оно должно в дополнение к клиническим исследованиям пройти еще и материально-токсикологическую экспертизу. Если же изделие связано с вживлением в организм (как это часто бывает в остеосинтезе или травматологии), то тестовые пластины материала предварительно вживляются в кроликов и свиней, за которыми потом наблюдают более года с целью выявления потенциальных отрицательных реакций организма. Перейти к испытаниям на людях можно только после животных. В результате сроки вывода продукта в крупной серии на рынок растягиваются до пяти-семи лет.