Таблетка от суверенитета

Московское ООО «АлькорФарм» подало иски в арбитражные суды десятков регионов России, оспаривая решения УФАС об отклонении заявок компании на участие в госзакупках трех противоопухолевых препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Антимонопольные органы ссылаются на решение ФАС России, в котором говорится, что препараты используют вещества, защищенные евразийскими патентами американских компаний, при этом разрешения правообладателей нет. Компания возражает: установление патентных нарушений — компетенция только Суда по интеллектуальным правам. Иски к антимонопольным службам компания подала в десятке регионов. Ситуация осложняется тем, что в августе 2024 года вступил в силу закон о национальном режиме, который отдает приоритет российским производителям в госзакупках препаратов из списка ЖНВЛП. Эксперты считают, что шансы на победу минимальные — ФАС действует в рамках полномочий, а законные пути использовать патенты компания не задействовала.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Московская фармкомпания ООО «АлькорФарм» судится с УФАС по Татарстану из-за отклонения ее заявок на участие в госзакупках противоопухолевого препарата «Руксолитиниб», следует из картотеки арбитражных дел. Компания подала в Арбитражный суд Татарстана пять исков, оспаривая решения ведомства о признании необоснованными жалоб на действия заказчиков при проведении электронных аукционов на поставку препарата. Помимо Татарстана, с сентября 2025 года компания подала аналогичные иски к УФАС в десятки других регионов России.

Все споры в татарстанском арбитраже касаются закупок препарата для нужд Минздрава Татарстана и ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана». Одно из дел арбитражный суд уже возвратил из-за неуплаты госпошлины в 50 тыс. руб., остальные находятся в процессе рассмотрения.

Причиной отклонения заявок стал патентный конфликт, следует из решения УФАС по Татарстану от 18 июня 2025 года.

Заказчики указывают, что компания предлагала к поставке препарат «Руксолитиниб» производства ООО «ОнкоТаргет» (держатель регистрационного удостоверения — ООО «АксельФарм»), который использует действующее вещество «Руксолитиниб», защищенное евразийскими патентами № 019504 и № 019784 американской компании Incyte Holdings Corporation.

Срок действия патентов истекает в марте и июне 2028 года. Держателем регистрационных удостоверений на оригинальный препарат «Джакави» (МНН «Руксолитиниб») является Novartis Pharma AG. Препарат входит в перечень ЖНВЛП и применяется для лечения онкологических заболеваний. При этом у производителя нет разрешения правообладателя на использование изобретения, указывает УФАС.

На недавнем заседании по одному из дел представитель УФАС по Татарстану пояснил, что ведомство основывается на решении ФАС России и письме от января 2025 года. «Решение ФАС России о признании действий „АлькорФарм“ актом недобросовестной конкуренции действующее, оно не отменено», — заявил представитель ведомства. Он добавил, что решение ФАС России оспаривается в Арбитражном суде Москвы. Представитель Минздрава Татарстана указал, что компанией были нарушены требования патентного законодательства. «Мы считаем, что наши действия были правомочны. Решение управления федеральной антимонопольной службы от 18 июня 2025 года тоже законно и обоснованно», — отметил он.

Представители «АлькорФарм» настаивают, что комиссии по осуществлению закупок не наделены полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав патентообладателей.

«У комиссии Заказчика отсутствовали правовые основания для отклонения заявки по причине выявления недостоверной информации», — указывается в материалах дела. Компания считает, что установление патентных нарушений — компетенция только Суда по интеллектуальным правам.

Патентные конфликты касаются не только «Руксолитиниба». В других регионах компания оспаривает решения УФАС об отклонении заявок на поставку двух других противоопухолевых препаратов производства ООО «ОнкоТаргет» — «Акситиниб» и «Осимертиниб». Все три препарата входят в ЖНВЛП. По «Осимертинибу» решением ФАС России от 20 ноября 2024 года по одному из дел установлен факт нарушения антимонопольного законодательства при введении препарата в оборот без согласия патентообладателя AstraZeneca. Срок действия евразийского патента истекает в октябре 2032 года. В информационном письме ФАС России от 2025 (есть в распоряжении «Ъ Волга-Урал») указано, что «наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата „Осимертиниб“ производства ООО „ОнкоТаргет“ нарушает действующее законодательство». Отмечается, что Арбитражный суд Москвы поддержал позицию ФАС.

Ни в одной из трех фармкомпаний на запрос «Ъ Волга-Урал» не ответили.

В августе 2024 года Владимир Путин подписал закон № 318-ФЗ о национальном режиме, который отдает приоритет российским производителям в госзакупках препаратов из списка ЖНВЛП. Если в торгах участвует хотя бы одна заявка с российскими товарами, полностью соответствующая требованиям, иностранные контрагенты отсекаются. С 1 июля 2025 года действие распространяется на все стратегически значимые лекарства.

Кроме того, в 2024 году Суд по интеллектуальным правам дважды отказал американской компании Agouron Pharmaceuticals в принятии обеспечительных мер против ООО «АлькорФарм» в рамках дел по препарату «Акситиниб». Патентообладатель просил приостановить исполнение госконтрактов, запретить платежи и наложить арест на упаковки. Суд отказал, указав, что препарат зарегистрирован в России, входит в ЖНВЛП, а принятие мер «может затронуть права неограниченного круга лиц (онкологических больных)».

ООО «АксельФарм», держатель регистрационного удостоверения на препараты, комментируя на своем официальном сайте недавнее решение Суда по интеллектуальным правам в аналогичном деле об отказе в обеспечительных мерах по препарату «Акситиниб», назвало его «победой для пациентов и фармацевтического суверенитета России».

На вопрос «Ъ Волга-Урал» о том, существуют ли проблемы с поставками «Руксолитиниба», «Акситиниба» и «Осимертиниба», в пресс-службе Минздрава Татарстана сообщили, что «все торги на закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий проведены в полном объеме в соответствии с заявками учреждений здравоохранения». В ведомстве добавили, что принимаются все меры для своевременного обеспечения граждан лекарственными препаратами, а в случае появления информации о возможной дефектуре производится замена препаратов на другие дозировки и лекарственные формы. Минздравы Чувашии и Марий Эл на запрос издания не ответили.

Источник «Ъ Волга-Урал», знакомый с ситуацией, пояснил, что в период пандемии COVID-19 один из российских производителей (не уточняется, какой — Ъ) получил разрешение на производство препаратов. Благодаря введению национального режима и более низкой цене эти препараты начали выигрывать госзакупки. По его словам, ФАС России вынес несколько решений о запрете участия препаратов в госзакупках, хотя по закону патентными спорами должны заниматься только суды.

«Региональные ФАС оказались заложниками ситуации», — отметил он. Он добавил, что на данный момент четкого решения Суда по интеллектуальным правам нет, есть противоречащие друг другу решения ФАС и судов.

Патентный поверенный и управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков считает, что шансов на отмену решений УФАС у «АлькорФарм» нет. «Действующее законодательство не дает возможности нарушать права обладателей патентов. Положения закона о предпочтении российского производителя не содержат положений о возможности нарушать права на патенты иных лиц, даже иностранных правообладателей. У ФАС есть полномочия устанавливать нарушение прав на патенты согласно статье 14.5 закона о конкуренции», — отмечает господин Зуйков.

По его словам, в России существует ряд законных возможностей использовать патенты: получение принудительной лицензии в суде при существенной нехватке препарата или в правительстве в случае государственной необходимости. «Судя по имеющейся информации, „АлькорФарм“ не представил сведений о судебных процессах о получении принудительных лицензий. Так что шансы оспорить решения УФАС минимальные», — подчеркивает эксперт.

Генеральный директор юридической компании Enterprise Legal Solutions Анна Барабаш также считает действия антимонопольного органа правомерными. «Антимонопольный орган уполномочен отклонять заявки, если заказчик предусмотрел требование о законности использования интеллектуальной собственности, а поставщик не предоставил документов, подтверждающих наличие патента, лицензии или разрешения правообладателя», — поясняет эксперт. По ее словам, ФАС не устанавливает факт нарушения патента по существу — это может сделать только суд — однако может пресекать недобросовестную конкуренцию.

Анар Зейналов