В России намерены разрешить испытание лекарств на детях — вчера в Росздравнадзоре была создана рабочая группа, которая должна разработать соответствующие поправки в закон "О лекарственных средствах". Тем самым чиновники хотят привести российское законодательство в соответствие с европейским, и большинство медиков поддерживают эту инициативу. Тем не менее защитники прав пациентов считают, что следует законодательно закрепить и ответственность медиков за результаты фармакологических экспериментов над детьми.
Вчера Росздравнадзор приступил к работе над поправками в закон "О лекарственных средствах", разрешающими клинические исследования лекарств на детях. По мнению руководителя отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергея Филюнина, исследования с участием взрослых не могут дать объективных данных об эффективности препарата или же о его возможных побочных действиях на детский организм.
Разрешая испытания лекарств на детях, чиновники намерены привести российское законодательство в соответствие с европейским, где испытания лекарств на несовершеннолетних разрешены с этого года.
Согласно действующему закону, в России не допускаются клинические исследования лекарств на несовершеннолетних. Исключение составляют случаи, если испытываемое лекарство предназначается только для лечения детских болезней или когда в ходе клинических исследований хотят выяснить, какую дозировку лекарства, которым лечат взрослых, надо применять при лечении детей. В последнем случае, согласно законодательству, вначале "детскую" дозу лекарства тестируют на совершеннолетних, а только потом — на детях.
Директор Московского НИИ педиатрии и неотложной детской хирургии Александр Царегородцев считает, что проводить клинические испытания лекарств необходимо на детях хотя бы потому, что обмен веществ у детей и взрослых разный. А главный педиатр Минздравсоцразвития, директор ГНЦ здоровья детей академик РАМН Александр Баранов называет и другую причину. "Нехватка лекарств в современной педиатрии составляет более 80%. И в связи с тем, что детских лекарств в нашей стране очень мало, педиатры вынуждены лечить детей теми лекарствами, которые предназначены для взрослых и в аннотациях которых нет противопоказаний для детей. Но очень часто педиатр назначает ребенку дозу сам и, конечно, очень рискует его здоровьем",— заявил Ъ господин Баранов. По словам господина Баранова, в РФ не существует статистики детей, пострадавших от побочных действий лекарств. Однако препараты, не прошедшие клинических исследований на детях, по словам академика Баранова, используют во всех разделах медицины, в том числе в перинатальной (охране здоровья детей до одного года).
До сих пор клинические исследования лекарств для педиатрии фармпроизводители проводили на свой страх и риск. Это связано в том числе и с уголовным делом, возбужденным в отношении трех медиков из Волгограда, обвиняемых в том, что они испытывали вакцину фармкомпании "ГлаксоСмитКляйн" на детях. Генеральная прокуратура РФ только в августе прекратила уголовное дело в виду отсутствия в действиях врачей состава преступления. "После этого случая иностранные компании опасаются проводить клинические исследования лекарств, и тем самым положение наших больных детей усложняется. Надо быстрее корректировать законодательство",— считает главный педиатр Минздравсоцразвития Александр Баранов.
Тем не менее глава общественного совета по защите прав пациентов адвокат Александр Саверский предостерегает, что с изменением законодательства у медиков существенно прибавится работы. "Необходимо будет очень внимательно следить за составом той или иной вакцины или препарата. Потому как помимо полезных веществ там могут содержаться и опасные для здоровья детей вирусы. Надо законодательно закрепить и ответственность медиков за проведение таких экспериментов",— заявил Ъ господин Саверский.