Иностранные компании просят США возобновить клинические испытания в России

Международные фармкомпании просят FDA — регулятора рынка медикаментов США — возобновить проведение клинических испытаний новых препаратов в России. Это следует из оказавшегося в распоряжении «Ъ» письма ассоциации «Инфарма» (объединяет 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний, включая AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche).

Письмо было направлено на имя Джорджа Тидмарша — директора Центра оценки и исследования лекарств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ассоциация просит FDA расширить географию международных многоцентровых клинических исследований лекарств, активно привлекая в этот процесс в том числе и Россию.

«Инфарма» попросила учитывать результаты проводимых в РФ клинических исследований (КИ) в глобальной экспертизе, а также «всячески поощрять спонсоров (в основном это фармпроизводители.— "Ъ") к расширению географии испытаний». Кроме того, предлагается рассмотреть возможность проведения инспекций FDA российских исследовательских центров прямо на месте или в онлайн-формате.

Причина обращения ассоциации к американскому регулятору — в снижении числа проводимых в России клинических испытаний препаратов. Если в 2021 году в стране проводилось более 300 таких исследований, то в 2024-м — всего 24. Хотя секторальные санкции ЕС и США не коснулись российской фарминдустрии, они, как и напряженная геополитическая ситуация в целом, сказались на сокращении в РФ числа международных КИ, пояснили в «Инфарме».

Подробности — в материале «Ъ» «Западная фарминдустрия вылечилась».