ПКУ дышу — надеюсь

В июле этого года Минюст согласовал приказ Минздрава, упрощающий требования к хранению ряда сильнодействующих и психотропных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Этот шаг — едва ли не единственное за последние 10 лет послабление, касающееся оборота одной из проблемных групп лекарств. Как эксперты и игроки рынка оценивают регуляторную новеллу — в материале «Здоровье+».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В сентябре этого года в России вступят в силу новые правила хранения некоторых препаратов подлежащих строгому учету, в том числе популярного транквилизатора бромдигидрохлорфенилбензодиазепина, более известного под брендом «Феназепам». Согласно тематическому приказу Минздрава, теперь лекарства на основе веществ из перечня ПКУ (кроме раздела I наркотических средств и психотропных веществ) аптеки и другие участники товаропроводящей цепочки смогут хранить в закрывающихся шкафах, сейфах или в отдельных помещениях, которые могут быть опечатаны и опломбированы. Помимо «Феназепама» эти изменения актуальны для некоторых анаболических стероидов, психотропных средств, опиоидных анальгетиков трамадола и тапентадола, средств для медикаментозного аборта мизопростола и мифепристона, а также прегабалина (известен как «Лирика» от Pfizer) и тропикамида, пользовавшихся до ужесточения отпуска большим спросом у лиц с наркотической зависимостью. Ранее аптеки, торгующие этими средствами, должны были оборудовать для их хранения отдельное от основного склада помещение с усиленными стенами, сигнализацией, тревожной кнопкой, охраной (аккредитованного ЧОП или Росгвардии) и ограничением доступа для персонала. Сама аптека-продавец даже небольших объемов учетных препаратов становится объектом пристального внимания надзорных органов.

Новые правила для производителей лекарственных препаратов, в состав которых входят вещества перечня ПКУ, расширят возможности реализации продукции в большем количестве аптек, уверены в «Валента Фарм» (эта компания производит оригинальный Феназепам). Там также считают, что уровень доступности препарата непосредственно влияет на объем его выписки врачами, а новые правила хранения могут увеличить число аптек, имеющих право отпуска лекарств строгого учета. «Впрочем, воплощение этого прогноза зависит от самих аптечных сетей и их готовности работать с ПКУ» — констатировали в пресс-службе компании. Обеспечивать наличие учетных препаратов, в том числе «Феназепама», в каждой аптеке в текущих условиях не имеет смысла, говорит коммерческий директор аптечной сети «Ригла» (включает 6,26 тыс. точек) Илья Николаев. По его словам, в прошлом году из 74 регионов, где работают аптеки сети, только в пяти фиксировались относительно стабильные продажи лекарств ПКУ. Господин Николаев уверен, что отсутствие спроса на них — результат крайне небольшого объема выписки рецептов врачами. В то же время, пациенты, даже при наличии рецепта, нередко не могут купить эти препараты из-за отсутствия адекватной информации об их наличии. Так, согласно московской справочной аптек, на момент подготовки материала «Феназепам» в Москве был в наличии всего в трех аптеках, согласно приложению «Честный знак» (отражает данные системы мониторинга движения лекарственных препаратов, МДЛП) — значился только в подведомственных депздраву «Аптеках Столицы», в то время как на ресурсе «Валенты Фарм» для поиска Феназепама поблизости он находился в 118 аптеках в Москве и в 37 — в Подмосковье.

Все бензодиазепиновые транквилизаторы с 2013 года подпадают под действие конвенции ООН о психотропных веществах, призванной унифицировать меры контроля их оборота, минимизировать риски злоупотребления и использования в противоправных действиях. В том же году в России к бензодиазепинам (но не к «Феназепаму») стали применяться такие же строгие меры контроля, как к запрещенным наркотическим средствам, в частности — были установлены значительные, крупные и особо крупные размеры этих веществ для целей статей 228 и 229 УК РФ (незаконный оборот и кража наркотических средств соответственно). Феназепам в учетный перечень попал только в марте 2021 года и только в качестве сильнодействующего (их незаконный оборот подпадает под другую, менее жесткую, статью 234 УК РФ), но не психотропного или наркотического, препарата. До этого транквилизатор мог продаваться в любой аптеке и не требовал особых условий хранения. В отличие от других бензодиазепинов, врачи могли выписывать его на бланке упрощенной формы 107-1/у: такой рецепт не имеет серии и номера, может действовать до года для хронических больных, а главное — его можно не хранить в аптеке. За нарушение рецептурного отпуска «Феназепама» аптеке грозили только административные санкции. Сейчас же, требования к отпуску по специальной форме рецепта 148-1/у-88 для препаратов ПКУ настолько строгие, что исключают отпуск лекарства даже при малейших ошибках в оформлении бланка, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По словам эксперта, это нередко приводит к повторному обращению пациента к врачу. Решить эту проблему, а также исключить отпуск препаратов по поддельным бланкам, качество которых в последнее время сильно возросло, могли бы электронные рецепты. Но пока цифровизация врачебных назначений запущена только в половине регионов РФ, в основном — в пилотном режиме.

За год до ужесточения требований продажи «Феназепама» и его дженериков в коммерческих аптеках составили 1,26 млрд руб. (5 млн упаковок), в госсегменте — 287,9 млн руб. (2,4 млн упаковок). На бренд «Феназепам» приходилось 83% продаж в деньгах, подсчитали в агентстве DSM Group по запросу «Здоровье+». В 2021 и последующие годы продажи популярного отечественного транквилизатора кратно снижались, достигнув в 2024 году 1,7 млн упаковок (422 млн руб.) в коммерческом и бюджетном сегментах совокупно. Медиков от выписки препаратов ПКУ отвращает не дефектура и правила хранения, а ассоциированные с их оборотом риски, в первую очередь — уголовной ответственности, считает психиатр Илья Антипин. «Не исключено, что формальная либерализация хранения «Феназепама» продиктована ростом потребности в транквилизаторах для реабилитации пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, но на реальной доступности препарата этот шаг никак не скажется», — заключает врач. Торговля препаратами из перечней ПКУ по-прежнему сопряжена с высокими рисками, при огромных издержках на спецсвязь, хранение и учет, согласен председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. Он отмечает, что для врачей риски по уголовным статьям дополнительно возросли из-за обязательного внесения данных рецептов в систему МДЛП. «Новые правила хранения препаратов ПКУ облегчат жизнь медучреждениям, но не аптекам», — заключает эксперт. Никакие другие инициативы, по словам источника «Здоровье+» на фармрынке, по смягчению правил обращения «Феназепама» и других учетных средств на данный момент регулятором не обсуждаются.

Александр Осипов