Биотехнологии проверят на этику
Экспертизой лекарств из человеческих тканей займется спецкомитет
Минздрав РФ подготовил законопроект, который введет с 1 сентября 2026 года процедуру этической экспертизы для биотехнологических лекарственных средств. Эти препараты разрабатываются индивидуально для каждого пациента с использованием его биологического материала (клеток или тканей). Этический комитет будет заниматься защитой прав пациентов, включая оценку целесообразности применения таких препаратов для людей с «жизнеугрожающими» заболеваниями.
Фото: Светлана Привалова, Коммерсантъ
Фото: Светлана Привалова, Коммерсантъ
Минздрав РФ в среду, 27 августа, опубликовал проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств». Планируется создать специальный комитет, который займется этической экспертизой биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Особенность таких препаратов в том, что их изготавливают прямо в медицинской организации индивидуально для конкретного пациента с использованием его же биологических материалов, например клеток или тканей. Такие лекарства применяются для лечения рака, аутоиммунных, инфекционных и сердечно-сосудистые заболеваний, а также для коррекции нарушений обмена веществ и гормональной недостаточности.
Инициатива подготовлена по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой.
Этическая экспертиза использования БТЛП нужна, чтобы гарантировать «безопасность и благополучие пациентов, в том числе с жизнеугрожающими заболеваниями», сказано в пояснительной записке.
В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Сама по себе этическая экспертиза не является «новым решением», пояснила “Ъ” член экспертного совета по орфанным заболеваниям при комитете Госдумы по охране здоровья Наталья Смирнова. В России, по ее словам, уже существует совет для выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований лекарств. Законопроект, по ее словам, прежде всего гарантирует защиту прав пациентов. «Любое лечение, особенно такого уровня персонализации и инновационности, как БТЛП, должно быть не только клинически обоснованным, но и этически безупречным,— поясняет Наталья Смирнова.— Этическая экспертиза становится барьером, который предотвращает использование таких препаратов в ситуациях, которые могут быть не в интересах пациента или идут вразрез с общепринятыми моральными и этическими нормами».
Руководитель правовой службы фонда помощи детям и взрослым с иммунодефицитами «Подсолнух» Мария Посадкова в беседе с “Ъ” предположила, что новая комиссия будет контролировать этапы создания и применения подобных средств, оценивать риски для пациента; проверять, насколько его решение было осознанным. «Есть вопросы и более философские,— добавляет госпожа Посадкова.— Например, кому принадлежит материал: пациенту или — с момента отделения — медорганизации, и сможет ли в таком случае пациент, условно говоря, рассчитывать на прибыль».
В онкологии и онкогематологии есть целый класс препаратов, которые «даже сложно назвать препаратами», потому что они изготавливаются индивидуально для каждого пациента на основании, например, генетических особенностей опухоли, пояснила “Ъ” исполнительный директор Высшей школы онкологии Полина Шило.
Это сложные методики, которые с трудом стандартизируются. Они используются точечно в федеральных центрах, обычно в рамках внутреннего протокола или научного исследования. «Где-то это делается бесплатно, где-то — за деньги пациента,— говорит госпожа Шило.— Кому-то такие препараты помогают, кому-то нет. Даже врачам не очень понятно, что происходит, а пациенту и подавно». Введение этической экспертизы, по ее мнению, позволит сделать процесс более регулируемым: независимый комитет будет оценивать, действительно ли применение индивидуального препарата оправданно, насколько пациент информирован и защищен, нет ли конфликта интересов. «Это важный шаг к цивилизованному внедрению персонализированных технологий в практику, особенно в онкологии, где потребность в новых подходах наиболее велика»,— подчеркивает врач.