Жизненно необходимая экономия
«Петровакс Фарм» помешала итальянскому орфанному препарату войти в перечень ЖНВЛП
Очередное заседание комиссии Минздрава, рассматривающей вопросы расширения перечня жизненно важных лекарств (ЖНВЛП), закончилось неожиданно для итальянской Chiesi. Ее препарат «Эльфабрио», применяемый при терапии редкого генетического заболевания Фабри, не был включен в этот список из-за возражений российской «Петровакс Фарм», заявившей, что она готова поставлять на рынок свое средство «Фабагал», уже вошедшее в перечень, значительно дешевле.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
Минздрав 6–7 августа провел очередные заседания комиссии по формированию перечня ЖНВЛП. Лекарствами из этого списка граждан должны бесплатно обеспечивать за счет федерального бюджета. По итогам обсуждений к включению в перечень были рекомендованы 8 препаратов из 23.
Комиссия не стала рекомендовать к включению в перечень ЖНВЛП большую часть предложенных фармпроизводителями препаратов. Например, не вошли в список онкогематологические препараты «Колумви» и «Лансумио» от швейцарской Roche, на что негативно отреагировал Всероссийский союз пациентов. Его сопредседатель Юрий Жулев отметил, что эти лекарства не просто продлевают жизнь почти на два месяца пациентам паллиативного статуса, но более чем в 40% случаев выводят в ремиссию.
Какие лекарства не рекомендованы к включению в ЖНВЛП
- Пэгунигалзидаза альфа («Эльфабрио» от австрийской Chiesi) — применяется для терапии болезни Фабри.
- Финеренон («Фириалта» от немецкой Bayer) — применяется для лечения хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа.
- Фостемсавир («Рукобиа» от британской ViiV Healthcare) — для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной резистентностью.
- Иринотекан (пегилированный липосомальный, «Онивайд» от французской Servier) — для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
- Энкорафениб и биниметиниб («Брафтови» и «Мектови» от французской Pierre Fabre) — в сочетании используются при лечении меланомы, энкорафениб также показан для терапии рака толстой кишки.
- Глофитамаб («Колумви» от швейцарской Roche) — для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов, которые ранее получили как минимум две линии терапии.
- Мосунетузумаб («Лансумио» от Roche) — для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух и более линий терапии.
- Равулизумаб и даникопан («Ултомирис» и «Апварди» от Alexion Europe SAS — дочки AstraZeneca), а также иптакопан («Фабхальта» от швейцарской Novartis) — для лечения орфанного заболевания пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
- Белумосудил («Резтирег», от французской Sanofi) — для терапии хронической реакции «трансплантант против хозяина».
- Офатумумаб («Бонспри» от Novartis) — применяется для лечения рассеянного склероза.
- Будесонид+сальбутамол («Айрсупра» от AstraZeneca) — применяется для лечения бронхиальной астмы.
Бурную дискуссию, впрочем, вызвал препарат на основе пэгунигалзидазы альфа («Эльфабрио» от итальянской Chiesi), применяемый в терапии редкого генетического заболевания Фабри. По словам врачей, средство помогает, когда перестают работать другие виды терапии.
Болезнь Фабри — наследственное заболевание, проявляется в нарушении метаболизма и приводит к накоплению определенных жиров в клетках и тканях организма и к болям в конечностях.
6 августа комиссия не единогласно, но все же проголосовала за его включение в перечень ЖНВЛП. Хотя представители Федеральной антимонопольной службы (ФАС) отмечали, что терапия с применением этого препарата обходится дороже, чем лечение аналогами. Замдиректора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина на заседании комиссии указывала на нежелание Chiesi локализовать производство.
Как отмечает проект «Право на здоровье», ФАС в итоге устроило то, что Chiesi предложила на свой препарат крупную скидку — при госзакупке он обошелся бы в 82,4 тыс. руб. за упаковку. Поэтому комиссия сначала включила «Эльфабрио» в перечень ЖНВЛП. Однако против этого решения высказался президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов, заявивший, что производимый компанией препарат для терапии болезни Фабри «Фабагал» с действующим веществом агалсидаза бета обходится дешевле в пересчете на среднюю массу тела пациента. В Chiesi в ответ на слова господина Цыферова заявили, что методики расчета стоимости опираются на научные данные, а «Петровакс Фарм» просто заинтересована в пересмотре решения комиссии. Главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев заявил, что первый раз сталкивается с такой методикой расчета на основе массы тела пациента, как это представляет «Петровакс Фарм».
В итоге комиссия уже 7 августа поменяла свое первоначальное решение и решила пока не рекомендовать «Эльфабрио» к включению в перечень ЖНВЛП, пообещав вернуться к обсуждению этого вопроса на следующем своем заседании, запланированном на ноябрь 2025 года.
Какие лекарства рекомендованы к включению в ЖНВЛП
- Луспатерцепт («Реблозил» от американской BMS) — для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и пациентов с миелодиспластическими синдромами.
- Претоманид («Ракстеми» от индийской «Майлан Лабораториз Лимитед») — для лечения туберкулеза у пациентов с широкой лекарственной устойчивостью;
- Капивасертиб («Акдайна» от британско-шведской AstraZeneca) — для лечения рака молочной железы.
- Камрелизумаб («Арейма» от российского «Петровакса» и Центра Гамалеи) — для лечения рака носоглотки и пищевода.
- Энфортумаб ведотин («Падцев Онко» от японской Astellas Pharma) — для лечения рака мочевого пузыря.
- Лоноктоког альфа («Афстила» от американской CSL Behring) — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.
- Пэгфилграстим («Поэксо» от российской «ПСК Фарма») — применяется для лечения нейтропении при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
- Даролутамид («Нубека» от немецкой Bayer) — показан для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и метастатического гормончувствительного рака предстательной железы при большой опухолевой нагрузке.
Похожий случай произошел в конце 2024 года с производимым британско-шведской AstraZeneca препаратом «Ултомирис», который применяется при пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичном гемолитико-уремическом синдроме. Тогда российская компания «Генериум» предложила значительное снижение цены на свой аналог, и первоначальное решение за включение лекарства AstraZeneca в список ЖНВЛП было отменено. На заседании 7 августа 2025 года комиссия вновь рассматривала возможность включения «Ултомириса» в этот перечень, но члены комиссии почти единогласно проголосовали против. Не исключено, что по такому же сценарию ситуация будет развиваться при повторном рассмотрении в ноябре вопроса о включении в перечень «Эльфабрио» от итальянской Chiesi.