Исключительная мера
Какие проблемы решает и создает принудительное лицензирование
Принудительное лицензирование в фармотрасли — законная возможность для государства передать исключительные права патентообладателя в пользу иного производителя. Этот механизм призван сбалансировать интересы общественного здравоохранения и правообладателя. О том, когда принудительное лицензирование действительно помогает достичь этой цели и какие барьеры существуют в России для эффективной реализации этого инструмента, рассказывает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Фото: Предоставлено пресс-службой «Инфарма»
Фото: Предоставлено пресс-службой «Инфарма»
Принудительное лицензирование в фармотрасли — законная возможность для государства передать исключительные права патентообладателя в пользу иного производителя без его согласия. Этот механизм призван сбалансировать интересы общественного здравоохранения и правообладателя, исключить злоупотребление правообладателем своими правами в ущерб интересам как общества, так и добросовестных правообладателей. О том, когда принудительное лицензирование действительно помогает достичь этой цели и какие барьеры существуют в России для эффективной реализации этого инструмента, рассказывает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Принудительная лицензия — разрешение, выдаваемое государством (в лице органов исполнительной или судебной власти) заинтересованному лицу, для производства запатентованной продукции без разрешения патентообладателя. Вопросы внедрения такого механизма рассматривались в разных странах еще до появления в 1883 году первого официального многостороннего патентного договора — Парижской конвенции по охране промышленной собственности. Она предусматривала отмену патентов и выдачу принудительных лицензий при злоупотреблении патентными правами, включая неиспользование изобретения правообладателем.
Значительную роль в создании единых механизмов защиты интеллектуальной собственности играет Всемирная торговая организация (ВТО). Одним из основных документов ВТО в этой сфере стало соглашение ТРИПС — первый многосторонний договор, закрепивший главные критерии патентоспособности и утвердивший выдачу патентов на фармацевтическую продукцию. Этот документ достаточно гибкий, он делегирует отдельные вопросы на усмотрение национального законодательства.
В целом, механизм принудительного лицензирования — спорный инструмент, использование которого оправдано только в экстренных ситуациях. Например, в случае угрозы национальной безопасности по причине отсутствия доступа к жизненно важным препаратам. Как показал международный опыт, принудительное лицензирование не может применяться для стимулирования развития локальной фармпромышленности, поскольку это нарушает баланс прав и интересов различных участников рынка и создает несоразмерные риски.
К примеру, в 2020 году в Венгрии были выданы три принудительные лицензии в отношении препарата для терапии коронавирусных пациентов с МНН Ремдесивир. Торговая палата США и Биотехнологическая инновационная организация (Biotechnology Innovation Organization, BIO) негативно отреагировали на это, назвав действия венгерского правительства неоправданными. Организации заявили, что локальная компания получила лицензию без предварительных консультаций с патентообладателем. Они также подчеркнули, что Венгрия участвовала в закупках оригинального препарата, и он был доступен в необходимом количестве. После этого правительство отменило действие особого правового режима, и постановление, предоставляющее регуляторную возможность выдачи принудительной лицензии, утратило силу.
Подобная практика также обернулась проблемами для Индии, Бразилии и Канады. В Индии из-за принудительного лицензирования объем инвестиций сократился втрое всего за год, инвесторы отозвали $10 млрд выделенных прямых инвестиций. Стагнацию фармацевтической отрасли страны смогли остановить только в 2016 году, признав, что решения о принудительном лицензировании были ошибочными.
Российский опыт
Принудительное лицензирование давно закреплено в Гражданском кодексе РФ. В пределах рамок, установленных ТРИПС, законодательство предусматривает возможность предоставления права использования изобретения без согласия правообладателя как по решению Правительства РФ, так и по решению суда – в зависимости от ситуаций, предусмотренных кодексом.
Что касается принудительного лицензирования по решению Правительства (хотя российское законодательство не называет его принудительным лицензированием), регулирующая его статья 1360 появилась в 2007 году и долгие годы была «спящей». Однако в 2021 году в нее внесли изменения, согласно которым Кабмин может, в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании объекта интеллектуальной собственности без согласия патентообладателя. При этом важно уведомить последнего и выплатить ему соразмерную компенсацию.
В 2024 году Правительство РФ создало подкомиссию по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов, а также установило правила и принципы ее работы. Новый орган рассматривает заявки российских компаний на использование чужих объектов интеллектуальной собственности. Таким образом, сформированная нормативно-правовая база позволяет отечественной фармпромышленности в случае экстренной ситуации легально наладить выпуск таких лекарственных средств и быстро обеспечить пациентов терапией.
Механизм принудительного лицензирования по решению Правительства в России в действительности редко применяется на практике — за все время он использовался всего несколько раз в отношении препаратов для лечения COVID и снижения веса. Им не злоупотребляют, поскольку регулятор понимает неоднозначность инструмента и опасность его бесконтрольного использования.
Какие проблемы не решены
Вовлеченность главных профильных органов власти в работу подкомиссии позволяет предположить, что новый орган будет принимать взвешенные решения в отношении принудительного лицензирования. Однако, на практике некоторые локальные компании стремятся обойти подкомиссию и получить принудительную лицензию через суд. И статья 1362 Гражданского кодекса, в отношении которой законодатель и использует термин «принудительная лицензия» дает им такую возможность,
Эта норма говорит о том, что арбитражные суды могут принимать решения о выдаче принудительных лицензий, если сочтут, что правообладатель не использует изобретение в течение четырех лет с момента выдачи патента либо использует его недостаточно.
Проблема в том, что ни один правовой акт не дает определения понятию «недостаточное использование» в рамках ст. 1362 и не обозначает его критерии. Отмечу, что несколько международных фармацевтических компаний вынуждены участвовать в подобных делах в качестве ответчиков.
Часть вторая статьи 1362 Гражданского кодекса также предусматривает выдачу судами принудительных лицензий на основной патент, если истец зарегистрировал зависимый патент (т.е. патент на изобретение, которое невозможно реализовать без использования другого, более раннего изобретения, охраняемого патентом). Принудительная лицензия на такие патенты может выдаваться при наличии значительных технологических и экономических преимуществ. Чтобы оценить их, судам нужны знания и компетенции – в том числе, для оценки специфической отраслевой ситуации, даже с учетом заключений экспертов, которых у них в арбитражных судах попросту нет.
Поэтому для совершенствования правового регулирования данного механизма важно работать сразу по нескольким направлениям:
1. В части статьи 1360 ГК РФ необходимо:
- Разработать критерии, позволяющие принимать объективные и сбалансированные решения о принудительном лицензировании (например, дефектура препарата, наличие объективных признаков, свидетельствующих об отказе правообладателя от поставок или намеренном злоупотреблении своими правами);
- Также важно обеспечить возможность участия патентообладателя в процессе рассмотрения заявок на выдачу разрешения на использование изобретения без согласия патентообладателя путем внесения изменений в ПП РФ № 380.
2. В части статьи 1362 ГК РФ необходимо:
- Продолжить работу по совершенствованию и систематизации судебной практики по выдаче принудительной лицензии на патенты, используемые в оригинальных лекарственных препаратах, на основании их недостаточного использования. В частности, внести поправку в ч. 1 ст. 1362 ГК РФ, предусматривающую право Правительства РФ определять перечень критериев неиспользования и недостаточного использования в отдельных отраслях экономики, и в оптимальном сценарии предусматривающую выдачу принудительных лицензий в рамках ст. 1362 ГК РФ по решению профильной подкомиссии при Правительстве РФ;
- Кроме того, в целом давно назрел вопрос о передаче таких дел из судов общей юрисдикции в специальные суды СИП (суд по интеллектуальным правам), которые обладают необходимыми компетенциями для оценки подобных кейсов.
Хочу особо подчеркнуть, что принудительное лицензирование — это крайняя мера, которая должна применяться крайне осторожно. Использование этого механизма должно быть оправдано исключительно вопросами национальной безопасности и необходимостью защиты жизни и здоровья граждан, а любые попытки использовать его в корыстных целях недопустимы и опасны, поскольку наносят ущерб отрасли в целом. Поэтому столь критично доработать процедуры получения принудительных лицензий с тем, чтобы сделать их максимально сбалансированными и прозрачными.