Новые таблетки проведут через бухгалтерию
Фармкомпании потеряют право платить за участие в клинических исследованиях напрямую
Минздрав предлагает ужесточить порядок финансирования клинических исследований лекарств, дав фармкомпаниям возможность оплачивать работу только специализирующихся на этом медицинских центров. По мнению ведомства, нынешняя практика прямой оплаты компаниями работы исследователей создает у последних «риски возникновения конфликта интересов». По мнению экспертов, нововведение может привести к появлению дополнительных бюрократических процедур и замедлению сроков проведения исследований.
Фото: Алексей Смышляев, Коммерсантъ
Фото: Алексей Смышляев, Коммерсантъ
Минздрав разработал поправки к законам «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которые изменят правила оплаты участия ученых в клинических исследованиях препаратов. Цель изменений в изложении Минздрава — «нивелировать риск возникновения конфликта интересов исследователей, соисследователей, а также обеспечить их независимость от заинтересованных лиц при проведении клинических исследований».
Поясним, сейчас порядок организации клинических исследований подразумевает, что вознаграждение за их проведение от фармацевтической компании, имеющей разрешение на испытания нового препарата, могут получать как медицинская организация, так и непосредственно сами исследователи.
Минздрав предлагает дать производителям возможность платить только медорганизациям, детально оговаривая при заключении договора с ними порядок выплат всем исследователям.
Также ведомство предлагает обязать медицинские организации закреплять в договоре с компанией все виды исследовательских работ с указанием их исполнителей.
Как отмечает директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, внедрение инициативы Минздрава может привести к замедлению сроков проведения клинических исследований в РФ. «Запрет на заключение договоров напрямую с исследователями уже несколько лет существует в Белоруссии, и мы видим, что клинические исследования в этой стране проходят медленно и редко. Медицинские организации все же далеко не всегда будут готовы мотивировать исследователей в том же размере, что и фармкомпания, следовательно, у специалистов снизится мотивация принимать участие в этих мероприятиях»,— говорит она.
Отметим, с 2022 года число клинических исследований в РФ и так значительно сократилось на фоне отказа ряда мировых фармпроизводителей выводить на российский рынок новые препараты.
- Так, по данным АОКИ, в 2024 году Минздрав выдал на 17,3% меньше разрешений на проведение клинических исследований, чем в 2023-м (629 против 761).
- Самое существенное снижение — на 27,5% (343 разрешения против 473 в 2023 году) — зафиксировано в секторе исследований биоэквивалентности российских дженериков.
- Число разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных дженериков тоже сократилось довольно ощутимо — на 14,8% (104 против 122 годом ранее).
- Почти на прежнем уровне осталось число разрешений на локальные исследования российских спонсоров(снижение на 2,3%, 128 разрешений против 131 в 2023 году).
Единственным видом исследований, в котором произошел рост числа выданных разрешений,— локальные исследования иностранных спонсоров, 36 против 17 (111,8%).
Как считает директор НП «Центр социальной экономики» Руслан Древаль, изменение порядка оплаты проведения клинических исследований, вероятно, увеличит нагрузку на медицинские организации — им придется брать на себя бухгалтерские функции. Кроме того, по его словам, возможны задержки исследований на этапе старта из-за новых требований к детальному описанию всех процедур, функций исследователей и их оплаты.