Международные трибуналы лекарств
Как защищают интеллектуальную собственность в фарминдустрии разных стран мира
На фоне западных санкций международные фармкомпании начали сокращать свою активность в России. Такая ситуация привела к тому, что на локальном рынке увеличилось число патентных споров. Если в 2017–2021 годах было инициировано 30 таких дел, то в 2022–2025 годах — уже 60. Эксперты констатируют, что правовая база в этой области требует усовершенствования, в том числе путем заимствования международных практик. Как складывается ситуация с защитой интеллектуальной собственности в фармотрасли России и других стран — в материале «Ъ-Здоровье+».
Фото: Александр Погожев, Коммерсантъ
Фото: Александр Погожев, Коммерсантъ
За последние два года число патентных споров в российской фарминдустрии выросло вдвое, говорится в исследовании консалтинговой компании PBN и НИУ ВШЭ. Авторы провели анонимные интервью с 20 российскими экспертами — представителями регуляторов, фармкомпаний, пациентских сообществ, медицинскими специалистами и юристами. На основе ответов респондентов аналитики сформировали перечень проблем, которые беспокоят отрасль, и предложили меры по их решению.
Эксперты, опрошенные авторами исследования, отмечают общую эффективность системы защиты прав на интеллектуальную собственность, но при этом выделяют тренды, которые, по их мнению, несут высокие риски для нее. Среди самых серьезных вызовов для индустрии — отсутствие четких критериев принудительного лицензирования (см. «Ъ» от 10 июня).
«В России уже создана законодательная среда, мотивирующая компании уделять внимание защите интеллектуальной собственности и вкладываться в нее»,— считает основатель Института финансового развития бизнеса и член Совета по вопросам интеллектуальной собственности при Совфеде Ильдар Шайхутдинов. Как отмечает эксперт, в стране есть субсидии на НИОКР и R&D, и, если компания должным образом оформит свои разработки, она может получить от государства до 70% средств, затраченных на исследования.
Мировой опыт защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии: что хорошо и что плохо
Для сравнения авторы исследования также сделали обзор мировой практики по защите интеллектуальной собственности. Аналитики изучили опыт десяти стран: США, Канады, Ирландии, Израиля, Китая, Индии, Бразилии, ЮАР, Таиланда и Малайзии — как развитых экономик, так и релевантно развивающихся рынков. На основе этого анализа авторы работы составили список наиболее эффективных, по их мнению, практик, которые можно было бы позаимствовать:
— Развитие специализированных судов по интеллектуальной собственности.
— Система патентного связывания — обязательная регистрация патентов на препараты в госреестрах, которую обязаны учитывать производители дженериков. До истечения патента на оригинальный препарат зарегистрировать дженерик становится сложнее.
— Положение Болар — механизм, который позволяет дженериковым компаниям заранее проводить исследования для регистрации препаратов до истечения патента, что ускоряет их вывод на рынок.
— Увеличение срока эксклюзивности данных клинических исследований.
— Стимулирование добровольного лицензирования и участие в патентных пулах.
— Совершенствование института принудительного лицензирования.
Есть в других странах и не очень эффективные, по мнению аналитиков, практики по защите интеллектуальной собственности в фармотрасли. Например, «вечнозеленые» патенты (механизм, при котором компании продлевают свою монополию на рынке за счет патентов на незначительные модификации препаратов), дискриминационные механизмы, такие как китайская политика First to China, злоупотребления патентной системой и «патентный троллинг», а также антиконкурентные соглашения по типу pay-for-delay в США.
«Ъ-Здоровье+» выбрал самые интересные с точки зрения защиты интеллектуальных прав в фарминдустрии страны.
Китайский протекционизм
Дженерики занимают около 90% китайского рынка, констатируют аналитики. При этом сегмент инновационных препаратов и биофармы все же растет: государство инвестирует в НИОКР, развивает экспорт и реформирует регулирование для ускорения вывода новых лекарств.
До начала 1990-х годов институт защиты интеллектуальной собственности в китайской фарме отсутствовал. Сейчас же местное законодательство приведено в соответствие с Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). В стране действует 20-летняя патентная защита, специализированные суды по интеллектуальной собственности, шесть лет эксклюзивности данных для новых химических соединений, признано положение Болар. Принудительное лицензирование существует, но практически не применяется. Отсутствует патентная увязка, что позволяет дженерикам выходить на рынок до истечения патента.
Среди практик, негативно влияющих на развитие фармотрасли: принцип First to China, который сокращает сроки эксклюзивности для зарубежных препаратов, создавая неравные условия для иностранных компаний и ускоряя выход местных дженериков, а также массовое оспаривание патентов с целью вымогательства лицензий. Последний из факторов увеличивает юридические издержки и подрывает доверие к системе интеллектуальной собственности, отмечают аналитики.
США: «вечнозеленые» патентные заросли
«В Соединенных Штатах около 90% всех рецептов приходится на дженерики, но оригинальные препараты доминируют по выручке (около 68% дохода)»,— говорится в исследовании. Страна лидирует по инвестициям в НИОКР, экспорту и количеству инновационных разработок. Но есть и проблемы: это, прежде всего, высокие цены на лекарства, «вечнозеленые» патенты и торговые барьеры (о ситуации с тарифными ограничениями Дональда Трампа — см. «Ъ» от 29 мая).
Патентная система страны обеспечивает 20-летнюю защиту с возможностью продления до пяти лет (для компенсации времени регистрации). Введена патентная связка («Оранжевая книга»), эксклюзивность данных (5 лет для новых химических веществ, 12 лет для биопрепаратов), положение Болар. Программа орфанных препаратов, которая предусматривает семь лет эксклюзивности разработок, стимулировала создание более 600 новых препаратов для редких заболеваний, что ранее было экономически невыгодно. Принудительное лицензирование возможно, но применяется редко.
Среди практик, негативно влияющих на отрасль, аналитики выделяют соглашения pay-for-delay, когда оригинаторы выплачивают дженериковым компаниям компенсации за отсрочку выхода на рынок, что ежегодно обходится потребителям в миллиарды долларов, а также «патентные заросли» — сложные сети патентов, которые затрудняют вход компаний на рынок, увеличивают юридические издержки и поддерживают монополии.
Индия: дженерики и контрафакт
Индия — мировой лидер по дженерикам. Страна занимает 70% рынка по объему, а экспорт в 2023–2024 годах превысил $26,5 млрд.
Развить мощную дженериковую индустрию стране удалось, в частности, потому, что в 1970 году был принят закон о патентах, запрещающий патентование состава лекарственных препаратов. С 2005 года Индия обновила патентное законодательство, усложнив регистрацию препаратов: компаниям отказывают в выдаче патентов, если лекарства имеют незначительные преимущества перед предыдущими поколениями. Принудительное лицензирование активно применяется, и это помогает снижать цены на жизненно важные препараты, что актуально для страны с довольно высокой долей бедного населения.
Среди практик, негативно влияющих на развитие фармотрасли, исследователи выделяют слабое правоприменение, которое приводит к распространению контрафакта (30–50% рынка) и некачественных дженериков, а также частые изменения законодательства.
Израиль: монополии и патентные пулы
Израиль — тоже один из крупнейших в мире производителей дженериков. В этой стране был основан один из мировых лидеров в данном сегменте — компания Teva. При этом государство много инвестирует в НИОКР, в стране активно развиваются стартапы.
В стране действует 20-летняя патентная защита с возможностью продления, а также эксклюзивность данных для новых препаратов. Принудительное лицензирование предусмотрено, а механизм борьбы с «вечнозелеными» патентами довольно хорошо развит. Кроме того, разрешен параллельный импорт, широко используются патентные пулы. Последнее, в частности, позволило снизить цены на 70%.
Среди проблем местной фармотрасли аналитики выделяют монополию на рынке производства дженериков, а также сложности с доступом к новым биопрепаратам из-за длительных регуляторных процедур и высоких затрат на исследования.