«Производство субстанций — это сложный технологический процесс, требующий разумных сроков и значительных инвестиций»

Одна из задач госпрограммы «Фарма-2030» — локализовать в России производство субстанций для различных препаратов. Президент ГК «Рус Биофарм» Сатия Карм Пуния рассказывает о том, какие меры поддержки необходимы фармацевтическим компаниям для реализации таких проектов, сколько времени это может занять и на каких заболеваниях необходимо сфокусироваться в первую очередь.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Почему вопрос локализации субстанции в России стал особенно актуальным сейчас?

— Важную роль сыграл COVID-19: после пандемии все страны поняли, что для обеспечения безопасности необходимо быть независимыми в производстве лекарств. Хотя такие ситуации случаются крайне редко, государство должно быть к ним готово.

Но полная независимость — это идеальный сценарий. К сожалению, в современном мире добиться ее невозможно. На определенном этапе мы можем быть независимыми, но, если международная торговля прекратится, даже если мы локализуем субстанции, нам все равно понадобятся определенные компоненты, которые мы не сможем произвести сами. Я предпочитаю подходить к этому вопросу с реалистичной точки зрения.

— Хорошо, как сделать так, чтобы страна была независима от импорта субстанции в той мере, в которой это возможно?

— Внедрение принципа «второй лишний», когда российский препарат не допускается к госзакупкам, если произведен не из субстанции ЕАЭС, создает определенные риски. Важно, чтобы не было злоупотреблений, а был больше полезный эффект. Условия для роста и развития должны быть одинаковыми для всех отечественных компаний, а правила игры — прозрачными и разумными.

Я считаю, что, если мы действительно хотим, чтобы российские фармкомпании начали производить субстанции качественно, разумно было бы предоставить им пять лет для локализации полного цикла химического синтеза и семь лет для биологических препаратов. Это минимальный срок, необходимый любому производителю для анализа бизнес-кейсов, оценки возможностей, подготовки проектов, строительства заводов и проведения валидационных серий для каждой субстанции. На основе этих субстанций затем можно будет создавать качественные готовые лекарственные препараты с проверенной стабильностью.

Исходя из моего многолетнего опыта в фармацевтической индустрии, могу смело утверждать, что на практике этот процесс займет минимум пять лет, и это в случае, если все пойдет по плану.

Производство субстанций — это сложный технологический процесс. Сначала нужно получить субстанцию в лабораторных условиях, притом что у каждой субстанции своя специфика, включая технологию, аппаратурную схему производства, химизм процесса образования молекулы и модификации, схему очистки и т. д. Затем повторить это в опытно-промышленных масштабах, однако трансфер между этапами масштабирования тоже непростая задача: здесь влияет отличие в оборудовании, могут видоизменяться параметры процесса, появляться трудности в воспроизводимости результата. Это все требует практического опыта и высокой квалификации персонала, а иногда и нескольких итераций.

Только разумные сроки позволят игрокам рынка, которые хотят остаться в бизнесе и готовы инвестировать, оценить свои возможности и необходимые ресурсы. Те, кто не заинтересован, постепенно уйдут с рынка. В этот период будет понятно распределение игроков на рынке, что позволит избежать непредсказуемости и краха для одних и монополизации других. Монополия является серьезной угрозой для нормального развития экономики. На мой взгляд, сейчас происходит неразумная спешка.

—То есть принципиально сократить сроки запуска производства субстанций невозможно?

— За три-четыре года построить завод, произвести валидацию и локализовать 50 субстанций — это чудеса. Невозможно на площади 20x20 метров воспроизвести 50–100 субстанций, причем на одной площадке одновременно и пептиды, и цитотоксины, и гормоны. Это неправильно, и все это прекрасно понимают — такого не бывает.

Это должно быть реальное производство, а не формальность на бумаге. Самая крупная компания в Индии регистрирует в год 35–40 новых субстанций, при этом у них работает около 20 тыс. человек, а производственные площади составляют 500 тыс. квадратных метров. И они занимаются этим уже 40 лет. Если они могут регистрировать только 35–40 субстанций в год, то как мы можем делать то же самое с другими ресурсами — даже не знаю. Очевидно, что приходится искать определенные компромиссы. Но я против такого подхода: мы работаем в отрасли, которая производит продукты для людей с заболеваниями, нуждающихся в помощи.

Речь идет о жизни людей. Мы не можем рисковать, поставляя некачественный продукт — это неприемлемо.

Тех, кто делает все «по науке», видно. Например, несмотря на наш опыт и экспертизу, мы зарегистрировали всего восемь субстанций за последние три года.

Фармацевтика — это отрасль, где качество превыше всего. Это не дорога, которую построили с недочетами в исполнении, а лекарство, которое принимает человек, страдающий от тяжелой болезни, и от лечения зависит его жизнь. Давать ему продукт с «компромиссом» нельзя, и нельзя на такое закрывать глаза.

— Если «второй лишний» по субстанциям вступит в силу немедленно, достаточно ли индустрия обеспечена высококвалифицированными кадрами, чтобы решить поставленные задачи?

— С кадрами действительно есть вопросы: их не хватает, наблюдается очень большой дефицит. Отрасль у нас молодая и развивается очень быстро, поэтому высококвалифицированных специалистов просто не успевают подготовить. Из-за этого задачи, которые можно было бы решить за год, могут растягиваться на два или больше.

В России есть очень талантливые специалисты, хорошо знающие химию и биологию, но их недостаточно. По нашим оценкам, при текущих темпах развития российской фармотрасли потребность в специалистах удовлетворена не более чем на 50%.

— Есть ли проблемы с оборудованием для локализации субстанций?

— Что касается оснащения производства, я считаю, что биореакторы можно производить в России. Реакторы для фармацевтической отрасли имеют свои особенности: здесь нужны большие инвестиции и значительный опыт. Начинать инвестировать в это направление, конечно, нужно.

На сегодняшний день у России есть дружественные отношения с Индией и Китаем, которые могут обеспечить нас качественным и проверенным годами оборудованием.

— Как, на ваш взгляд, мог бы выглядеть успешный процесс локализации субстанций?

— Мы считаем, что локализацию нужно проводить поэтапно. Например, государство может определить, что с 2028 года 15 самых востребованных препаратов должны производиться только по полному циклу. Таких сроков будет достаточно для разработки технологий, чтобы производить качественно и доступно по цене.

Далее к 2029 году можно локализовать следующие 15 препаратов, к 2030-му — еще 15, и так далее поэтапно. А уже с 2033 года, когда мы достигнем определенных темпов в этом процессе, можно локализовывать и сразу 30.

— По каким категориям реально локализовать субстанции, а по каким — очень сложно?

— Основываясь на моем опыте, считаю, что можно начать с социально значимых заболеваний. Мы можем взять топ-2 препарата от ожирения, топ-2 для центральной нервной системы, топ-2 для астмы и хронической обструктивной болезни легких, топ-2 в кардиологии, шесть-семь препаратов в онкологии и так далее. В итоге получится 15–20 самых востребованных препаратов, которые составляют около 15–16% рынка по стоимости. Их следует локализовать к 2028 году.

После базовых препаратов можно уже переходить к препаратам нового поколения в тех же сегментах и локализовать их. Так у всех будет достаточно времени для подготовки, всем будет ясен список и сроки локализации востребованных продуктов по полному циклу. Это обеспечит добросовестную конкуренцию, и всем будет понятно направление развития.

Монополия — враг развития, потому что один игрок не заинтересован дальше развивать продукцию и не сделает цену доступной.

Из-за дефицита кадров и санкций разумно дать отрасли адекватные сроки для локализации. Да, о полном цикле говорят давно. Но когда идут дискуссии в государстве и отрасли — это одно, а принятие закона — другое. Закон с момента вступления в силу должен предусматривать реальные и понятные сроки.

Бизнес любит прозрачность и ясные правила игры.

В «Рус Биофарм» на базе нашей производственной площадки «ПСК Фарма» в ОЭЗ «Дубна» мы построили Центр по производству субстанций. Сейчас в разработке 20 субстанций, из которых 8 зарегистрированы за последние три года. Это непросто, но сложные технологические проекты — основа нашей стратегии, мы не боимся вызовов.

— Почему это сложно, если субстанцию уже произвели, например, в Индии?

— При ее воспроизведении в России, даже имея технологии, все будет новым: новое оборудование, новые люди, которых нужно обучить, приобретение сырья, ведь для каждой субстанции нужны тысячи компонентов (интермедиатов), разные реагенты, лабораторные стандарты, приборы для контроля качества.

Все процессы должны быть синхронизированы и отработаны. Когда происходит исследование и разработка субстанций, процесс может потребовать повторения для получения результата соответствующего спецификации качества. А для перехода на промышленные объемы необходимо получение минимум трех серий, чтобы подтвердить стабильность и воспроизводимость технологии. Затем еще минимум полгода для исследования серий по всем показателям качества на стабильность. И только после сбора всех данных, включая тысячи хроматографических анализов, подается заявка на регистрацию.

Сейчас у нас еще 12 субстанций на разных этапах разработки. Мы инвестировали около 700 млн руб. в строительство производства многотоннажных химических субстанций. Планируем вывести на рынок около 25 субстанций. Строительство еще одного завода, многотоннажного, планируется на начало следующего года. В результате, как мы надеемся, к 2030 году «ПСК Фарма» войдет в топ российских фармацевтических компаний полного цикла.

Интервью взяла Анастасия Мануйлова