В интересах патента
Как мог бы работать механизм применения досудебных санкций
В конце мая этого года арбитраж в очередной раз отменил запрет Федеральной антимонопольной службы (ФАС) на продажи дженерика, выпущенного до истечения патента оригинатора. На этот раз речь идет о «Тагриссо» от AstraZeneca. Год назад на фоне волны патентных споров Минпромторг обращался в Верховный суд РФ с предложениями проработать механизм применения досудебных санкций к нарушителям. “Ъ-Здоровье+” попытался разобраться, почему инициатива не дошла до реализации.
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Сложность патентных споров по лекарственным средствам состоит в социальной составляющей: запрет продаж дженерика и отмена результатов гостендеров могут повлечь за собой нехватку препарата. Учитывая это, арбитражные суды, и без того редко применяющие обеспечительные меры (например, арест выручки от продаж, отмену госрегистрации дженерика, уничтожение его остатков), проявляют еще большую осторожность. В результате воспроизведенный препарат может продаваться годами, пока идут суды.
Яркий пример этого — разбирательство по дженерику «Нексавара» (сорафениб) от Bayer. С начала патентного спора в 2018 году и до истечения основного патента на молекулу сорафениба в 2022 году «Натива» смогла выручить 6,5 млрд руб. от продаж дженерика, следует из данных DSM Group (госзакупки и аптечные продажи совокупно). Из тех же данных следует, что за тот же период Bayer получила всего 2,5 млрд руб. от продаж оригинала, за один 2017 год до появления дженерика в гражданском обороте — 1,6 млрд руб. В 2023 году стороны заключили мировое соглашение: немецкий концерн отказался от компенсаций, российская компания обязалась не продавать дженерик до истечения дополнительного патента на сорафениб в 2026 году. Однако еще до заключения мирового соглашения «Натива» переоформила регудостоверение на сорафениб на аффилированную «Фармментал Групп», не подпадающую под условия мирового соглашения, и продажи продолжились. В 2020 году «Натива» таким же образом пыталась обойти запрет суда на продажи дженерика «Тасигна» от Novartis (МНН нилотиниб), переписав РУ на аффилированного дистрибутора «Мамонт Фарм». Однако тогда продажи дженерика запретила уже Федеральная антимонопольная служба (ФАС). За время разбирательства по сунитинибу с Pfizer (завершилось выдачей «Нативе» принудительной лицензии) «Натива» получила 800 млн руб., по дазатинибу с Bristol Myers Squibb — 2,1 млрд руб.
По данным анализа Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в последующие за этими разбирательствами 2022–2025 годы число патентных споров удвоилось. Самые громкие из них — кейсы AstraZeneca, Novartis и Pfizer с «Аксельфарм», связанной с «Нативой». В портфель компании входят упомянутые ранее сунитиниб, дазатиниб и сорфениб, компания имеет схожую модель поведения на рынке: в сентябре 2024 года суд отклонил иск AstraZeneca с требованием отменить регистрацию дженерика «Тагриссо» (осимертиниб), указав, что регистрация дженерика носит научный характер, а сам «Аксельфарм» не производит препарат и не занимается его дистрибуцией. Согласно РУ, его производит аффилированная «Онкотаргет». Патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков полагает, что передача прав на дистрибуцию и производство разным связанным компаниям, как в случае с «Нативой», «Мамонт Фарм» и «Фармментал Групп», так и с «Аксельфарм» и «Онкотаргет», ставит своей задачей затягивание процесса в судах из-за необходимости подачи оригинатором множества исков.
По словам источника на фармрынке, пожелавшего остаться анонимным, именно рост числа подобных разбирательств мотивировал Минпромторг проработать механизм применения обеспечительных мер к потенциальным нарушителям патентов. Однако, продолжает собеседник, Верховный суд и Минпромторг так и не смогли прийти к единому мнению относительно досудебных санкций и пресечь нарушения поручили ФАС (впрочем, запреты службы на оборот дженериков были отменены в судах уже трижды). В «Акрихине» “Ъ” подтвердили, что Верховный суд не поддержал предложения Минпромторга.
В «Герофарме» “Ъ-Здоровье+” сообщили, что компания планирует участвовать в разработке механизма применения обеспечительных мер совместно с Минпромторгом. В «Фармстандарте», который собеседники “Ъ-Здоровье+” на рынке называют лоббистом инициативы, комментарий не предоставили.
Говоря о возможном механизме применения досудебных санкций к нарушителям патентов, партнер, руководитель практики юридической фирмы Nextons Сергей Клименко говорит, что нельзя просто предписать судам применять обеспечительные меры: это противоречит принципам арбитражного суда, самостоятельно оценивающего каждый кейс. Однако, продолжает господин Клименко, через изменения законодательства или разъяснения на уровне пленума ВС РФ можно дать некие руководящие указания — например, предписать оригинатору подтвердить в суде возможность обеспечения препаратом—предметом спора пациентов на время разбирательства, результаты независимой экспертизы и предоставить выписку из реестра Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ, на данный момент единственной базы данных, позволяющей сопоставить препарат и патент на него). «Выработка подобного сбалансированного механизма, безусловно, значительно повысила бы привлекательность России для локализации и коммерциализации зарубежных инновационных препаратов»,— добавляет юрист. В Минпромторге “Ъ-Здоровье+” подтвердили, что рассматривают возможность дополнения постановления пленума Верховного суда от 1 июня 2023 года №15 «О некоторых вопросах принятия судами мер по обеспечению иска, обеспечительных мер и мер предварительной защиты» примером, когда обеспечительная мера испрашивается в связи с исключительно незаконным использованием изобретения, относящегося к лекарственным средствам. В Верховном суде и ФАС “Ъ-Здоровье+” комментарий не предоставили.
Исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава называет применение обеспечительных мер одним из значимых механизмов, который мог бы затруднить нарушение исключительных прав на лекарственные средства. Господин Кукава также считает, что необходимо внедрить фармацевтический реестр ЕАПВ в российское законодательство в качестве верифицированного источника информации о статусе патентов на лекарственные средства. «Кроме того, необходимо наделить регулятора полномочиями проверять действие патента при вводе лекарственного препарата в гражданский оборот, особенно при проведении гостендеров»,— заключает эксперт.