Лекарства не находят выхода

За 15 лет существования российского перечня жизненно необходимых препаратов производителям ни разу не удалось исключить свой препарат по экономическим причинам. По мнению игроков рынка и экспертов, отсутствие механизма вывода недорогих препаратов из-под ценового регулирования создает риски дефицита.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Впервые перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в современном виде в России начал действовать в 2010 году. В самый первый официальный перечень ЖНВЛП входило около 500 международных непатентованных наименований (МНН), большая часть которых была взята из перечня основных лекарств ВОЗ, носящего скорее рекомендательный характер. Российский перечень выполнял сразу две функции: для государства — обеспечение контроля за ценами на социально значимые препараты, а для производителей — попадание в госзакупки для льготных категорий граждан и медучреждений.

В 2015 году произошел первый случай исключения препарата из перечня. Речь шла о средстве от диареи — лоперамиде — в форме растворимых таблеток под торговым наименованием (ТН) «Имодиум Экспресс» от Johnson & Johnson, отличающихся быстротой действия. Инициировала исключение сама компания-производитель, в качестве причин значились отсутствие закупок со стороны бюджетных учреждений, относительная дороговизна и небольшой объем использования в системе ОМС. В 2019 году J&J восстановила регистрацию «Имодиума» в перечне ЖНВЛП с предельной ценой 194,99 руб. за упаковку десяти таблеток без НДС (на момент исключения препарата она составляла 180,47 руб.). Согласно данным DSM Group, предоставленным по запросу “Ъ”, «Имодиум Экспресс» действительно не участвовал в госзакупках в 2014 году, вместо него закупалась «обычная» версия «Имодиума» в объеме 50 тыс. упаковок на 8,5 млн руб., однако после восстановления статуса жизненно важного препарата в 2019 году госзаказчики приобрели 15 тыс. упаковок на 2,3 тыс. руб. В любом случае абсолютным лидером в сегменте является небрендированный лоперамид (419 тыс. упаковок в 2019 году): цена упаковки из десяти таблеток или капсул составляет не более 30 руб. «Имодиум Экспресс» — единственный известный кейс исключения препарата из льготного перечня по экономическим причинам. Изначально исключение позиций из перечня ЖНВЛП предполагалось при отмене госрегистрации препарата, его отсутствии на рынке в течение трех лет, официальном прекращении его производства, а также утрате клинической значимости и замене более эффективными и безопасными препаратами. В Федеральной антимонопольной службе “Ъ” сообщили, что вопрос об исключении препарата из перечня ЖНВЛП должен рассматриваться одновременно с включением более эффективных (с точки зрения фармакоэкономики) препаратов.

В 2016 году ряд российских производителей отказались от выпуска 80 наименований препаратов из перечня ЖНВЛП из-за нерентабельности их производства при фиксированной цене и росте стоимости сырья из-за девальвации рубля. В 2019 году «Фармстандарт» подал заявку на исключение из льготного перечня пропранолола (ТН «Анаприлин») и атенолола, однако компании Виктора Харитонина комиссия по формированию перечней отказала. Тогда в «Фармстандарте» не объяснили причины исключения, однако эксперты говорили о кратном росте цен на субстанции этих препаратов.

В 2022 году к исключению из ЖНВЛП предлагались сразу 177 наименований и 240 лекарственных форм, в 2024 году из перечня было исключено восемь позиций, однако решение регулятора носило чисто технический характер — препараты фактически отсутствовали на рынке или их регистрация была отменена по заявлению производителя.

«На сегодняшний день формального механизма исключения препарата из перечня ЖНВЛП, кроме случаев официального прекращения производства, не существует»,— говорит заместитель директора—руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер» Наталья Волович. По ее словам, компания пять раз подавала заявку на исключение препарата «Панангин» (калия и магния аспарагинат) из льготного перечня: из-за валютных колебаний и роста стоимости сырья за 15 лет его производство и реализация при фиксированной цене стали убыточными. В российском представительстве израильской Teva “Ъ” сообщили, что также неоднократно и безуспешно пытались исключить свои продукты из перечня ЖНВЛП. В Teva, считают, что основными причинами (за исключением формальных), по которым производители хотят вывести лекарственные препараты из-под ценового регулирования, являются отсутствие спроса на препарат в системе льготного лекарственного обеспечения при сохраняющемся ограничении размера на наценки в коммерческом сегменте, где уже сейчас по отдельным МНН фиксируется дефектура или переход на большие упаковки.

По данным DSM Group, предоставленным по запросу “Ъ”, в рознице переключение на упаковки большего числа доз наблюдается для таких препаратов перечня ЖНВЛП нижнего ценового сегмента, как ибупрофен (доля упаковок 21–50 таблеток в продажах МНН выросла с 7,5% в 2020 году до 13,7% в 2024 году), бисопролол (доля упаковок свыше 50 таблеток выросла с 7,4% до 29%), лоперамид (доля упаковок 21–50 таблеток выросла с 0,1% до 11,6%), лизиноприл (доля упаковок свыше 50 таблеток выросла с 8,0% до 19,1%), ацетилсалициловая кислота (доля упаковок более 50 таблеток выросла с 9,7% до 15,1%). Рост доли упаковок большего объема в продажах аналитики также зафиксировали для амброксола, парацетамола, эналаприла, цетиризина, флуконазола.

По мнению директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, в перечне исторически присутствует множество препаратов, которые не используются в системе ОМС, а значит, не нуждаются в особом контроле за стоимостью. По оценкам эксперта, существующие административные процедуры переоценки предельной цены ЖНВЛП очень сложны, так что при существенном росте себестоимости производства компаниям проще вовсе отказаться от выпуска препарата, чем индексировать его цену. Господин Беспалов подчеркивает, что от китайского сырья зависимы не только российские фармкомпании. В RNC Pharma всплески роста стоимости китайских фармсубстанций фиксировали в 2015, 2019 и 2020 годах, что было связано с девальвацией рубля, закрытием ряда производств в Китае, в том числе во время пандемии COVID-19.

Единственным путем для увеличения стоимости препарата для производителей остается механизм, разработанный ФАС и приведенный в тематическом постановлении правительства №1771. В Teva высоко оценивают его эффективность, но отмечают, что ключевым условием пересмотра цены по нему является дефектура или ее риски для всего МНН с конкретной формой выпуска, а не заявление отдельно взятой компании-производителя. Это, считают в Teva, не уменьшает риски сужения ассортимента доступных дженериков. В «Гедеон Рихтер» также считают, что механизм ПП №1771 работает только в условиях риска дефектуры.