Коротко

Новости

Подробно

Медсправка для президента

Ъ — специально для Владимира Путина

Газета "Коммерсантъ" от , стр. 1

Президент Владимир Путин в интервью журналистам стран G8 (см. вчерашний номер Ъ) поставил под сомнение целесообразность вывоза за границу биообразцов человека — запрет на их транспортировку 28 мая ввела Федеральная таможенная служба. Отвечая на вопрос Ъ, глава государства объяснил, что в такой "чувствительной вещи", как вывоз биоматериала, должны быть правила, которых в России нет. Кроме того, президент заявил, что ему неизвестна статистика медицинской помощи, оказанной россиянам в рамках международного обмена биообразцами. Президент просил предоставить ему такую информацию. Корреспонденты Ъ ЮЛИЯ Ъ-ТАРАТУТА и АЛЕКСАНДР Ъ-ВОРОНОВ предоставляют ее Владимиру Путину.


Правила участия России в проведении клинических исследований новых препаратов регулируются постановлением правительства от 16 июня 2005 года "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения". Вывоз биообразцов по запросам организаторов клинических исследований (это могут быть как зарубежные, так и отечественные научные институты, которые участвуют в совместных исследованиях) происходит на основании писем Минздравсоцразвития от 15 декабря 2002 года и 15 мая 2004 года. На основании этих документов Росздравнадзор уполномочен выдавать разрешения на вывоз биоматериала, содержащие номер протокола исследования, наименование организации исследования и организации--получателя биообразцов, номенклатуру ввозимых биообразцов, количество единиц и вид упаковки.

Как сообщили Ъ в Росздравнадзоре, в прошлом году ведомство выдало 791 разрешение на вывоз биоматериала в рамках клинических испытаний, проводимых за рубежом. В 2006 году, по данным Росздравнадзора, в исследовании 597 препаратов приняли участие 49 241 пациент. А как следует из письма #01И-311/07 Росздравнадзора, уже в первом квартале 2007 года ведомство разрешило проведение клинических испытаний 136 препаратов с участием около 16 тыс. пациентов. К примеру, у шведской компании "АстраЗенека АБ" есть разрешение на 31-месячное испытание препарата AZD6140 "для предотвращения развития сосудистых поражений у пациентов с острым коронарным синдромом", в котором участвует 1065 пациентов на базе 39 научно-исследовательских институтов и больниц по всей России. В этой программе, в частности, участвует Учебно-научный медицинский центр управления делами президента РФ.

По оценкам фармакологов, число реальных участников клинических испытаний в России доходит до 80 тыс., так как в среднем каждое исследование продолжается около двух лет.

Необходимость проведения испытаний новых лекарств с участием российских пациентов для их последующей регистрации прописана в приказе Минздрава России от 19 мая 2003 года — они нужны для получения научных оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарств, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При этом проведение клинических исследований препарата по закону "О лекарственных средствах" обязательное условие их выведения на рынок.

Член экспертного совета по лекарственным средствам при администрации президента Павел Твердохлеб разъясняет, что вывоз биообразцов за рубеж неизбежен: для сокращения сроков испытания нового препарата необходимо как можно больше участников. "Для этого существуют мультинациональные исследования, в них принимает участие несколько десятков стран",— говорит он.

"В российской медицине много областей, где есть острая необходимость в применении новых препаратов,— онкология, кардиология, ВИЧ, трансплантология, заболевания бронхиальной астмой,— рассказывает гендиректор фармакологической компании 'Алмедис' Наталья Какителашвили.— Препараты, проходящие клинические исследования, в дальнейшем регистрируются в стране. Некоторые из прошедших исследования препаратов становятся стандартами лечения, и появление каждого нового дает возможность продлить жизнь пациентам".

Отвечая на вопрос президента Владимира Путина о том, кому помогли клинические исследования, для которых вывоз биообразцов был неизбежен, госпожа Какителашвили привела пример из области онкологии: "Противоопухолевый препарат гливек четыре-пять лет назад начинался с клинического исследования, а сейчас в России это стандарт для лечения пациентов с хроническим миелолейкозом, онкологическим заболеванием крови. Это жизнеспасающий препарат, он действительно помогает тысячам больных".

Павел Твердохлеб приводит и другие примеры: "Сегодня Россия вовлечена в программу оказания помощи больным сахарным диабетом так называемого типа два. 350 пациентов принимают участие в программе — их биообразцы регулярно поступали на анализ в западные клиники, где устанавливалась реакция организма на препараты. Они имеют возможность лечиться только благодаря этой программе. А из-за таможенного запрета 29 пациентов так и не были включены в исследование, хотя в течение 30 дней ожидали терапии, что для диабетика крайне сложно".

Такая же ситуация, по словам эксперта, сложилась и с программами по лечению больных рассеянным склерозом: "Это инвалидизирующее заболевание. В программу клинических исследований вовлечено семь российских научных центров. Все пациенты после отправки биообразцов получали современные препараты. Сегодня для пяти пациентов лечение отменено — невозможно мониторить их безопасность". Еще хуже дело обстоит с программами лечения рака молочной железы, в которые включены пациентки десяти российских медцентров: "На фоне сотен пациенток, проходящих успешное лечение, 20 человек из-за запрета на вывоз биообразцов в исследование не включены, хотя и дождались своей очереди. Опухоль прогрессирует, а они не могут получить качественную медицинскую помощь".

О конкретной необходимости отправки биообразцов на Запад для лечения пациентов говорит завотделением общей гематологии Государственной детской клинической больницы Михаил Масчан: "Операции по пересадке костного мозга в России стали делать пять лет назад, ежегодно удается сделать до 100 подобных пересадок. В прошлом году было сделано 70 операций, каждая потребовала отправки биообразцов в единственный международный банк данных доноров костного мозга, который находится в Германии. По анализам крови россиян им подбирали донора. Это реальные спасенные жизни. При этом несколько раз в месяц мы отправляли образцы на клиническую диагностику, подтверждение диагноза пациента".

Напомним, что установление диагноза при помощи биообразцов вызвало скепсис президента: "Где он, этот диагноз? Покажите мне статистику о том, что кому-то показали правильный диагноз в результате этой работы",— потребовал президент.

"Вот вам последний пример,— говорит господин Масчан.— Есть такая редкая наследственная болезнь крови — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Сегодня существуют единицы лабораторий в мире, которые могут поставить ее точный диагноз. У нас есть первый пациент, которому диагноз поставлен. Год назад мы послали биообразцы на анализ в Гамбург, теперь он получает необходимое лечение. Сейчас мама этого ребенка снова беременна. Нужно провести дополнительную дородовую диагностику на основании новых анализов: если этого не будет сделано, то есть биообразцы не будут отправлены, мы не узнаем, здоров ли плод. При этом, если по результатам анализа плод окажется здоровым, мы сможем при помощи пуповинной крови спасти первого ребенка". Господин Масчан признался Ъ, что сумел в пятницу провезти через границу три пробирки с биообразцами в собственном рюкзаке.

Как сообщили Ъ представители одной из фармкомпаний, вчера они попытались зарегистрировать на отправку небольшую партию биоматериала для клинических исследований. Таможня, несмотря на разрешение от Росздравнадзора, вывоз биоматериала запретила.

Юлия Ъ-Таратута, Александр Ъ-Воронов



Комментарии
Профиль пользователя