В 2022 году, несмотря на санкционные ограничения и логистические сложности, развитие отечественной фармацевтики внушает сдержанный оптимизм. О том, как российские компании справляются с текущими вызовами, какие точки роста видят для себя и как оценивают свою роль в обеспечении импортонезависимости отечественной фармацевтической отрасли, “Ъ” рассказала Евгения Шапиро, генеральный директор предприятия «ПСК Фарма», входящего в группу компаний «Рус Биофарм».
Гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро
Гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро
— Нынешний год прошел под знаком импортозамещения. Как вы оцениваете перспективы этого направления в отечественной фармацевтической отрасли?
— Сейчас все игроки рынка видят, где проявляется дефицит, и оценивают свои возможности по расширению портфелей, охвату новых областей. Мы считаем, что будущее за российскими компаниями, которые могут реагировать на изменения быстро и адекватно.
Наша стратегия импортозамещения сфокусирована на разработке и производстве технологически сложных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Сегодня в нашем портфеле почти 60 препаратов, 13 из них — первые российские дженерики. По ряду позиций мы полностью заместили иностранные оригинальные препараты. Цель — в течение ближайших двух лет удвоить портфель.
Два главных стратегических направления компании — пульмонология, это ингаляционные препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), и генно-инженерные биологические препараты для применения в ревматологии, онкогематологии, для лечения тяжелых, социально значимых заболеваний.
— Речь только о воспроизведенных препаратах?
— Сейчас на нашем заводе в Дубне мы выпускаем воспроизведенные лекарственные средства — дженерики и биосимиляры, многие из которых — это первые отечественные препараты, а также занимаемся собственными разработками в направлении терапии бронхолегочных заболеваний.
Будущее мировой фармацевтики — это генно-инженерные биологические препараты. У нас уже зарегистрировано четыре таких препарата — мы их уже производим, на этапах разработки, клинических исследований и регистрации — еще девять.
— Из-за санкций отрасль столкнулась с ощутимыми проблемами. Как удается их решать?
— Основные сложности возникли с логистикой: стоимость тарифов сильно возросла. Сейчас контейнер, стоивший год назад $1,8 тыс., стоит $20 тыс., авиаперевозка, обходившаяся в $3 за килограмм груза, выросла до $10. Сроки доставки с недели увеличились до месяца.
Сложности есть, но бизнес ищет решения и всегда их находит. Пандемия научила российскую фарму быть гибкой и быстро реагировать на любые проблемы. У нас, например, на сегодня есть запас и сырья, и готового продукта на три квартала.
В этом году мы ожидали поставку оборудования для новой очереди завода от европейского производителя, но в марте стало понятно, что ее не будет. Мы быстро нашли альтернативного поставщика в Китае, причем оборудование оказалось на 30–35% дешевле европейского без ущерба качеству.
— Для выпуска каких препаратов строится новая очередь?
— Первая очередь нашего фармпредприятия, в которое мы инвестировали порядка 4 млрд руб.,— это производство химических препаратов (девять лекарственных форм, семь производственных линий) и биотехнологических лекарственных средств.
Вторая очередь завода, к строительству которой мы приступили,— это большой производственный корпус, где будут создаваться новые препараты, новые лекарственные формы, расширяем портфель: пульмонология, онкология, кардиология.
До конца 2025 года планируем инвестировать в строительство и оснащение производства, наших лабораторий, цехов по производству субстанций в совокупности 6 млрд руб.
— Одно из ключевых направлений в вашем портфеле — пульмонология. К 2025 году число пациентов с бронхиальной астмой в мире может достичь 500 млн. В России распространенность бронхиальной астмы среди взрослых составляет 6,9%, среди детей и подростков колеблется от 10,6% до 16,9%, и она будет расти. При этом инновационные препараты с нашего рынка уходят. Что делает ваша компания, чтобы больные не остались без жизненно важных лекарств?
— По нашим нозологиям дефицита точно не будет. Мы производим полную линейку ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ во всех существующих лекарственных формах: аэрозоли, порошки для ингаляций, растворы и суспензии для небулайзеров. ХОБЛ не менее серьезная проблема, чем астма: по статистике ВОЗ она занимает третье место среди ведущих причин смертности, уступая ишемической болезни сердца и инсульту.
По итогам 2021 года компания стала национальным лидером по количеству ингаляционных препаратов в портфеле, каждый второй пациент с бронхиальной астмой и ХОБЛ в России получает препарат «ПСК Фарма» бесплатно в рамках программ льготного лекарственного обеспечения.
В ближайшие три года мы зарегистрируем в России три инновационных ингаляционных препарата. Первый — наша уникальная разработка, аналогов которой нет ни в России, ни в мире,— тройная фиксированная комбинация для пациентов с тяжелой астмой. Готовимся к старту клинических исследований. Второй препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у детей, также в ближайшее время начнутся клинические исследования. Он будет производиться в Дубне по полному циклу. И третья разработка — кортикостероид нового поколения.
Также мы планируем внедрение улучшенных средств доставки. Речь идет об ингаляторах, активируемых вдохом.
Лечение и контроль бронхиальной астмы — сложный процесс: есть много моментов, которые должен учитывать разработчик. На эффективность терапии влияют не только сама молекула и дозировка действующего вещества: вторая огромная составляющая успеха терапии пациентов с астмой и ХОБЛ — способ доставки препарата в легкие. Какое бы инновационное ни было лекарство, если оно неправильно распределяется в легких — толку не будет. Настоящим прорывом для пациентов стало создание дозированных аэрозольных ингаляторов BAI, активируемых вдохом: без усилий делается вдох — и в дыхательные пути попадает строго отмеренная доза препарата. В развитых странах подобные ингаляторы активно используются, и мы хотим обеспечить доступ российским пациентам к этой передовой технологии. Четыре года назад мы начали собственный проект совместно с индийским партнером и создали свой ингалятор. Все наши инновационные пульмонологические препараты будут с этим девайсом.
— Одна из главных задач, стоящих сегодня перед российскими фармкомпаниями,— решение проблемы зависимости отрасли от иностранного сырья и создание в стране производства полного цикла. Как ваша компания продвинулась здесь?
— Россия, как и весь мир, получает львиную долю фармсубстанций из Индии и Китая. Индию вообще называют «аптекой мира» — она на втором месте после США по количеству фармзаводов, одобренных и имеющих сертификат FDA. Мы работаем с сертифицированными заводами, поэтому все разговоры о том, что качество субстанций из Индии ниже, чем из Европы, не имеют ничего общего с реальностью. Европа также импортирует почти все субстанции из Индии и Китая.
У нас отлажено взаимодействие с Индией. Но сегодня новый вызов времени: нам нужно делать свою субстанцию, чтобы полностью обезопасить национальное здравоохранение и уйти от импортозависимости.
У компании есть пошаговый план по локализации производства фармсубстанций. Мы уже возвели один цех для субстанций препаратов, произведенных путем химического синтеза, и сейчас строим другой — для генно-инженерных биосубстанций, линия будет закончена в 2024 году. Сейчас мы на 100% импортируем субстанции, но со следующего года порядка 90% будут составлять собственные разработки. Начнем с производства для своих препаратов, но со временем сможем поставлять сырье и для других российских производителей — опыт и экспертиза у нас в этом большие.
Но есть компоненты, которые невозможно локализовать — например, лактозу, обязательное вспомогательное вещество для пульмопрепаратов, производит только один завод. Поэтому вспомогательные материалы частично придется импортировать — не видим в этом проблемы, так как ни одна страна в мире не может назвать себя полностью независимой от импорта.
— У многих российских врачей и пациентов есть предубеждение к отечественным препаратам — что они не такие эффективные, как импортные, что у них есть побочки и т. д. Как это изменить?
— Да, в России есть определенные стереотипы о том, что качество российских препаратов — и воспроизведенных, и оригинальных — не очень высоко. Приходится их методично преодолевать.
Главный показатель инновативности, качества и эффективного воздействия фармацевтических препаратов на организм — это не что иное, как проведение клинических исследований (КИ), доказывающих безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Самая дорогостоящая и сложная — это третья фаза КИ, в которой участвуют не добровольцы, а реальные пациенты. Наша компания третью фазу КИ проводит, это необходимо для регистрации наших препаратов — биологических и ингаляционных, иначе невозможно доказать их безопасность и лечебный эффект. Половина из 60 препаратов нашего портфеля прошли третью фазу — это очень серьезный показатель, подтверждающий их надежность. На наш взгляд, это лучшее доказательство качества препаратов для врачей, а если врач уверен, то его уверенность передается и пациенту.
В последние годы в России регистрационные правила по целому ряду воспроизведенных препаратов (дженериков) жестче, чем в Европе, и вывести на рынок продукт несоответствующего качества невозможно. Требования к компаниям при регистрации в РФ генно-инженерных препаратов (биосимиляров) выше, чем к производителю-инноватору на этапе вывода оригинального биопрепарата на российский рынок.
С врачебным сообществом мы активно работаем на профессиональных медицинских площадках. С пациентами ведем просветительскую работу. Предвзятость к российским лекарствам уйдет, но на это нужно время.
— Как, на ваш взгляд, будет развиваться российская фармотрасль в ближайшие годы?
— Помимо фармсубстанций есть еще одно перспективное направление — биотех, которым мы уже занимаемся и в который инвестируем. За этим — будущее фармотрасли. 15 лет назад биотехнологии занимали лишь 10% от общего мирового рынка, сегодня это уже 50%, и через десять лет его доля вырастет до 75%.
Как правило, разработка и регистрация биопрепаратов, в отличие от химических, занимает гораздо больше времени, финансовых средств, технологических и высокоинтеллектуальных ресурсов. Мало кто это может, на самом деле. Но биотехнологии — это прорыв, и будущее, безусловно, за ними. В России сегодня есть две компании, занимающие лидирующие позиции в фармацевтическом биотехе. Через три года, как мы надеемся, таких компаний станет больше — в нашем портфеле уже есть 4 биоинженерных препарата, и до 2025 года мы планируем увеличить их число до 15.