Дыхательные диагностические тесты стали вещью обыденной и даже популярной среди медиков и пациентов по причине простоты, безопасности, неинвазивности, практически полного отсутствия противопоказаний. Один из самых известных дыхательных тестов — на наличие в желудке бактерии Helicobacter pilori, которая вызывает язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Тест предполагает использование препаратов со стабильным изотопом углерода-13.
Фото: Getty Images
Фото: Getty Images
Впрочем, специалисты говорят, что при всех своих достоинствах, тест этот не всегда дает абсолютно достоверный результат: погрешность может быть довольно велика. В чем причина этого несовершенства и как ее помогает преодолеть метрология — наука о единстве измерений — рассуждает Ян Чубченко, старший научный сотрудник лаборатории госэталонов и научных исследований в области газоаналитических измерений Всероссийского научно-исследовательского института метрологии имени Д. И. Менделеева.
«В медицине измерения стабильных изотопов ассоциируются главным образом с 13С-уреазным дыхательным тестом. Сейчас его можно сделать практически в любой лаборатории. В нашей стране приборы, которые могут выявлять бактерию Helicobacter pylori, стали распространяться в 2010-х годах. Они были внесены в реестр медицинских изделий в соответствии с российским законодательством. Сейчас есть утвержденный приказ Минздрава РФ по диагностике и лечению гастрита и язвы, где указан данный изотопный дыхательный тест. Плюс есть рекомендация Минздрава, где сказано, что первичную диагностику инфекции лучше всего проводить именно с помощью неинвазивных диагностических тестов, в первую очередь 13С-уреазного дыхательного теста. По достоверности традиционная фиброгастроскопия и дыхательный тест сравнимы, но понятно, что дыхательный тест менее травматичен.
В процессе научных исследований наша лаборатория находится в тесном контакте с поставщиками медицинского оборудования. Что касается медицинских учреждений, то хотелось бы больше взаимодействия с ними, чтобы они понимали, каким образом в их деятельности можно применять метрологию. Большинство выполняемых тестов сегодня, и не только 13С-уреазный дыхательный тест, метрологически не обеспечены. Чтобы была уверенность, что тест сделан правильно, нужно применять стандартный образец, но этого обычно не происходит»,— говорит ученый.
Согласно закону Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений», под стандартным образцом понимают образец вещества или материала, состав которого установлен в результате испытаний. Стандартные образцы применяются для обеспечения единства измерений и используются для калибровки и градуировки измерительных приборов. Кроме контроля метрологических характеристик стандартные образцы необходимы для проведения аттестации методик выполнения измерения и контроля погрешности.
«Я слышал,— продолжает Ян Чубченко,— от коллег-метрологов из дружественных стран, которые занимаются лабораторной медициной, что, по данным их исследований, погрешность ряда медицинских тестов составляет более 40%. Это гигантский показатель, который, однако, можно уменьшить за счет использования стандартных образцов и соответствующих аттестованных методик измерений. Их могут и должны производить метрологические институты.
Что касается определения Helicobacter pylori в желудке человека, то мы как раз сегодня и участвуем в большой опытно-конструкторской работе, в ее рамках разрабатывается эталонная установка, с помощью которой мы будем производить стандартные образцы для изотопных дыхательных тестов. Мы на этой установке уже провели экспериментальные исследования опытной партии стандартных образцов, подготовили комплект документов в Росстандарт для утверждения типа, и эти стандартные образцы уже доступны для клиник и лабораторий (номер ГСО 11999-2022), которые этот дыхательный тест проводят.
Проблема в том, что сегодня медицинские лаборатории никто не принуждает поверять свои приборы, используя стандартные образцы. Если это происходит, то это добрая воля тех организаций, которые заботятся о своей репутации. Но по большому счету они могут этого и не делать.
Перспектива производства и использования стандартных образцов в этой сфере зависит от законодательства. Медицинские учреждения сегодня в большинстве случаев не обязаны применять стандартные образцы и поверенные приборы. Если появится постановление, что приборы, используемые, например, для изотопных дыхательных тестов, должны поверяться с помощью соответствующих стандартных образцов, то результаты анализов будут значительно более достоверными. Но, как показывает опыт коллег из Всероссийского научно-исследовательского института метрологической службы, в отсутствие нормативного документа лаборатории не спешат подтверждать достоверность своих исследований. Да, отдельные клиники готовы сотрудничать в этой сфере, но что касается повсеместного использования, то тут все зависит от нормативных актов.
Ряд частных компаний хотели бы производить свои стандартные образцы в этой области, продавать их, проводить поверки... Но пока в данной сфере не выстроена соответствующая государственная поверочная схема от первичного эталона до рабочих средств измерений, это невозможно, и понятно, что эта проблема требует решения на законодательном уровне. Со своей стороны, мы готовы провести соответствующие научно-исследовательские работы.
Хотел бы также добавить, что наша лаборатория занимается созданием системы метрологического обеспечения средств измерений отношений изотопов различных элементов. В частности, мы разрабатываем стандартные образцы изотопного состава углерода, водорода, кислорода, которые используются для градуировки, поверки, калибровки, проведения испытаний изотопных масс-спектрометров.
Дело в том, что в РФ применяется более 30 стандартов и аттестованных методик измерений по определению отношений изотопов элементов в газообразных, жидких и твердых средах. Реализованные в данных документах методики основаны на применении стандартных образцов зарубежного производства (МАГАТЭ, NIST, IRMM, USGS и др.). Аналогичные стандартные образцы отечественного производства не выпускаются, в связи с чем широкое применение данного метода в ближайшее время будет существенно ограниченно.
Отсутствие Государственного первичного эталона не позволяет создать отечественную систему метрологического обеспечения в данном востребованном виде измерений и обеспечить метрологический суверенитет РФ. Поэтому недавно нами были поданы заявки в Росстандарт для создания такого эталона».