Минздрав настаивает на обязательном проведении клинических исследований лекарств в России для их регистрации, рассказал на форуме «Биотехмед» замминистра Сергей Глаголев. Если ведомство ограничится учетом результатов зарубежных испытаний, это лишит возможности интеграции российского опыта в мировую науку.
Вопрос сохранения национальных исследований остается ключевой позицией регулятора, сказал Сергей Глаголев. «Это не бюрократические препоны, это знакомство наших врачей с препаратом на ранних стадиях и интеграция наших клинических баз в мировую науку»,— пояснил он. Введение же послаблений должно быть с обеих сторон, считает господин Глаголев.
Сейчас только при регистрации орфанных препаратов в России разрешено использовать результаты клинических испытаний, проведенных в других странах. Процедура ускоренной регистрации — до завершения всех фаз исследований — возможна, например, для препаратов против COVID-19. Между тем большинство крупнейших зарубежных фармпроизводителей отказалось от проведения новых клинических исследований в России после начала спецоперации на Украине.
Центр по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова подсчитал, что из-за этого в ближайшие десять лет российские пациенты могут не получить 300 препаратов, которые сейчас находятся в разработке.