Президент «Активного компонента» Александр Семенов — о перспективах импортозамещения фармсубстанций на рынке РФ.
— Какую долю на российском рынке фармсубстанций сейчас занимает импорт?
— Поставки фармсубстанций в Россию в 2021 году осуществлялись из трех десятков стран, максимальные объемы как в денежном, так и в натуральном выражении показал Китай — 48,2%, вторую строчку уверенно занимает Индия — 21,6%, на европейские государства и США приходится примерно 17%, а доля выпускаемых в РФ компонентов все еще не превышает 13%. Сейчас наиболее сильный кризис наблюдается в поставках субстанций из Европы и Америки в силу логистических и политических сложностей: некоторые иностранные партнеры просто отказываются поставлять продукцию, несмотря на отсутствие прямых санкций и включение их компонентов в регистрационные досье российских компаний, другие же не уходят с рынка совсем, но вместо условных 500 тыс. упаковок поставляют, например, 5 тыс., создавая острый дефицит и подвергая опасности пациентов. Индия и Китай продолжают отгрузки, но надеяться на них в полной мере не стоит, так как обе страны испытывают внутренние затруднения: у Китая это экологический коллапс, из-за которого буквально каждый день закрываются химические заводы, а также усугубляющиеся энергетические ограничения; Индия, в свою очередь, страдает от конкурентной борьбы с Китаем и запрета последнего поставлять необходимые для стратегических индийских позиций интермедиаты.
— Как скажется на российском рынке препаратов отказ США и Европы от поставок в Россию стандартных образцов, необходимых для контроля качества при производстве лекарств?
— Стандартные образцы действующих веществ и примесей постоянно необходимы при производстве: каждая серия лекарственного средства аттестуется с их помощью, и почти все российские препараты зарегистрированы согласно американской или европейской фармакопее, так как российская пока недостаточно развита. Помимо прямых отказов зарубежных компаний от поставок образцов важно учитывать их стоимость: до последних событий цена уже была довольно высока, а сейчас превышает все разумные пределы. «Активный компонент» является партнером Национального центра стандартных образцов и уже несколько лет ведет активную работу: за последний год мы подготовили 75 стандартных образцов, а сейчас подали заявку в Минздрав, предложив ведомству при соответствующем правительственном субсидировании закупок оборудования или предоставлении льготных условий его аренды до конца календарного года произвести и предоставить всю необходимую нормативно-техническую документацию на 267 образцов действующих веществ для позиций из списка ЖНВЛП. Далее будет стоять задача быстро аттестовать полученные образцы с помощью Росстандарта и наладить выпуск государственных стандартных образцов для всех российских компаний. Считаю, что эта задача вполне реализуема. Если к развитию отечественного института стандартных образцов кроме «Активного компонента» подключатся и другие компетентные компании, мы сможем закрыть потребность по всему стратегическому списку лекарств.
— Может ли РФ стать полностью независимой в сфере производства фармсубстанций?
— Очевидно, что полный суверенитет в этой сфере невозможен по определению. Для этого понадобилось бы запустить все локальные вертикально интегрированные цепочки, включая производство интермедиатов и химического сырья. Тем не менее повысить текущий процент производимых в РФ компонентов мы точно можем, в том числе заключая договоры о технологических трансферах и работая в тесной кооперации с зарубежными коллегами. Помочь в этом в текущей ситуации смогут компетентные в разработках и находящиеся вне европейской или американской юрисдикции компании, в первую очередь индийские и китайские. Производить все лекарства в одной стране нереалистично и бессмысленно. Однако интересен пример Ирана: за годы санкций химическая промышленность этой страны продемонстрировала мощный прирост, и многие препараты Иран теперь производит самостоятельно.
— А как государство может помочь развитию фармпроизводств полного цикла в РФ?
— Предприятия должны получить возможность исполнять свои функции в полной мере, и для этого важно на государственном уровне создавать стимулы, мотивирующие как локальных, так и зарубежных производителей к инвестированию средств в расширение российских производственных мощностей. Среди необходимых стимулирующих мер хотелось бы особо отметить налоговые преференции, долгосрочные выгодные кредитные проекты с государственным субсидированием процентных ставок для инвестинициатив и сохранения ликвидности путем пополнения оборотного капитала, а также абсолютные преференции на государственных торгах для производителей полного цикла, распространяющиеся как минимум на весь стратегический список ЖНВЛП. Сейчас крайне важно в короткие сроки добиться того, чтобы до 80% лекарственных препаратов, входящих в жизненно важные перечни, производилось на территории страны — только тогда лекарственному обеспечению граждан перестанет угрожать уход с рынка по политическим или иным соображениям зарубежных компаний. В рамках данной задачи прежде всего необходимо сократить сроки внесения изменений в регистрационные досье: новые субстанции и другие альтернативные компоненты должны вноситься в документацию в течение нескольких недель, а не месяцев, как это происходит сейчас, с учетом того что большинство российских субстанций прошли все требуемые стадии контроля и соответствуют стандартам GMP. Какой бы заманчивой ни казалась некоторым идея вместо комплексных действий по ускорению импортозамещения заполнить российский рынок незарегистрированными зарубежными лекарствами, уверяю вас, это приведет лишь к глобальной фармацевтической катастрофе, кризису российских лекарственных предприятий и снижению уровня здоровья населения.