В России возник дефицит жизненно важных препаратов с леводопой — они ежедневно необходимы 70% из почти 300 тыс. пациентов с болезнью Паркинсона. Препараты компаний Teva и Hoffmann-La Roche начали пропадать еще год назад: методика ценообразования делала их поставки «экономически нецелесообразными». Санкции, введенные после начала «специальной военной операции» на Украине, усугубили проблему. Теперь россияне не могут самостоятельно покупать лекарства за границей, а из-за роста цен на субстанции сворачивается и производство российских дженериков.
Фото: Сергей Рыбежский, Коммерсантъ
Фото: Сергей Рыбежский, Коммерсантъ
В конце марта Минздрав РФ, опираясь на просьбу производителей, отменил государственную регистрацию семи препаратов. Среди них оказался и «Тремонорм» (леводопа + карбидопа) израильской фармкомпании Teva, необходимый пациентам с болезнью Паркинсона. В конце 2020 года Teva прекратила ввоз другого средства — «Леводопа / Бенсеразид-Тева». В компании “Ъ” объяснили, что зарегистрированная государством цена на лекарственный препарат не позволяет сейчас покрыть производственные и логистические издержки. А в конце 2021 года с российского рынка ушел аналог «Леводопы / Бенсеразид-Тева» — препарат «Мадопар» компании Hoffmann-La Roche. Фармкомпания заявила, что российская методика ценообразования для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) делает поставки «экономически нецелесообразными».
Таким образом, у пациентов с болезнью Паркинсона оставались лишь российские дженерики: «Бензиэль» (производства «Канонфармы») и «Леводопа + Бенсеразид» («Изварино Фарма»). Больные неоднократно указывали на побочные эффекты отечественных лекарств. Так, в петиции о необходимости вернуть на российский рынок оригинальные препараты, созданной еще в 2020 году, пациенты жаловались на галлюцинации, рвоту, потерю равновесия и парализацию.
Но в последние месяцы из аптек пропали и дженерики.
«Изварино Фарма» сообщила “Ъ”: «Леводопа + Бенсеразид» отсутствует на фармрынке, «поскольку низкая цена ЖНВЛП не обеспечивала рентабельности». К тому же «даже этот уровень цены был драматически снижен Федеральной антимонопольной службой в рамках обязательной перерегистрации цены ЖНВЛП в 2019–2020 годах». «Канонфарма» сообщила, что какое-то время выпускала «Бензиэль» в убыток себе, понимая, насколько он необходим пациентам (себестоимость производства — 1 тыс. руб., зарегистрированная цена — около 600 руб.). Однако с конца февраля курс валют вырос, а логистические цепочки нарушились, поэтому компания просто не смогла закупить субстанцию. В «Канонфарме» полагают, что вернутся к производству «Бензиэля» в конце июля—августе.
Болезнь Паркинсона — хроническое прогрессирующее заболевание нервной системы, в результате которого поражаются нейронные клетки мозга и нарушаются двигательные функции. В России с таким диагнозом живут около 250–300 тыс. человек. Дебют заболевания приходится на возраст от 30 до 50 лет, но специалисты фиксируют увеличение случаев дебюта Паркинсона у молодых пациентов, которые перенесли коронавирус. Руководитель Научно-клинического центра нейродегенеративных заболеваний и ботулинотерапии Института мозга человека имени Бехтеревой РАН Ирина Милюхина объясняет, что COVID не провоцирует, но подталкивает течение нейродегенеративного процесса.
Около 60–70% пациентов с болезнью Паркинсона принимают леводопу. По словам невролога, главного исследователя центра клинических исследований «Неббиоло» (Томск) Натальи Жуковой, это «золотой стандарт» при лечении заболевания. Препарат положительно влияет на проявления двигательных расстройств: повышенный мышечный тонус, замедленность движения (гипокинезия), дрожание (тремор). «В рутинной практике обычно мы начинали с "Мадопара", потому что, во-первых, бенсеразид мощнее карбидопы, а во-вторых, больные переносят этот препарат лучше, он быстрее дает более ощутимую положительную ответную реакцию без побочных эффектов,— рассказывает госпожа Жукова.— Но в последнее время приходилось начинать с того препарата, который есть в аптеке».
Сейчас, по словам Натальи Жуковой, в аптеках Томска нет «Леводопа / Бенсеразид-Тева», «Мадопара», «Накома», «Синдопа», «Тремонорма», «Тидомета», «Бензиэля».
В небольшом количестве есть трехкомпонентный препарат «Леводопа / Карбидопа / Энтакапон (Сталево)», который «не каждый пациент может приобрести из-за дороговизны». «Узнать о дальнейшей перспективе появления этих препаратов на нашем фармацевтическом рынке не удается. Я, как лечащий доктор пациентов с болезнью Паркинсона, осознаю масштаб проблемы и с ужасом думаю о том моменте, когда закончатся запасы в стране и препаратов не будет совсем»,— говорит она.
Отметим, указанные препараты также отсутствуют в интернет-аптеках «Аптека.ру», АСНА, «Здравсити», в онлайн-аптеке сети «36,6». Елена Шубина, руководитель неофициального сообщества больных Паркинсоном, рассказывает, что последние два года многие семьи искали способы приобрести иностранные лекарства за рубежом. «Когда границы закрыты, я даже не знаю, что мы будем делать. Наверное, какое-то время просуществуем на остатках: кто-то продает излишки, кто-то после умерших родственников продает или передает препараты в дар»,— делится госпожа Шубина. Другой собеседник “Ъ” сообщил, что пациенты часто нарываются на лжеаптеки в интернете либо покупают некачественные лекарства. По словам директора фонда помощи больным Паркинсоном «Движение — жизнь» Василия Боева, они каждый день получают звонки и сообщения от пациентов, которые не могут найти леводопу, а без ежедневного ее приема состояние больного ухудшается вплоть до парализации.
Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что цены на многие препараты, в том числе противопаркинсонические, были зарегистрированы ФАС много лет назад. За это время стоимость производства и логистические затраты выросли не только в рублях, но и в долларах из-за инфляции. При этом регулятор, по его словам, «очень неохотно» идет на повышение установленной стоимости препаратов из списка ЖНВЛП. «В ближайшем будущем мы можем увидеть еще несколько случаев, когда из-за попыток удержать цену на зарегистрированном уровне препарат становится производить нерентабельно, и он исчезает с рынка»,— полагает господин Шуляк. Наталья Жукова добавляет, что уход «Тремонорма» и других препаратов с леводопой означает, что у пациентов остается «все меньше альтернатив для адекватного подбора лечения и, соответственно, меньше перспектив на улучшение состояния и качества жизни».
“Ъ” направил запрос в Минздрав и Росздравнадзор, однако на момент публикации ответа не получил.