Как стало известно “Ъ”, немецкая Miltenyi Biotec из-за ситуации на Украине приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга. Особенно сильно это отразится на центре имени Рогачева, у которого имеющегося материала осталось на CAR-T-терапию трех-четырех детей. Проблема усугубляется тем, что найти замену выбывшим технологиям трудно.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
О том, что Miltenyi Biotec из-за военных действий на Украине приостановила поставки в РФ оборудования и технологий, “Ъ” рассказал гендиректор «Биокоммерца» (официальный дистрибутор компании) Иван Чистов. «Все в шоке,— говорит он,— так как от поставок зависит большое количество пациентов и ученых». В Miltenyi Biotec на запрос “Ъ” не ответили.
Больнее всего ситуация ударит по Национальному медицинскому исследовательскому центру (НМИЦ) детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, который по технологиям Miltenyi Biotec проводит CAR-T-терапию среди детей.
Суть метода в том, что у пациента забирают T-лимфоциты, размножают их и генетически модифицируют, обучая распознавать раковые клетки с помощью специальных белков на поверхности, и вводят обратно пациенту. Центр Рогачева начал трансфер технологии Miltenyi Biotec в 2015 году, а в 2018 году провел процедуру первому пациенту.
Терапия проводится в экспериментальном формате: ее назначают по решению врачебного консилиума пациентам с неизлечимыми формами опухоли, когда все возможности исчерпаны. К августу 2021 года НМИЦ провел лечение более 60 пациентов, у 90% из них наступила ремиссия, сообщал ранее Vademecum заместитель гендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины центра Рогачева Михаил Масчан. В среду в НМИЦ на запрос “Ъ” не ответили.
Источник “Ъ”, близкий к центру, подтвердил, что Miltenyi Biotec приостановила поставки, а имеющегося материала осталось на терапию трех-четырех пациентов. По его словам, НМИЦ, у которого терапия полностью завязана на технологиях Miltenyi Biotec, будет следить за ситуацией.
CAR-T-терапия тестируется также во взрослой онкогематологии.
Такой проект с использованием технологий Miltenyi Biotec с 2018 года реализует петербургский НМИЦ онкологии имени Петрова совместно с Институтом детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Горбачевой и ПСПбГМУ имени Павлова. В НМИЦ имени Петрова сообщили “Ъ”, что проект временно приостановлен из-за логистических трудностей с доставкой оборудования. Там, однако, продолжают разрабатывать CAR-T-технологию с Институтом молекулярной и клеточной биологии Сибирского отделения РАН и рассчитывают получить дополнительное бюджетное финансирование на завершение исследований.
Miltenyi Biotec также поставляла в Россию оборудование для трансплантации костного мозга, отмечает Иван Чистов. Кроме того, поставлялись реагенты для «очистки» трансплантата, получения отдельных клеточных линий и клеточных продуктов, добавляет медицинский эксперт семьи Тиньковых Андрей Абросимов. По его словам, поиск вариантов на замену оборудования Miltenyi Biotec — длительный процесс. Заместитель гендиректора НМИЦ гематологии Татьяна Гапонова считает, что оборудование Miltenyi Biotec не является уникальным и ему можно подобрать замену.
Часть технологий, которые поставляла Miltenyi Biotec, пытались разработать в НМИЦ имени Алмазова.
В 2021 году центр сообщал о проведении пилотных доклинических испытаний CAR-T-лимфоцитов. Но о статусе этих разработок известно мало. В центре на запрос “Ъ” не ответили. Кроме того, на российский рынок свой коммерческий CAR-T-продукт Kymriah планировала вывести швейцарская Novartis. Летом 2021 года компания подала досье на регистрацию препарата по правилам ЕАЭС. Но эти планы тоже под вопросом. В середине марта Novartis также заявила приостановке инвестиций в Россию, сохранив поставки основных лекарств. В компании вопрос “Ъ” о Kymriah оставили без ответа.
После выхода статьи в Минздраве заявили “Ъ”, что в России «в ближайшей перспективе» смогут применяться собственные клеточные технологии, не зависящие от зарубежных компонентов. Проект по созданию производства CAR-T по полному циклу реализуется в НМИЦ гематологии, клинические исследования CAR-T для лечения солидных опухолей собирается проводить Российский научный центр рентгенрадиологии. Кроме того, по федеральному проекту «Медицинская наука для человека» предусмотрено создание производственной площадки с погружением клеточных технологий.