Италия стоит на пороге выпуска национальной вакцины. Важное событие произойдет в условиях колоссального спроса на вакцинацию — есть даже опасения, что на коронапрививках попытается нажиться мафия и дельцы, зарабатывающие на фармакологическом контрафакте. Об итальянской вакцине «Огонек» поговорил c президентом компании-разработчика Reithera Антонеллой Фолгори.
В лаборатории компании Reithera во время разработки вакцины от COVID-19
Фото: Reuters
В лаборатории компании Reithera во время разработки вакцины от COVID-19
Фото: Reuters
Это подтверждает и расследование la Repubblica, чей корреспондент обнаружил в darknet порядка 80 предложений вакцины Pfizer по цене от 300 до 1000 долларов за пару доз. На фоне дефицита в мире растет психоз — люди готовы привиться любой ценой. Эксперты предупреждают: трафик контрафактных препаратов может превысить трафик наркотиков. И это неудивительно, по данным Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), он уже доходнее в 10 раз, а спрос на вакцину подхлестнет его еще больше. Активизировались и туроператоры, предлагающие «прививочные туры», в частности в США и Индию.
Чтобы насытить рынок вакцин, ВОЗ призывает продолжать разработку новых препаратов, основанных на разных принципах воздействия на вирус.
Чем известна компания Reithera
И вот на днях стало известно, что уже к лету собственную вакцину может зарегистрировать Италия. Разработанный биотехнологической компанией Reithera препарат уже завершил первую фазу испытаний. Директор знаменитой Римской инфекционной клиники им. Спалланцани Франческо Вайя -— а именно сюда были госпитализированы первые пациенты с COVID-19 в Италии и здесь сегодня проходят испытания итальянской вакцины -— их результатами удовлетворен. Он считает, что с созданием национальной вакцины Италия обретет в этой области самодостаточность. О подробностях создания нового препарата «Огонек» расспросил президента компании Reithera Антонеллу Фолгори.
Антонелла Фолгори, президент компании Reithera
— На каком этапе испытаний находится ваша вакцина и когда можно ожидать ее появление на рынке?
— Мы завершили первую фазу испытаний нашей вакцины и представили первые результаты группы волонтеров в возрасте от 18 до 55 лет. Презентация проходила в клинике инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани, ведущем национальном медицинском учреждении такого рода, на базе которого проводятся клинические испытания вакцины. Директор клиники Франческо Вайя оптимистически расценил результаты испытаний, в ходе которых 94 процента испытуемых продемонстрировали наличие антител при минимальных побочных явлениях, как то: озноб или непродолжительная температура.
На днях мы презентуем результаты группы от 55 до 85 лет. Но могу вам сказать заранее, что показатели и этой группы тоже очень хорошие.
Сейчас мы готовимся к переходу ко второй фазе, в ходе которой будем проверять эффективность вакцины на 900 уже отобранных волонтерах. А к весне приступим к третьей фазе, в которой будут участвовать несколько тысяч добровольцев.
Если вакцина и на протяжении двух следующих этапов испытаний будет проявлять себя положительно и эффективно, к лету мы сможем передать весь пакет наших данных Европейскому фармацевтическому агентству EMA (через которое проходят все лекарственные средства, имеющие право применяться на территории ЕС.— «О»).
— В мире создано уже немало вакцин. Чем отличается от них ваша и есть ли у нее преимущества?
— Наша вакцина основана на технологии аденовируса, и в этом смысле она похожа на оксфордскую AstraZeneca, американскую Johnson & Johnson и российский «Спутник». Разница — в природе используемого аденовируса. Мы работаем с материалом, выделенным у гориллы, и это новый аденовирус, тогда как AstraZeneca использует материал от шимпанзе, а Johnson — редко встречающийся человеческий вирус. Но, в отличие от перечисленных компаний, мы ставим на однодозовую вакцину. Результаты первой фазы и в этом смысле очень обнадеживающие, и мы продолжим фазу 2 на базе единой дозы, хотя и параллельно, чтобы проверить технологии коллег, проведем эксперимент и с двойной дозой.
Наша вакцина не только производит антитела, но и стимулирует мгновенный ответ на клеточном уровне благодаря активизации антиген-специфичных цитотоксических Т-лимфоцитов (макрофагов).
Это мощнейшее средство, которое наша иммунная система использует, чтобы побороть инфекцию, спровоцированную вирусом. Антитела важны, так как они блокируют проникновение вируса в клетку. Но очень важно иметь еще и оружие, которое может уничтожить инфицированные клетки, если вирус все же проник в них.
И эта способность вакцины была продемонстрирована в ходе первой фазы испытаний. И еще немаловажно, что вакцина не требует экстренного температурного режима и хранить ее можно в обычном холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов.
— Есть ли у вас база для производства вакцины?
— У Reithera есть собственные мощности, позволяющие производить 10 млн доз в месяц. В нашем распоряжении биореакторы емкостью до 3 тысяч литров. Мы готовимся запустить производство в марте, еще до предполагаемой регистрации EMA. Это мы сделаем для того, чтобы накопить достаточное количество вакцины на складе к тому моменту, когда, как мы ожидаем, она будет одобрена. И в этом случае мы готовы нарастить производственные мощности как за счет собственных резервов, так и в сотрудничестве с нашими партнерами.
Мы имеем договор с итальянским правительством о поставке вакцины на территории страны. И первой вакцину получит Италия. Но мы открыты для поставок и в любые другие заинтересованные страны. Мы исходим из того, что вакцина должна быть доступна всем. Так что вполне возможно заключение двусторонних договоров.
— Какова будет ее цена?
— Она пока не определена, но скорее всего будет схожа с AstraZeneca, где-то 5 евро за дозу.
— Кем и в каком объеме финансируется ваша работа?
— Мы получаем финансирование от столичной области Лацио (где расположена лаборатория.— «О») и Министерства университетов и исследований. Первые 8 млн евро (5 млн от Лацио и 3 млн от министерства), которые нам выделены, пошли на доклинические исследования, производство первых доз вакцины и прохождение первой фазы ее испытаний. В ближайшее время мы ожидаем новое финансирование.
— Вы работаете над первой в Италии национальной вакциной. Вам не обидно, что жители страны прививаются зарубежными медикаментами? И какой вакциной будете прививаться лично вы?
— Мы начали работать над вакциной в прошлом феврале, при первых известиях о SARS 2. Трудились изо всех сил, потому что понимали свою ответственность перед страной, столь сильно страдающей от вируса. Но, кроме того, мы отдавали себе отчет в том, что наш прежний опыт (компания участвовала в создании вакцин против Эболы, против малярии, а также против респираторно-синцитиального вируса, представляющего опасность для новорожденных.— «О») может привести нас к положительным результатам.
Первыми на европейском рынке появились Pfiser и Moderna, и у итальянского правительства не было мотивов для промедления с их применением.
Италия очень ждала вакцину, и было важно, чтобы люди прививались как можно быстрее теми вакцинами, которые уже существуют на рынке.
Что касается меня, я бы привилась любым препаратом, хотя, конечно, предпочла бы тот, что сделали мы, и это был бы к тому же отличный маркетинговый ход для продвижения нашего продукта. Однако этические правила не позволяют мне сделать это на стадии исследования.
— А зачем Италии своя вакцина при таком количестве прививок, которые сейчас выходят на рынок?
— Всегда хорошо иметь свою национальную вакцину хотя бы для того, чтобы не зависеть от импортных поставок.
— У вас есть опасения, что вакцина не будет работать в отношении мутаций коронавируса?
— Обеспокоенность, конечно, есть. Но появление мутирующих вирусов было ожидаемо, так как к таким изменениям склонен любой респираторный вирус. Однако исследования показывают, что в британском варианте видоизменяются только небольшие части спайкового белка, а вакцины действуют на весь белок в комплексе. Южноафриканский вариант пока, к сожалению, менее изучен. Обнадеживает и тот факт, что вакцина заставляет организм производить антитела, которые противодействуют разным элементам спайкового белка. Тем не менее ясно, что появление мутирующих вирусов входит в общий комплекс проблем, которые предстоит решить.
— Что бы вы сказали людям, которые опасаются вакцинироваться и не верят, что в столь короткие сроки можно произвести качественный продукт? Это недоверие свойственно жителям всех стран и распространяется на все вакцины.
— Не было никаких уступок в смысле безопасности вакцин. Получить препараты в столь сжатые сроки удалось исключительно потому, что для их разработки и производства были отведены небывалые доселе ресурсы. Я имею в виду и технологии, и человеческий фактор, но особенно финансирование.
Чрезвычайно важно, что инвесторы разделили риски с учеными. Ведь сконструировать вакцину — дело затратное, и обычно финансирование идет шаг за шагом. В этом же случае средства выделялись уже на нулевой стадии.
Так было и при разработке, и при прохождении различных фаз исследований, и, что особенно важно, при массовом производстве.
Ускорило дело и то, что получившие в первую очередь одобрение вакцины RNA (Pfiser и Moderna) базировались на уже протестированной и одобренной клинически технологической платформе (она использовалась в качестве вектора для доставки вещества, убивающего раковые клетки.— «О»). Что касается Johnson & Johnson (которая может быть зарегистрирована в ближайшие недели.— «О»), она строилась на платформе, уже задействованной для создания вакцины против лихорадки Эбола.
Повторяю, нет никаких проблем с безопасностью, так как после прохождения испытаний на добровольцах вся документация была потом скрупулезно рассмотрена фармацевтическими агентствами-регуляторами, первая задача которых здоровье и безопасность людей, получающих медикаменты.
— Как, по-вашему, следует убеждать людей в том, что вакцина не нанесет вред здоровью, в необходимости прививаться?
— Важно подробно и понятно рассказывать о технологии производства вакцин, объяснять механизм их действия. Нужно отвечать на любой вопрос по поводу любого сомнения. Нужно говорить о том, почему стало возможно произвести вакцины в столь сжатые сроки. Не пытаться манипулировать, это только вредит, а объяснять людям важность вакцинации для общественного здоровья. Нужно говорить прямо и искренне.