В декабре 2020 года Россия начала массово прививать от коронавируса всех желающих, хотя в приоритете остаются врачи, учителя и соцработники. Привиться можно пока только вакциной «Спутник V», разработанной учеными института имени Гамалеи и зарегистрированной в России 10 августа 2020 года: глава Минздрава Михаил Мурашко заявил тогда президенту Владимиру Путину, что речь идет об «одной из первых зарегистрированных в мире вакцин» от коронавируса. Осенью прошел регистрацию еще один российский препарат — вакцина «ЭпиВакКорона» новосибирского центра Роспотребнадзора «Вектор». Обе вакцины зарегистрированы после первой и второй фаз клинических исследований, сейчас идет третья фаза. Еще одну российскую вакцину готовит Центр имени Чумакова РАН. Врач-терапевт высшей категории, токсиколог и научный журналист Алексей Водовозов принял участие в клинических исследованиях «Спутника V» и рассказывает читателям “Ъ”, как себя чувствует после прививки.
Фото: Александр Подгорчук, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Александр Подгорчук, Коммерсантъ / купить фото
Мысль вписаться в третью фазу клинического испытания «Спутника V» возникла сразу же, как появилось первое объявление о наборе добровольцев.
Во-первых, это интересно. К первой и второй фазам предъявлялось многовато претензий, причем часть из них — например, отсутствие плацебо-контроля и крайне скромный размер выборки — выглядела вполне обоснованной. Поэтому хотелось посмотреть изнутри, как все устроено, как набирают добровольцев, соблюдают ли критерии включения-исключения, проверяют ли хоть что-нибудь или верят на слово, можно ли «взломать» исследование изнутри, ощутимо исказив статистику.
Во-вторых, захотелось помочь побыстрее разобраться и получить работающую (или неработающую, как повезет) вакцину. Слишком много смертей в ближнем круге знакомых, слишком непредсказуемая инфекция — затяжная, с множеством осложнений, с не самыми внятными протоколами лечения, что на международном, что на национальном уровне.
COVID — не тот вариант, когда лучше переболеть, он еще и в иммунной системе погром устраивает. Не факт, что постинфекционный иммунитет окажется эффективным и стойким.
А отсутствие надежд на естественный популяционный иммунитет продемонстрировала Швеция. Так что идем за искусственным, и чем быстрее, тем лучше.
В армии (Алексей Водовозов — в прошлом военный врач.— “Ъ”) приходилось и в клинических исследованиях участвовать, и регулярным донором крови быть, и получать массу самых интересных вакцин в свой организм, о которых гражданские даже не слышали. Так что роль «подопытного кролика» в чем-то привычна. Правда, за постармейский период кролик слегка истрепался, заработал артериальную гипертензию и начал на постоянной основе пить антигипертензивные препараты.
Врач-терапевт высшей категории, токсиколог и научный журналист Алексей Водовозов
Фото: Петр Кассин, Коммерсантъ
Врач-терапевт высшей категории, токсиколог и научный журналист Алексей Водовозов
Фото: Петр Кассин, Коммерсантъ
О чем честно сообщил в анкете на mos.ru. Можно ли было сообщить нечестно? В принципе, да. Но предстоял еще скрининг, во время которого основную массу людей с противопоказаниями в исследование не допустили, так что смысла врать не было.
Фотогалерея
Если надо — уколюсь!
Фото: Martin Meissner / AP
Фото: Lee Smith / Reuters
Фото: AFP
Фото: Morris Mac Matzen / various sources / AFP
Фото: Reuters / Edgard Garrido
Фото: AP
Фото: Emilio Morenatti / AP
Фото: Reuters
Фото: AP
Фото: Reuters / Jennifer Lorenzini
Фото: Reuters
Фото: Reuters / Edgard Garrido
Фото: AP / Carolyn Kaster
Фото: Reuters / Amir Cohen/Pool
Фото: WAM / Handout via REUTERS
Фото: Oli SCARFF / AFP
Фото: Коммерсантъ / Виктор Коротаев / купить фото
Фото: Коммерсантъ / Игорь Иванко / купить фото
Фото: Amanda Perobelli / Reuters
Фото: Dirk Waem / Pool via AP
СМС с подтверждением прохождения предварительного отбора пришло довольно быстро. После моего поста об этом выяснилось, что примеру бывшего военврача оказались готовы последовать и некоторые мои друзья и подписчики.
Тут на меня свалилась дополнительная ответственность: а если у кого-то из них что-то пойдет не так? Успокаивало, что шансов на «не так» крайне мало — система «Спутника» построена на аденовирусах, которые в медицине применяются аж с 1971 года, когда американская армия начала прививать ими своих военнослужащих. Позже появилась генетическая терапия, и аденовирусы стали векторами для вносимых в клетки копий генов, а потом к ним и создатели вакцин присмотрелись.
Ничего страшного за почти 50 лет наблюдений за аденовирусами не обнаружилось, максимум — подъем температуры на сутки-полтора. То, что вакцина будет иммуногенной, то есть будет провоцировать иммунный ответ, тоже сомнению не подвергалось.
А вот насколько она окажется эффективной, будет ли иммунная защита длительной, будет ли она полностью защищать от инфицирования или только облегчать течение — ответы на эти вопросы может дать только третья фаза, самая длительная в любом клиническом исследовании.
В поликлинике на Полянке, где делали скрининг, перед нужным кабинетом обнаружилась телеведущая Елена Малышева со съемочной группой, так что потенциальных участников медсестры быстро перераспределили по другим врачам. Участники из Московской области получили бонус — временный московский полис ОМС на время исследования, то есть на 180 суток. Всем выдали форму информированного согласия на 16 листах и велели читать «от сих до сих».
К документу особых претензий нет — все разъяснено более чем подробно. Врач-исследователь оставил свои контакты — звонить в любое время суток при возникновении любых вопросов. После нескольких анализов, мазков из носа и ротоглотки, можно было начинать введение вакцины. Или плацебо — с вероятностью 25%. Флаконы в прививочном кабинете продемонстрировали со всех сторон, разрешили сфотографировать и снять на видео процесс закалывания.
Вторую дозу через три недели ввели по такому же сценарию. Оба раза единственным побочным эффектом была незначительная боль в месте введения. С другой стороны, я всегда и все вакцины переносил именно так, без генерализованных спецэффектов.
Расслепляться (выяснять, была введена вакцина или плацебо.— “Ъ”) я не стал, то есть анализ на антитела не делал. Во-первых, это не совсем честно по отношению к исследователям, во-вторых, а какая разница? Впрочем, у коронавируса были свои планы: его дали поносить супруге в школе, манифестация болезни пришлась ровно на 14-е сутки после введения второй дозы вакцины или плацебо. Супруга, к счастью, выздоровела, приобрела антитела, а я, к не меньшему счастью, не заболел. Корректности ради следует сказать, что наличие иммунитета после введения вакцины — лишь одно из возможных объяснений.
В целом организация исследования неплохая. Есть недостатки, конечно, иногда даже возникают проблемы, которые, к счастью, решаются. Отдельно хочется отметить врачей-исследователей, которым действительно можно звонить хоть ночью и спрашивать что угодно.
Можно ли «взломать» исследование, обманув систему? В принципе, можно. Только зачем? Диверсанты среди добровольцев не предусмотрены ни одним протоколом в мире, обычно предполагается, что туда идут разумные люди, четко понимающие, что и зачем они делают. Продолжаем наблюдение.