На заседании консультативного совета по иностранным инвестициям в России 19 октября председатель правительства РФ Михаил Мишустин дал поручение разработать реестр охраняемых патентом фармакологически активных веществ. Этого решения, которое должно усилить защиту прав собственности на запатентованные лекарства, давно ждут представители фармкомпаний—разработчиков инновационных лекарств. И надеются, что поручение будет реализовано в полном объеме.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Кража по закону
Почему такое стало возможным? Юристы объясняют это нестыковкой отечественных законодательных актов и отсутствием инструментов блокировки или отсрочки регистрации отпускных цен на дженерики до истечения срока действия патентов на оригинальные инновационные препараты.
Как известно, создание нового лекарственного препарата — процесс длительный и затратный. Его разработка занимает 10–20 лет и обходится в $2–5 млрд. Моральным стимулом к подобным вложениям является расширение терапевтических возможностей препарата. Материальным — закрепленное патентом право эксклюзивной реализации лекарств на рынке в течение срока патента.
После истечения сроков патентной защиты выпускать воспроизведенные препараты, дженерики, может любой фармпроизводитель, который способен это делать. Такие препараты не должны отличаться по составу от оригинальных (хотя не всегда так бывает), зато выгодно отличаются ценой, поскольку вся предварительная работа оплачена разработчиками.
Соблазн велик, и некоторые отечественные производители сумели найти в российском законодательстве лазейку для вывода на рынок дженериков еще в период действия патента на оригинальный и практически всегда дорогой лекарственный препарат.
Дело в том, что ни при регистрации, ни при госзакупках лекарственных препаратов Минздрав не проверяет их патентную чистоту. И производитель дженерика, предлагающий лекарство по более низкой цене, нередко становится победителем даже в том случае, если патент на оригинальный препарат не истек.
Поэтому компаниям—производителям оригинальных препаратов под действующей патентной защитой приходится отстаивать свои интересы в суде. Однако, даже если они прошли все судебные инстанции и решение было вынесено в их пользу, исполнение его не всегда оказывается возможным и уж точно не компенсирует в полной мере понесенных производителем оригинального препарата потерь.
В связи с чем Оксана Монж, генеральный директор фармацевтической компании Sanofi в странах Евразийского региона, председатель совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), убеждена, что нужны не только шаги по совершенствованию судебной практики, но и развитие правовых инструментов, которые могли бы предотвратить нарушения еще на этапе регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.
Пока суд да дело
Компания Sanofi ведет судебный спор по патенту на базальный инсулин. «Мы обеспокоены тем, что предметом патентного спора стал препарат, который отвечает всем критериям патентоспособности и защищен патентом более чем в 60 странах». Нигде в мире аналогичный патент не был аннулирован, отмечают в Sanofi.
На днях компания сообщила о подаче новой кассационной жалобы в президиум суда по интеллектуальным правам с требованием пересмотреть решение суда от 24 сентября 2020 года, поставившее под угрозу патент на базальный инсулин туджео.
Sanofi выступает третьим лицом в рассмотрении иска одной из частных компаний к Роспатенту по поводу отказа Роспатента признать патент на базальный инсулин туджео недействительным. 24 сентября Суд по интеллектуальным правам в первой инстанции не поддержал решение Роспатента.
Вопрос защиты прав на интеллектуальную собственность в части инновационных лекарственных препаратов остается нерешенным. Хотя это одно из главных условий развития инновационного, конкурентоспособного и инвестиционно привлекательного фармацевтического рынка.
«Все больше и больше нечистоплотных бизнесменов, которые не имеют порой ни одного квадратного сантиметра собственной производственной площади, преуспевают в выводе на рынок фактически контрафактных лекарственных препаратов. При этом не гнушаются заметать следы, после проигранных судов меняя названия продукта и компании—держателя регистрационного удостоверения, фактически демонстративно игнорируя необходимость исполнения судебных решений. А между тем кто-то же предоставляет им производственные площади, явно получая определенную выгоду для себя? Одновременно весьма странно, что различные уполномоченные органы молчаливо созерцают происходящее, тем самым создавая режим благоприятствования для производства контрафакта и интеллектуального рейдерства»,— отмечает Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.
Среди механизмов, которые могут стать решением проблемы, в отрасли называют Единый реестр защищенных патентом лекарственных препаратов, выдачу регистрационных удостоверений с отложенной датой, запрет на регистрацию цены дженерика без согласия правообладателя (на время действия патента), применение обеспечительных мер в судах.
Патентная опись
Начальник управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников убежден, что «реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, поможет снизить число нарушений патентных прав компаний—разработчиков лекарственных препаратов».
В реестр предполагается вносить сведения о действующем веществе и существующих патентных правах на него. Такой механизм, полагает Дмитрий Травников, позволит улучшить условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтическом секторе с учетом международной практики (Orange Book, Pat-INFORMED и т. п.).
Это будет способствовать предотвращению введения в гражданский оборот лекарственных препаратов до истечения срока действия патентов на входящие в их состав действующие вещества. Кроме того, содержащиеся в нем данные могут использоваться при принятии решения о государственной регистрации лекарственных препаратов и при государственных закупках. Если лекарственный препарат с нарушением патентных прав все же попал в оборот, с помощью реестра можно будет ускорить рассмотрение дела в суде. Поскольку ни судьи, ни представители Минздрава или госзаказчики, естественно, не обладают должной компетенцией в сфере патентоведения.
«Мы ожидаем, что внедрение единого реестра запатентованных фармакологически активных веществ создаст простой механизм принятия регуляторами решения для разрешения споров и будет способствовать стабилизации ситуации. Такого же внимания требует и сложившаяся судебная практика, особенно в части стимулирования более активного применения судами механизма обеспечительных мер, а также внедрения мер, препятствующих осуществлению закупок контрафактной продукции»,— добавляет Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам AstraZeneca в России и Евразии.
К контрафактной продукции юридически относится, в частности, и запрещенный к выводу в гражданский оборот (например, в результате удовлетворения иска компании Novartis) дженерик, который проигравшая суд компания стала выпускать под другим торговым наименованием. По словам президента группы компаний Novartis в России Натальи Колеровой, часть региональных минздравов, разобравшись в ситуации, отказались от заключения госконтракта с производителем такого дженерика.
Увы, в ряде областей оспорить контракты так и не удалось. Такие негативные примеры «ставят под сомнение систему защиты прав на интеллектуальную собственность как иностранных, так и российских компаний, и подрывают неоспоримость общепринятых правил и норм честной конкуренции в нашей стране», убеждена Наталья Колерова.
«Благодаря вовлеченности регуляторов вопрос создания реестра существенно продвинулся. Важным фактором эффективности реестра должно стать внесение законодательных изменений, связанных с регистрацией воспроизведенных лекарственных препаратов и их цены только после окончания срока патента на оригинальный препарат»,— говорит Ирина Лаврова, директор по коммуникациям АО «Байер».
В AIPM отмечают, что создание реестра и регулирование норм охраны прав интеллектуальной деятельности в отношении лекарственных препаратов необходимо как в рамках национального законодательства РФ, так и правовой системы ЕАЭС с учетом перехода на регистрацию лекарственных средств по правилам и требованиям общего рынка ЕАЭС с 1 января 2021 года.