С 1 января 2021 года фармпроизводители государств, входящих в Евразийский экономический союз, обязаны будут регистрировать лекарственные препараты только по правилам ЕАЭС. О перспективах формирования единого фармацевтического рынка на территории пяти стран — в материале “Ъ”.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Идейная унификация
Срок, в течение которого допускалась регистрация препарата по национальным правилам, заканчивается 31 декабря текущего года, а уже с 1 января следующего, 2021 года все фармацевтические компании должны регистрировать свою продукцию только по требованиям ЕАЭС. А к 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий.
Идея объединенного рынка лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС заключается в том, что единый рынок при условии, что он должным образом оформлен законодательно и действительно работает, повысит качество, безопасность и эффективность лекарств, которые обращаются на территории стран-участниц, и поможет фармпроизводителям союзных государств активизироваться на международных площадках. Результаты контроля качества лекарств должны будут признаваться контрольными лабораториями союза. Кроме того, это обеспечит доступ на рынок качественных препаратов и снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков.
«Учитывая критичность и важность спроса на лекарственные препараты, единый рынок очень важен с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока такие препараты пройдут все процедуры допуска на локальный рынок»,— говорит руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.
Для достижения этих целей участниками объединенного рынка был обозначен ряд правил регулирования единого рынка, которые включали: правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, стандарты GMP для стран-участниц, правила надлежащей дистрибуторской практики, правила надлежащей клинической практики, порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций, порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, порядок определения взаимозаменяемости лекарств в соответствии с национальным законодательством.
По мнению Ирины Лавровой, директора по коммуникациям и связям с государственными и общественными организациями фармацевтической компании «Байер», создание единого экономического пространства — важный и правильный шаг для всей фармацевтической отрасли. Например, интеграционные процессы в части регистрации лекарственных средств должны благоприятно сказаться на доступности инновационных терапевтических решений для пациентов пяти стран.
Считается, что объединенный рынок лекарственных препаратов ЕАЭС позволит решать и другие отраслевые проблемы. Сейчас прорабатывается задача создания единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «Реестр, с одной стороны, будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет,— предполагает Ирина Лаврова.— С другой стороны, такой реестр, безусловно, поможет стабильному развитию единого рынка лекарственных препаратов и повысит его инвестиционную привлекательность».
Смещение вектора
Экономическая составляющая при переходе пяти стран на единый рынок лекарственных препаратов также может стать стимулом развития фармотрасли. Сейчас на территории стран—членов ЕАЭС проживает 180 млн человек. Совокупный ВВП этих стран составляет $1,5 трлн, что соответствует пятой позиции в рейтинге ведущих мировых экономик. И рынок препаратов продолжает расти. Так, в 2016 году объем фармацевтического рынка стран ЕАЭС, по данным аналитиков компании QuintilesIMS, оценивался в $17,2 млрд. Львиная доля (в зависимости от курса валют 80–85%) объединенного рынка принадлежала России ($14,7 млрд). Долю в 7% ($1,3 млрд) занимает Казахстан, 5% ($0,8 млрд) — Белоруссия, 2% ($0,3 млрд) — Киргизия, 1% ($0,1 млрд) — Армения. По прогнозам аналитиков, за период с 2019 по 2024 год ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и достигнет в денежном выражении $46 млрд в 2024 году. Поэтому фармацевтические компании заинтересованы в выходе на рынок ЕАЭС. Однако, как считает Олег Березин, партнер и руководитель группы по работе с компаниями медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte, скорее всего, вектор взаимной торговли будет смещен в сторону продаж российских лекарственных препаратов и медицинских изделий в остальные страны ЕАЭС. Российский рынок по емкости и мощностям производства в разы больше рынков всех остальных стран ЕАЭС вместе взятых. По его словам, инвестиции для выхода на российский рынок в ближайшем будущем смогут себе позволить только крупные и очень уверенные производители лекарственных препаратов из других стран ЕАЭС.
Регуляторные процедуры
После 1 января 2021 года останется еще много важных вопросов, которые предстоит решить участникам единого рынка ЕАЭС. Если говорить о доступности препаратов для пациентов из союзных государств, то она зависит от многих факторов. Например, от наличия и эффективности государственных программ по обеспечению лекарственными препаратами населения, от ценового регулирования на ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и так далее. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС»,— напоминает Олег Березин.
По оценкам Виктории Самсоновой, для реального «запуска единого рынка» (а именно на этой стадии, по мнению стран-участниц, находится сейчас ЕАЭС) требуется гораздо более масштабная доработка законодательства, нежели снятие таможенного декларирования. И речь идет не только о ввозе товаров, но и обо всех этапах их дальнейшего обращения на рынке, где должны применяться единые или хотя бы четко взаимосвязанные нормативные требования. Если этого не сделать, национальные и союзные регуляторные требования могут дублироваться, стать избыточными или противоречить друг другу. Для лекарственных препаратов, которые уже подлежат многоступенчатому комплексному регулированию на уровне каждой отдельной страны, разработка и внедрение единых правил становятся необходимым условием работы на союзном рынке. Тщательной проработки требуют вопросы взаимного признания регистрационной документации и результатов клинических исследований. Отдельное внимание должно быть уделено техническим регламентам и нераздельно связанному с ними вопросу языка, на котором составляется обязательная техническая и потребительская документация.
С другой стороны, по мнению эксперта, либерализация регулирования не должна стать избыточной, так как это ведет к правовым пробелам и создает возможности для манипулирования законодательством или недобросовестных действий. В связи с этим существуют классические сценарии риска, вызывающие беспокойство у всех производителей при переходе к общему рынку.
«Например, недобросовестный локальный дилер приобретает препараты якобы для союзной страны с более низким уровнем цен. Далее, пользуясь отсутствием таможенной границы, оперативно ввозит эти препараты в РФ и продает дешевле, чем если бы они были закуплены и ввезены в белую,— поясняет Виктория Самсонова.— При больших объемах и недостаточном контроле это грозит вытеснением части продукции, поставляемой производителем в РФ по легальным каналам, либо необходимостью снижения цен для производителя и его добросовестных партнеров».