Почему в ближайшее десятилетие государство решило сделать акцент на разработке и выводе на рынок новых лекарственных препаратов, на развитие каких направлений фармотрасли в первую очередь пойдут государственные средства в рамках стратегии «Фарма-2030», как получить грант от государства, “Ъ” рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.
Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб
Фото: Ведомости/PhotoXPress.ru
Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб
Фото: Ведомости/PhotoXPress.ru
— Программа «Фарма-2030» предусматривает выделение средств на развитие отечественной фарминдустрии. Какие направления нуждаются в поддержке в первую очередь?
— Сегодня фармацевтическая отрасль — один из драйверов инновационного развития экономики и здравоохранения. Поэтому стратегия «Фарма-2030» предполагает ее поддержку сразу по нескольким основным направлениям. В первую очередь в фокусе внимания окажется обеспечение полного цикла производства лекарственных средств внутри страны, особенно препаратов из перечней ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.— “Ъ”) и стратегически значимых, в рамках социально ориентированного подхода. Это предполагает достижение в России достаточного для отрасли объема производства фармацевтических субстанций, продуктов химического и биологического синтеза, других необходимых ингредиентов. Для обеспечения качества продукции на предприятиях продолжится внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик GxP.
Кроме этого акцент будет сделан на поддержку собственных разработок новых молекул и инновационных продуктов. Стимулирование инноваций отвечает задаче развития прорывного научно-технологического потенциала. Отсюда вытекает еще один важный аспект: для того чтобы все это стало возможным, необходимо на государственном уровне в рамках стратегии «Фарма-2030» обеспечить высокий уровень интегрированных связей между научной, образовательной и производственной инфраструктурами вне зависимости от формы их собственности и ведомственной принадлежности.
Еще одно важнейшее направление, которое станет флагманом развития отечественной фармотрасли в ближайшие годы,— это развитие международного потенциала российских разработчиков и производителей. Сегодня в зарубежных странах есть спрос на российскую продукцию, ведутся переговоры о сотрудничестве с зарубежными партнерами, которое предполагает увеличение спроса на новые лекарственные формы, оборудование, технологии, поиск решений в области синтеза. Стратегия предполагает, что при ее реализации в базовом сценарии объем экспорта лекарственных средств к 2030 году составит $3,6 млрд.
Естественно, для развития внутреннего рынка и экспорта потребуется развитие регуляторной системы в направлении гармонизации и внедрение единых правил ЕАЭС и международных правил в целом. В этом направлении ведется непрерывная работа. Также будут поддерживаться программы, направленные на развитие непрерывного производства, повышения ответственности производителей, обеспечение отрасли квалифицированным кадрами, защиты интеллектуальной собственности.
— Легко ли компаниям получить грант от государства в рамках данной стратегии?
— Мы понимаем, что в текущей ситуации без господдержки сложно искать инвестиции. Поэтому система субсидирования существует уже не первый год. Сейчас на субсидии могут претендовать фармацевтические компании и производители медицинских изделий. В этом году Министерство промышленности и торговли РФ совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработали еще один механизм поддержки — предоставление грантов бюджетным научным учреждениям на разработку лекарственных средств и медицинских изделий, который начнет действовать с 2021 года. Процедура получения гранта стандартная и соответствует общим требованиям, установленным постановлением правительства Российской Федерации от 18 сентября 2020 года №1492. Получатели грантов будут отбираться на конкурсной основе. Предельная сумма будет ограничена 260 млн руб., при этом не менее 30% затрат на проект должно взять на себя само учреждение либо его индустриальный партнер. Для того чтобы претендовать на получение гранта, необходимо предоставить бизнес-план проекта, содержащий технико-экономическое обоснование затрат и график реализации. В целом мы продолжим работать над изменениями, которые позволят дополнительно финансировать передовые фармацевтические разработки.
— До 2030 года государство решило акцентировать внимание на разработке и выводе на рынок новых лекарственных препаратов. Почему приоритетным стало именно это направление?
— От вывода на рынок новых лекарственных средств напрямую зависит снижение смертности и заболеваемости населения, а увеличение продолжительности жизни — это одна из глобальных задач государства на ближайшие годы. Поэтому планируется, что в перспективе предстоящих десяти лет поддержку получат проекты по исследованию и созданию новых молекул и разработок. Кроме этого идет работа над проектом по госфинансированию доклинических и ранних этапов клинических исследований как неотъемлемой части разработки лекарственных средств. По нашим прогнозам, такая поддержка будет стимулировать интерес со стороны инвесторов, поскольку снизит риски таких вложений.
— На ваш взгляд, «Фарма-2020» была выполнена успешно? Все задуманное удалось реализовать?
— Стратегия «Фарма-2020» показала себя эффективной. В самом ее начале упор был сделан на модернизацию и техническое переоснащение предприятий фармотрасли. На момент утверждения стратегии в 2009 году отечественные лекарственные препараты занимали около 20% рынка. В том числе за счет реализации мероприятий стратегии «Фарма-2020» доля лекарственных препаратов отечественного производства сегодня превышает 30%. Следует отметить достижения в сегменте препаратов высокой сложности. Например, в настоящее время на российском рынке доля отечественных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний — более 65% в натуральном выражении.
Кроме того, в период реализации стратегии построено более 50 новых производственных площадок, осуществлена модернизация десятков предприятий. 130 лекарственных препаратов было выведено на российский рынок с учетом господдержки, в том числе девять инновационных. Большие успехи достигнуты в направлении внедрения правил надлежащей производственной практики: от создания института отечественного инспектората до налаживания эффективной системы GMP-инспекций.
В последние десять лет российский рынок стал более привлекательным и конкурентоспособным. В нашей стране более 100 международных компаний локализовали производство порядка 400 своих препаратов. Стратегия «Фарма-2020» заложила базу, которую нам предстоит развивать, обеспечивая переход отрасли на следующий инновационный этап развития. И, безусловно, благодаря результатам госпрограммы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности оказалось возможным оперативно реагировать на ситуацию с коронавирусом.
— Как пандемия COVID-19 повлияла на развитие фармотрасли в России?
— Пандемия дала толчок к дальнейшему совершенствованию как регуляторных вопросов, так и задач научно-технического, производственно-экономического и социального характера. Государственными органами Российской Федерации принят ряд своевременных мер, которые позволили участникам рынка получать льготное финансирование для разработки и создания запаса препаратов против COVID-19, в ускоренном порядке проходить регистрацию. Все это дало возможность представителям отечественной фармацевтической отрасли увеличить свое присутствие на рынке России.
— «Фарма-2030» предполагает, что через десять лет отечественное производство фармсубстанций закроет потребности внутреннего рынка и позволит наладить экспорт на мировой рынок. Как вы собираетесь этого добиться?
— В этом году на фоне ограничений из-за пандемии коронавирусной инфекции российские фармпроизводители столкнулись с дефицитом импортных фармсубстанций, поэтому задача обеспечения нужд отрасли отечественным сырьем встала особенно остро. Сегодня требуется создание единого информационного поля и обмена информацией, а также обеспечение разработки собственных технологических решений и оснащения предприятий оборудованием полного цикла.
Для того чтобы исключить дефицит, необходимо продумать и ряд регулирующих мер со стороны государства, наладить систему контрактов федерального уровня, гарантирующих взаимные обязательства по производству и закупке фармсубстанций. Будет идти работа в направлении дополнительных финансовых мер поддержки, направленных на снижение зависимости от импорта на всех этапах разработки и производства субстанций. Предстоит также решить вопрос эффективного ценообразования.
— Чтобы реализовать новую стратегию развития, отрасли потребуются высококвалифицированные кадры. Как планируется решать проблему с нехваткой хороших специалистов на фармацевтическом рынке?
— Действительно, главный ресурс российской фармацевтики — это кадры. Чтобы решать задачи инновационного развития и создания прорывных научных технологий, необходимо адаптировать модель подготовки специалистов. Нам нужна передовая система образования, которая будет включать не только качественный уровень базовых знаний, но и внедрение новых предметов, программ дополнительного обучения, расширения компетенций и повышения квалификации. В этом направлении ведется совместная работа органов власти и научно-образовательных объединений. Так, например, НИУ «Высшая школа экономики» разработал перспективный проект Data Culture, который нацелен на обучение студентов бакалавриатов цифровым технологиям. Еще одна мировая тенденция — это переход к узкоспециализированной подготовке уникальных специалистов. В этой связи предстоит разрабатывать карты индивидуальных образовательных траекторий.
Кроме этого опыт показывает, что фармацевтические предприятия ждут сегодня специалистов, имеющих не только теоретические знания, но и практические навыки, в том числе знания в областях GXP-практик. Это касается в первую очередь специалистов, отвечающих за обеспечение качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. На базе нашего отраслевого института ФБУ ГИЛС и НП за последние годы разработаны современные инструменты обучения и повышения навыков как сотрудников российского инспектората, так и специалистов индустрии: профессиональные программы переподготовки в областях GMP/GDP, база-классификатор несоответствий, библиотека GxP, проект «Виртуальный завод». Эти инструменты доступны в рамках интерактивной веб-платформы.
— Планируются ли изменения в области инспектората? Будут ли стандарты надлежащих практик приводиться в соответствие с европейскими и мировыми?
— Такие изменения идут непрерывно, и движение в направлении гармонизации правил надлежащих практик с мировыми стандартами будет продолжаться. Прежде всего это касается интеграции в рамках единого рынка ЕАЭС. Сейчас все страны—члены союза уже внедрили или внедряют евразийские процедуры, гармонизируя свои национальные законодательства. Правила ЕАЭС во многом основаны на европейских стандартах, а в ряде случаев даже шире. Что касается инспектирования, то одним из недавних новшеств в данной области можно считать постановление правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года №1361 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям». Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить факт устранения обнаруженных замечаний только во время следующей проверки. Теперь же в случае обнаружения несоответствий зарубежные компании смогут представить план корректирующих действий еще до того, как сформирован инспекционный отчет. Утвержденный механизм обеспечивает приведение российского законодательства в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом ЕЭК.
Еще один важный шаг навстречу гармонизации с мировыми стандартами надлежащих практик и взаимодействию с мировыми институтами — это задача по присоединению России к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). В конце 2019 года совместная предварительная заявка, поданная Минпромторгом России, ФБУ ГИЛС и НП Минпромторга России и Росздравнадзором, была одобрена, что дает возможность нашей стране в скором будущем стать полноправным членом организации.