Непроходной вариант

За последние годы в российском медийном пространстве периодически появляются сообщения о создании тем или иным коллективом конструкторов первой отечественной инсулиновой помпы. Образец одной из них даже был представлен на международной промышленной выставке «Иннопром». Но до сих пор барьер регистрации в Росздравнадзоре ни одна из них не прошла. В обзоре доступных на рынке России и мира инсулиновых помп в 2019 году отечественных изделий по-прежнему не значится. Причину этого во многом объясняет пример АО «Болховский завод полупроводниковых приборов».

От идеи до изделия

Как рассказывает генеральный директор АО «БЗПП» Вячеслав Поярков, идея создания инсулиновой помпы появилась вследствие того, что президент РФ Владимир Путин поставил предприятиям, работающим на оборонно-промышленный комплекс, задачу до 2030 года довести долю продукции гражданского назначения до 50%. «Наша страна, в которой 5 млн людей, больных диабетом, из них 94% инсулинозависимых, вынуждена закупать дорогостоящие помпы за рубежом, потому что отечественных производителей нет. Разве это нормально? Потенциал нашего научно-конструкторского бюро и наработанный опыт создания высокотехнологичной продукции для оборонной и космической промышленности, техническая база с уникальным оборудованием позволяли взяться за этот беспрецедентный проект», – объясняет он.

Научно-конструкторский потенциал БЗПП в электронной промышленности хорошо известен. НПП «Сапфир» – базовое предприятие российской оборонной промышленности – передало на завод производство 53 типов номиналов полупроводниковой продукции, а сама заводская наука за 15 последних лет создала 77 типов номиналов. Спектр применения полупроводниковой продукции болховского завода очень широк. К примеру, для космической отрасли только здесь создают ряд изделий с использованием 60-микронной проволоки – это толщина человеческого волоса, которая еще заострена до 3-4 микрон.

Мощная техническая база и уникальные кадры позволили БЗПП за полтора года создать отечественную инсулиновую помпу для непрерывного подкожного введения инсулина.

В этот инновационный проект компания вложила около 5 млн руб. собственных средств. «БЭТА», как назвали ее разработчики, по сравнению с зарубежными аналогами имеет улучшенные технико-эксплуатационные характеристики. «Она легче, выше по уровню управления, в ней более удобный интерфейс, эргономика. Мы сделали ее универсальной: не только для инсулиновых инъекций, но и для введения любых препаратов, когда требуется точность микродозы, в том числе и в косметологии», – рассказал один из разработчиков помпы Юрий Дюжий.

Существенно и ценовое преимущество инсулиновой помпы БЗПП. Если стоимость импортных варьируется от 150 до 300 тыс. руб., то болховского медизделия для непрерывного введения инсулина – от 70 до 75 тыс. руб.

В ходе работы над помпой в СКТБ БЗПП был разработан импортозамещающий шаговый микродвигатель – по размерам в два раза меньше зарубежных аналогов. Его можно использовать не только в качестве комплектующего элемента помпы, но и для продукции других предприятий приборостроения.

От создания до внедрения

Стремление разработчиков как можно быстрее зарегистрировать отечественную помпу, наладить ее серийное производство и обеспечить миллионы нуждающихся в ней россиян, похоже, не разделили в Росздравнадзоре. Понятно, что регистрация медизделий – дело серьезное, ведь качество и характеристики их напрямую касаются здоровья. Поэтому разработчики «БЭТА», не сетуя, проходили все предварительные этапы регистрации. Для проведения технических и токсикологических испытаний АО «БЗПП» направило свое изделие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзора, сопроводив его двумя томами документации. Все замечания экспертов оперативно устранялись, в результате чего в октябре прошлого года было получено положительное заключение по результатам токсикологических исследований, а в июле текущего – также положительное заключение по результатам технических испытаний.

Следующий этап – сама регистрация медизделия. БЗПП передал документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, которая направила документы в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. И тут процесс существенно замедлился. Так, согласно правилам госрегистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением правительства РФ № 1416, экспертное решение должно быть вынесено в 20-дневный срок. В случае же с инсулиновой помпой «БЭТА» эксперты не могли прийти к выводу 60 дней!

После столь долгих раздумий они направили «запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений». Однако не в адрес БЗПП, а заместителю руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрию Павлюкову. А это ведомство, в свою очередь, переправило запрос уже БЗПП со своим сопровождающим письмом. В нем сообщалось о недостаточности «материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов решения о возможности клинических испытаний медизделия», а также о том, что материалы эти должны быть предоставлены в 50-дневный срок.

В частности, в запросе было указано на необходимость получить разрешение компании Roche на использование их расходных материалов (картридж-системы и инфузионных наборов) в составе помпы инсулиновой «БЭТА». Вячеслав Поярков по этому поводу недоумевает: «Странно, что не затребовали получить такое же разрешение от производителей батареек, используемых для помп… Ведь картридж-системы и инфузионные наборы, так же как и батарейки, есть в свободной продаже на рынке…»

Еще одним препятствием для регистрации «БЭТА», по мнению экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, служит то, что заключения, выданные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не удовлетворяют требования ФГБУ «Национальный институт качества»: «Оценить результаты технических испытаний не представляется возможным ввиду отсутствия результатов технических испытаний». Но при чем здесь разработчик, если один ведомственный институт не может согласовать свои действия с другим? И как БЗПП может исправить эту ситуацию? По мнению коллектива разработчиков «БЭТА», часть замечаний в запросе вполне устранимы, поскольку касаются новых ГОСТов, которых не существовало на момент разработки медицинского изделия, но другие просто нелогичны.

Я считаю, что принятие решения о регистрации нашей инсулиновой помпы затягивается по формальным признакам, – заявляет Вячеслав Поярков. – В январе 2021 года мы планируем полностью перейти на расходный материал собственного производства, но не думаю, что это приблизит нас к госрегистрации».

«Хотя в России порядка 5 млн человек страдают диабетом 1-й степени и вынуждены покупать дорогостоящие зарубежные инсулиновые помпы, отечественная система, похоже, настроена на режим "Не пущать!". Получается, что лучше закупать иностранные аналоги без всяких испытаний, полностью доверяя их сертификатам, подпитывая тем самым зарубежную экономику, чем дать зеленый свет отечественным производителям, предлагающим столь же качественные, но более дешевые изделия? Предъявленные нам требования де-факто ведут к тому, что наша помпа может никогда не выйти на рынок», – добавил господин Поярков.