Минздрав предложил изменить процедуру включения лекарств в перечень препаратов, которые могут закупаться медучреждениями по торговым наименованиям. Однако сам такой перечень, хотя правила его составления существуют уже несколько лет, до сих пор так и не появился.
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Правительство обновит правила закупки препаратов по торговым наименованиям для лечения пациентов в рамках ОМС. Минздрав опубликовал соответствующий проект постановления правительства на портале regulation.gov.ru.
Ведомство подготовило этот документ по поручению премьер-министра Михаила Мишустина — напомним, в феврале этого года в правительстве подробно обсуждали, как решить проблемы лекарственного обеспечения как льготных получателей препаратов, так и обычных пациентов. Согласно заявлениям врачей и пациентских организаций, для многих больных необходимо закупать препараты по торговым наименованиям, в то время как действующее законодательство в сфере госзакупок позволяет указывать только международное непатентованное название лекарства (см. “Ъ” от 7 марта).
Согласно тексту проекта постановления, как и раньше, чтобы конкретный препарат попал в список закупаемых по торговому наименованию, его производитель или пациентская организация должны подать соответствующую заявку в Минздрав.
Единственной формой как для заявления, так и для ответа ведомства теперь будет электронная. Пакет документов для подтверждения заявки теперь помимо данных о биоэквивалентности препарата и экспертизы соотношения риска и пользы его применения должен включать результаты фармаконадзора, в том числе данные об эффективности и безопасности при замене препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования, а также стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, подтверждающие необходимость его применения. Рассмотрением заявки будут заниматься не только члены комиссии, но и по крайней мере два главных внештатных специалиста Минздрава, которые специализируются в сфере применения препарата. Они, в свою очередь, получат право собирать экспертные мнения от медицинских и фармацевтических сообществ.
Идея дать медучреждениям возможность закупать конкретные препараты для лечения пациентов появилась давно, говорит председатель союза «Помощь больным с муковисцидозом» Ирина Мясникова, однако до сих пор эта процедура является достаточно сложной. «Чтобы получить лекарство, пациенту необходимо согласие врачебной комиссии, которое действует ограниченный срок,— говорит она.— В результате, если препарат необходим больному постоянно, как, например, в случае с муковисцидозом, он вынужден подавать заявки на него регулярно». Единый же перечень таких препаратов так и не появился, хотя правительство выпустило правила его формирования еще в 2017 году. «В отсутствие хоть какой-то практики его наполнения оценить нововведения Минздрава невозможно»,— говорит Ирина Мясникова.
По мнению сопредседателя Всероссийской пациентской организации Юрия Жулева, можно предположить, что Минздрав с помощью этих поправок старается сделать процедуру включения лекарств в перечень более объективной, что, вероятно, позволит наконец начать его формировать.
Однако при этом, по его словам, необходимо будет также реформировать и те процедуры, на которые Минздрав предлагает начать ориентироваться, в первую очередь фармаконадзор. «Фармаконадзор позволяет отслеживать нежелательных явления и эффективность препарата, когда он уже выпущен в обращение и используется большим числом людей, однако это возможно только если есть удобная процедура оповещения о них регулирующего органа. Пока же врачи в РФ предпочитают не обращаться в Росздравнадзор, чтобы не столкнуться с дополнительными проверками»,— говорит он.