Субстанции, без которых нам не жить

Как страны ищут альтернативу прекратившимся поставкам активных фармацевтических субстанций из Китая и Индии

Глобальный кризис, вызванный пандемией COVID-19, ударил по фарминдустрии, в частности по мировому рынку фармацевтических субстанций (действующих веществ лекарств). Нарушено или прервано транспортное сообщение, сломаны цепочки поставок, рушится привычная модель всемирного разделения труда в мировой фарминдустрии. У российских фармпроизводителей появился новый стимул к ускоренному развитию производства активных субстанций.

Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ  /  купить фото

Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ  /  купить фото

Уступил первенство

Важнейшей составляющей фармацевтической промышленности является подотрасль, выпускающая активные фармацевтические субстанции. Именно их производство определяет инновационный уровень национальной фармацевтической промышленности и степень независимости лекарственного обеспечения страны.

До последнего времени основным поставщиком на мировой рынок активных фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов оставался Китай, встроенный в логистическую цепочку всех мировых и российских фармкомпаний. Будучи крупнейшим в мире производителем активных фармсубстанций, Китай производил ежегодно около 3 млн тонн АФС. Китай первым выпал из обоймы.

Пандемия нарушила привычный уклад в мировом разделении труда. В феврале фармпредприятия в Китае стали массово закрываться, объем импорта китайских субстанций относительно января упал на 45% в натуральном и на 44% в денежном выражении. По данным RNC Pharma, в феврале 2020-го по сравнению с тем же периодом прошлого года объем импорта китайских АФС сократился на 34% в натуральном и выражении на 41% — в деньгах.

Вслед за Китаем экспорт своего фармацевтического сырья впервые остановила Индия, которая ввела запрет на вывоз 26 субстанций, производимых в кооперации с китайскими фармпроизводителями. Уход Индии и Китая с рынка активных фармсубстанций особенно сильно ударил по производителям антибиотиков и дженериков.

Эта ситуация заставила мировую фарминдустрию задуматься о том, как уйти от монопольной зависимости от Китая. Сегодня на первый план выходит защита своих национальных границ и национальных интересов. Фармкомпании бигфармы (20–50 крупнейших фармацевтических компаний мира, каждая из которых имеет годовой оборот не менее $3 млрд) срочно трансформируют стратегию закупки АФС, ищут, где и какое сырье брать. Крупнейшие европейские фармкомпании начинают создавать транснациональные холдинги по производству активных фармацевтических субстанций в обход традиционных азиатских поставщиков. Sanofi, например, собирает в холдинг около десятка еще оставшихся в Европе производителей АФС. Скорее всего, это удастся сделать довольно быстро.

По данным RNC Pharma, за два первых месяца 2020 года Китай уступил лидерство в денежном объеме поставок Швейцарии, импорт которой уже за прошедший год вырос в 2,1 раза. Однако максимальную динамику за этот период показала итальянская компания «ФИС-Фаббрика», объем поставок которой за минувший год вырос в 160 раз в денежном выражении.

Но перекройка мирового фармрынка потребует технологической перенастройки фармпроизводств под другое сырье, причем в условиях инвестиционного и бюджетного дефицита. Поэтому фармпроизводители готовятся и к задержкам оплаты лекарственных препаратов. А это чревато приостановкой инвестиций в инновации, что может отбросить отрасль назад.

Сейчас для фармкомпаний очень важно найти баланс, который позволит им направить необходимые средства в прорывные области: цифровые технологии, персонализированную медицину, генетические или клеточные решения.

Интересные перспективы

«Китайский фактор возник не сегодня и не только из-за коронавируса,— говорит генеральный директор фармкомпании "Активный компонент" Александр Семенов.— Еще два года назад китайцы стали проводить жесткую экологическую реформу. За два последних года в Китае закрыли около 1 тыс. фармпредприятий, что привело к росту цен и на интермедиаты (промежуточные вещества, из которых производят субстанции), и на сами АФС».

В 2019 году Китай оставался абсолютным лидером поставок АФС в Россию — 51,7% в натуральном объеме и 17,9% в денежном выражении. В 2019 году Россия импортировала из Китая 299 наименований АФС, 90 из которых производятся только в Китае. Вторым крупнейшим поставщиком фармсубстанций в Россию является Индия, которая поставляет в Россию 234 АФС, 58 из которых уникальны. Это 26% сырья в натуральном объеме и 11,6% в денежном выражении. За 2019 год натуральный объем импорта индийских фармсубстанций вырос более чем на 20%, прирост в денежном выражении составил 31%.

Россия в этом плане имеет очень интересные перспективы, считают эксперты. По данным RNC Pharma, в 2019 году общий импорт активных фармацевтических субстанций (АФС) в России составил 13,2 тыс. тонн, что 10,2% больше, чем годом ранее. В денежном выражении импорт АФС достиг 132 млрд руб., что на 36,6% больше, чем в 2018 году. За последний год средние цены на субстанции выросли на 24% — с 8,1 тыс. до 10 тыс. руб. за 1 кг. Обновляется и ассортимент импортируемых субстанций. В 2019 году Россия приобрела 808 торговых наименований АФС, что на 30 больше, чем в 2018-м. Спектр международных непатентованных наименований (МНН) тоже расширился: в 2019-м — 580 позиций, тогда как годом ранее — 568.

Кстати, понимая, что эпидемия COVID-19 в Китае грозит перебоями в поставках сырья, российские импортеры, по данным RNC Pharma, поспешили сформировать стратегический запас АФС. За первые два месяца 2020 года Россия импортировала АФС на 22,6 млрд руб., что на 18,5% больше, чем за аналогичный период 2019 года. В страну было ввезено 2,2 тыс. тонн активных фармсубстанций, прирост в натуральном выражении достиг 31%. Объемы импорта превысили показатели декабря прошлого года как в натуральном (+7,8%), так и денежном (+2,5%) выражении.

Новая ниша

В СССР производство фармацевтических субстанций находилось на высоком уровне. Организационная структура, наличие технологий и квалифицированных кадров, участие науки в производстве позволяли выпускать продукцию, соответствующую мировым стандартам. Фармацевтическая индустрия СССР практически полностью обеспечивала субстанциями свои заводы по выпуску готовых лекарственных средств, экспортировала субстанции, а также оказывала техническую помощь в создании производств за рубежом. Например, в 1968–1969 годах специалисты из СССР построили в Хайдарабаде (Индия) завод по выпуску фармацевтических субстанций мощностью 850 тонн в год (там же выпускались и готовые лекарственные формы), заложив, таким образом, основу индийского производства субстанций.

В конце 1980-х объем фармацевтического рынка РСФСР составлял в ценах производителя около $2,5 млрд. После 1991 года производство субстанций в стране почти прекратилось. С 1992 по 2008 год объемы производства субстанций уменьшились более чем в 20 раз.

Сейчас крупнейшим производителем фармсубстанций в России является «Активный компонент», в портфеле которого более 30 продуктов. Компании Biocad и «Герофарм» работают на своих фармсубстанциях. В группу компаний «Фармасинтез», специализирующуюся на производстве фармацевтического сырья, входит пять заводов: в Иркутске, Санкт-Петербурге, Братске, Тюмени, Уссурийске. Первая линия завода «Братскхимсинтез» выпускает 30 наименований активных фармсубстанций. В нынешнем году «Фармасинтез» запускает вторую линию, где будет производиться до 100 тонн субстанций в год. Огромные средства в создание своего завода субстанций инвестирует «Балтфарма». В текущем году ПАО «Фармсинтез» открывает завод фармсубстанций в Санкт-Петербурге…

Однако для производства субстанций полного цикла нужны интермедиаты. В советское время их производили в Башкирии и Татарстане. До последнего времени основные закупки интермедиатов осуществлялись в Китае.

«Нет никаких препятствий для производства интермедиатов в России,— уверен ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Игорь Наркевич.— Любые субстанции — это в основном органика: углевод, водород, кислород, сера, азот. Все эти элементы присутствуют в природе. И сегодня не проблема восстановить большинство технологий. Это вопрос инвестиций».

Для синтеза интермедиатов необходимо создать технологическую цепочку, в основе которой сопряжение крупнотоннажной химии со средне- и мелкотоннажной.

Послевоенный Китай поднял химическую промышленность в отсутствие собственного нефтехима. У нас же есть центры крупнотоннажной химии — Тюмень, Казань и еще ряд регионов, в которых сосредоточены крупные нефтехимические комплексы. Рядом с заводом, производящим десятками тысяч тонн этилен, нет никаких проблем поставить фармпредприятие, считают эксперты.

Рано или поздно коронавирус уйдет, а проблема останется. До сих пор попытки нашего фармпрома перейти на отечественное сырье приводили к удорожанию конечной продукции. Испания, Индия, Китай производят субстанции миллионами тонн для всего мира, и конечно, их цены существенно ниже российских.

«Альянсы по производству фармацевтического сырья, которые возникают в Европе, вряд ли будут способны решить задачу по выпуску субстанций объемами в несколько сотен тысяч тонн,— считает президент группы компаний "Брайт вей" Людмила Щербакова.— Но может быть, это наша ниша? И здесь мы будем вполне конкурентны?»

Если сегодня Россия сфокусируется на производстве крупнотоннажных субстанций, мы сможем не только решить проблему собственной лекарственной безопасности, но и занять достойное место в мировом разделении труда.

Светлана Белостоцкая, Олег Трубецкой

Картина дня

Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...